Rollen til personlig erfaring for den terapeutiske holdningen i sammenheng med rusassistert terapiopplæring (TherPsySE)
11. april 2025 oppdatert av: Felix Mueller
Studien undersøker to grupper av deltakere i SÄPT-terapeututdanningen som starter i oktober 2022.
Det overordnede målet er å undersøke risikoene og fordelene ved personlig erfaring (PE) med substansinduserte endrede bevissthetstilstander for leger eller psykoterapeuter i sammenheng med et kurs for rusassistert terapi.
Konkret har studien som mål å vurdere endringer i terapeutisk holdning og andre faktorer som er viktige i interaksjoner mellom pasienter og terapeuter (som empati og kognitiv fleksibilitet).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
27 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i SÄPT-terapeututdanningen (leger og psykologer)
- Alder 27 år eller eldre
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til ikke å betjene tunge maskiner (inkludert bilkjøring) innen 24 timer etter administrering av stoffet
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv, etablert prevensjon, slik som orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette ( diafragma eller livmorhals-/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille minst en måned før og etter hver intervensjon av studiestoff, og er villig til å ta en uringraviditetstest ved medisinsk screening og før hver intervensjon med studiestoff.
- Menn er pålagt å bruke prevensjonsmetoder i måneden etter hver studiemiddelintervensjon og er pålagt å informere partneren(e) om deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ respons på et hallusinogent medikament
- Betydelig medisinsk tilstand som gjør frivillige uegnet for deltakelse (som nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller hjertesykdom inkl. ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon)
- Sterk undervekt (<45 kg)
- Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert personlighetsforstyrrelse, inkludert suicidalitet) og/eller tidligere psykotisk eller bipolar lidelse.
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen. Pasienter må være villige til å seponere medisiner i tilfeller der medikamentrelaterte interaksjoner er mulige (utvaskingsfasen vil være minst 5 ganger det aktuelle legemidlets halveringstid [typisk 3-7 dager] før den respektive studieøkten). Seponering av medikamenter må vurderes som akseptabel av ansvarlig utreder.
- Kvinner er ekskludert fra rusmiddelintervensjon under graviditet eller amming.
- nDeltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig erfaring med stoffassistert terapi ved bruk av psilocybin, MDMA og LSD
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uker etter siste PE
|
Det primære endepunktet er endringer på TASC-2-skalaen til spørreskjemaet Therapeutic attitude (ThAT)
|
Tre uker etter siste PE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
semistrukturert intervju
Tidsramme: Fem måneder etter siste PE
|
Et semi-strukturert intervju vil bli brukt til å utforske rekkevidden av effekter og systematisk samle og registrere subjektive effekter av den personlige opplevelsen
|
Fem måneder etter siste PE
|
|
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
TASC-2-skala av spørreskjemaet Therapeutic Attitude (ThAT)
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
|
SOCS-S
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Medfølelse med seg selv
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
|
SPCS-O
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Medfølelse med andre
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
|
SPF/IRI
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Empati spørreskjema
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
|
5D-ASC
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander spørreskjema
|
Rett etter hver PE
|
|
CEQ
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
Spørreskjema for utfordrende erfaring
|
Rett etter hver PE
|
|
APEQ
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
Spørreskjema om aksept/unngåelsesfremmende opplevelser
|
Rett etter hver PE
|
|
PIQ
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
Spørreskjema for psykologisk innsikt
|
Rett etter hver PE
|
|
CSOWD
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
Tilknytningsskala
|
Rett etter hver PE
|
|
EBI
Tidsramme: Rett etter hver PE
|
Emosjonell gjennombruddsbeholdning
|
Rett etter hver PE
|
|
BFW/E
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Berner Subjective Well-Being spørreskjema
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
|
PEQ
Tidsramme: Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Spørreskjema for vedvarende effekter
|
Tre uker etter hver PE og seks måneder etter siste PE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Müller, MD, University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .