Coherent Sine Burst (CSE) elektroporationssystempilotundersøgelse hos patienter med atrieflimren (BURST-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret studie designet til at give kliniske data til støtte for brugen af Arga Medtech-systemet til ablation af atrieflimren.
Patienter med paroxysmal AF vil blive behandlet ved hjælp af Arga Medtech System for at opnå pulmonal veneisolation (PVI) (og cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation, hvis det er relevant, hvis historie med CTI-fladder eller inducerbar flutter under proceduren)
Patienter med vedvarende AF vil blive behandlet med Arga Medtech System for at opnå PVI og posterior wall (PW) ablation (CTI ablation som ovenfor).
Patienterne vil blive genmappet 90 dage efter indeksproceduren for at bekræfte fravær af PV-gentilslutning og holdbarheden af eventuelle yderligere læsionssæt. Re-ablation er tilladt under remapping-proceduren, hvis det er indiceret. Genablation nulstiller 90-dages blanking-perioden.
Yderligere opfølgninger vil blive udført 7 dage, 30 dage, 180 dage og 360 dage efter indekset eller re-ablationsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til ablation af paroxysmal eller vedvarende AF
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens varighed
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Mislykkedes mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Klasse I til IV) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk AF eller utålelig eller kontraindiceret til AAD
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til AF-ablation, TEE eller antikoagulering
- Varighed af kontinuerlig AF, der varer længere end 12 måneder
- Anamnese med tidligere LA-ablation eller kirurgisk behandling af AF/AT/AFL
- AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag
Strukturel hjertesygdom beskrevet som:
- LVEF <30 % baseret på TTE inden for 6 måneder efter proceduren
- Venstre atriel størrelse > 50 mm baseret på TTE inden for 6 måneder efter proceduren (parasternalt billede)
- En implanteret pacemaker eller ICD
- Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (undtagen atriotomi for CABG)
- Tidligere hjerteklapkirurgisk eller perkutan procedure eller proteseklap
- Interatriel baffel, lukkeanordning, patch, ASD eller PFO
- Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng
- CABG- eller PTCA-procedure inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Hypertrofisk kardiomyopati defineret som venstre ventrikulær septalvægtykkelse > 1,5 cm
- Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
- Tidligere anamnese inden for de foregående 6 måneder med dokumenteret hjerneinfarkt, TIA eller systememboli
- Gravid eller ammende (nuværende eller forventes inden for undersøgelsesopfølgning)
- Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingen for denne undersøgelse
- Enhver anden tilstand, efter investigators vurdering, gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohærent Sine-Burst Elektroporation for AF
Patienter med paroxysmal AF vil modtage behandling med Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation ablationssystem for at opnå pulmonal veneisolering (plus cavo-tricuspid isthmus ablation efter behov) Patienter med vedvarende AF vil modtage behandling ved hjælp af Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation ablationssystem for at opnå pulmonal veneisolering og posterior væg ablation (og cavo-tricuspid isthmus ablation efter behov) |
Brug af kohærent sinus-burst-elektroporation til at fjerne paroxysmal og vedvarende AF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige system- og procedurerelaterede hændelser
Tidsramme: Inden for en uge (7 dage) efter proceduren)
|
Forekomst af systemrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Inden for en uge (7 dage) efter proceduren)
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Akut og/eller op til 90 dage efter proceduren
|
Antal patienter, der opnår proceduremæssig succes defineret som isolering af lungevenerne ved indekset eller re-mapping procedure.
|
Akut og/eller op til 90 dage efter proceduren
|
|
Kronisk isolation af lungevenerne
Tidsramme: 90 til 180 dage efter indeksproceduren
|
Hyppighed af patienter og målrettede lungevener med dokumenteret elektrisk isolering af lungevenerne, vurderet ved indgangs- og udgangsblok under en kortlægningsprocedure ~90 dage efter proceduren.
|
90 til 180 dage efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for dokumenteret atrieflimren (AF)
Tidsramme: Op til 455 dage efter indeksering
|
Andel af patienter fri for dokumenteret AF > eller = 30 sekunder AF under opfølgning.
|
Op til 455 dage efter indeksering
|
|
Frihed for dokumenterede atrielle arytmier (AF, AT og AFL)
Tidsramme: Op til 455 dage efter indeksering
|
Frihed fra dokumenterede atrielle arytmier (AF, AT og AFL) > eller = til 30 sekunder under opfølgning.
|
Op til 455 dage efter indeksering
|
|
Frihed for dokumenteret symptomatisk tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: Op til 455 dage efter indeksering
|
Frihed for tilbagefald af dokumenterede atrielle arytmier (AF, AT og AFL) > eller = til 30 sekunder under opfølgning.
|
Op til 455 dage efter indeksering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Ledende efterforsker: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP CSR 01-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .