Studio pilota sul sistema di elettroporazione Coherent Sine Burst (CSE) in pazienti con fibrillazione atriale (BURST-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato progettato per fornire dati clinici a supporto dell'uso del sistema Arga Medtech nell'ablazione della fibrillazione atriale.
I pazienti con FA parossistica saranno trattati utilizzando il sistema Arga Medtech per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PVI) (e l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) a seconda dei casi se la storia di flutter CTI o flutter inducibile durante la procedura)
I pazienti con FA persistente saranno trattati utilizzando il sistema Arga Medtech per ottenere l'ablazione PVI e della parete posteriore (PW) (ablazione CTI come sopra).
I pazienti verranno rimappati a 90 giorni dopo la procedura di indice per confermare l'assenza di riconnessione PV e la durata di eventuali set di lesioni aggiuntivi eseguiti. La riablazione è consentita durante la procedura di rimappatura se indicata. La riablazione ripristina il periodo di blanking di 90 giorni.
Ulteriori follow-up saranno condotti a 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni e 360 giorni dopo l'indice o la procedura di riablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'ablazione di FA parossistica o persistente
- Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per la durata dello studio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe da I a IV) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intollerabile o controindicato all'AAD
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione della FA, alla TEE o alla terapia anticoagulante
- Durata della FA continua di durata superiore a 12 mesi
- Storia di precedente ablazione LA o trattamento chirurgico di AF/AT/AFL
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca
Cardiopatie strutturali descritte come:
- LVEF <30% basato su TTE entro 6 mesi dalla procedura
- Dimensione atriale sinistra > 50 mm basata su TTE entro 6 mesi dalla procedura (vista parasternale)
- Un pacemaker impiantato o ICD
- Precedente cardiochirurgia, ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per CABG)
- Precedente intervento chirurgico valvolare cardiaco o percutaneo o valvola protesica
- Baffle interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto, ASD o PFO
- Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
- Procedura CABG o PTCA negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Cardiomiopatia ipertrofica definita come spessore della parete del setto ventricolare sinistro > 1,5 cm
- Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica
- Storia precedente nei 6 mesi precedenti di infarto cerebrale documentato, TIA o embolia sistemica
- Gravidanza o allattamento (in corso o prevista durante il follow-up dello studio)
- Iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o la misurazione dei risultati per questo studio
- Qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettroporazione coerente sinusoidale per AF
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica riceveranno un trattamento utilizzando il sistema di ablazione Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation per ottenere l'isolamento della vena polmonare (più ablazione dell'istmo cavo-tricuspide, se necessario) I pazienti con fibrillazione atriale persistente riceveranno un trattamento utilizzando il sistema di ablazione per elettroporazione Coherent Sine-Burst Arga Medtech per ottenere l'isolamento della vena polmonare e l'ablazione della parete posteriore (e l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide, se necessario) |
Uso dell'elettroporazione sinusoidale coerente per l'ablazione della FA parossistica e persistente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi gravi relativi al sistema e alla procedura
Lasso di tempo: Entro una settimana (7 giorni) post-procedura)
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al sistema e alla procedura.
|
Entro una settimana (7 giorni) post-procedura)
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Acuta e/o fino a 90 giorni dopo la procedura
|
Numero di pazienti che ottengono un successo procedurale definito come isolamento delle vene polmonari all'indice o procedura di rimappatura.
|
Acuta e/o fino a 90 giorni dopo la procedura
|
|
Isolamento cronico delle vene polmonari
Lasso di tempo: Da 90 a 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Tasso di pazienti e vene polmonari mirate con isolamento elettrico documentato delle vene polmonari, valutato mediante blocco di ingresso e uscita durante una procedura di mappatura ~ 90 giorni dopo la procedura.
|
Da 90 a 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla fibrillazione atriale (FA) documentata
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
Percentuale di pazienti senza FA documentata > o = 30 secondi di FA durante il follow-up.
|
Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
|
Assenza di aritmie atriali documentate (AF, AT e AFL)
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
Libertà da aritmie atriali documentate (AF, AT e AFL) > o = fino a 30 secondi durante il follow-up.
|
Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
|
Libertà da recidiva sintomatica documentata di aritmie atriali
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
Assenza di recidiva di aritmie atriali documentate (AF, AT e AFL) > o = fino a 30 secondi durante il follow-up.
|
Procedura post-indicizzazione fino a 455 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Investigatore principale: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP CSR 01-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .