Coherent Sine Burst (CSE) Elektroporatiesysteem Pilotstudie bij patiënten met boezemfibrilleren (BURST-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, eenarmig, multicenter, multinationaal, niet-gerandomiseerd onderzoek dat is ontworpen om klinische gegevens te verschaffen ter ondersteuning van het gebruik van het Arga Medtech-systeem bij de ablatie van atriumfibrilleren.
Patiënten met paroxismale AF zullen worden behandeld met behulp van het Arga Medtech-systeem om pulmonale veneuze isolatie (PVI) te bereiken (en cavo-tricuspid isthmus (CTI)-ablatie, indien van toepassing als voorgeschiedenis van CTI-flutter of induceerbare flutter tijdens de procedure)
Patiënten met persisterend AF zullen worden behandeld met behulp van het Arga Medtech-systeem om PVI en ablatie van de achterwand (PW) te bereiken (CTI-ablatie zoals hierboven).
Patiënten zullen 90 dagen na de indexprocedure opnieuw worden toegewezen om de afwezigheid van PV-herverbinding en duurzaamheid van eventuele extra uitgevoerde laesiesets te bevestigen. Re-ablatie is toegestaan tijdens de hertoewijzingsprocedure, indien aangegeven. Re-ablatie reset de blankingperiode van 90 dagen.
Aanvullende follow-ups zullen worden uitgevoerd op 7 dagen, 30 dagen, 180 dagen en 360 dagen na de index- of re-ablatieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor ablatie van paroxismaal of aanhoudend AF
- Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de duur van het onderzoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens één anti-aritmicum (AAD) (klasse I tot IV) mislukt, zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF of ondraaglijk of gecontra-indiceerd voor de AAD
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor AF-ablatie, TEE of antistolling
- Duur van continue AF die langer duurt dan 12 maanden
- Geschiedenis van eerdere LA-ablatie of chirurgische behandeling van AF/AT/AFL
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
Structurele hartziekte beschreven als:
- LVEF <30% op basis van TTE binnen 6 maanden na procedure
- Grootte linker atrium > 50 mm op basis van TTE binnen 6 maanden na procedure (parasternale weergave)
- Een geïmplanteerde pacemaker of ICD
- Eerdere hartoperatie, ventriculotomie of atriotomie (exclusief atriotomie voor CABG)
- Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep of kunstklep
- Interatriaal schot, sluitapparaat, patch, ASD of PFO
- Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel
- CABG- of PTCA-procedure in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Hypertrofische cardiomyopathie gedefinieerd als een wanddikte van het linkerventrikelseptum > 1,5 cm
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systeemembolie
- Zwanger of lacterend (huidig of verwacht binnen follow-up studie)
- Huidige deelname aan een ander studieprotocol waarbij testen of resultaten van die studie de procedure of uitkomstmeting voor deze studie kunnen verstoren
- Elke andere aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, maakt de patiënt een slechte kandidaat voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coherente sinusburst-elektroporatie voor AF
Patiënten met paroxismale AF zullen een behandeling krijgen met behulp van het Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation-ablatiesysteem om longaderisolatie te bereiken (plus cavo-tricuspidalis-engte-ablatie indien nodig) Patiënten met aanhoudend AF zullen een behandeling krijgen met behulp van het Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation-ablatiesysteem om longaderisolatie en ablatie van de achterwand te bereiken (en cavo-tricuspidalis-engte-ablatie indien nodig). |
Gebruik van coherente sine-burst-elektroporatie om paroxysmale en aanhoudende AF te ablateren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige systeem- en proceduregerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen een week (7 dagen) na de procedure)
|
Incidentie van systeemgerelateerde en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
Binnen een week (7 dagen) na de procedure)
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Acuut en/of tot 90 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten dat procedureel succes behaalt, gedefinieerd als isolatie van de longaderen bij de index- of re-mapping-procedure.
|
Acuut en/of tot 90 dagen na de procedure
|
|
Chronische isolatie van de longaderen
Tijdsspanne: 90 tot 180 dagen na de indexprocedure
|
Percentage patiënten en gerichte longaderen met gedocumenteerde elektrische isolatie van de longaderen, beoordeeld door ingangs- en uitgangsblokkade tijdens een mappingprocedure ~90 dagen na de procedure.
|
90 tot 180 dagen na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerd atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen post-index procedure
|
Percentage patiënten vrij van gedocumenteerd AF > of = 30 seconden AF tijdens follow-up.
|
Tot 455 dagen post-index procedure
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmieën (AF, AT en AFL)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen post-index procedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën (AF, AT en AFL) > of = tot 30 seconden tijdens de follow-up.
|
Tot 455 dagen post-index procedure
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Tot 455 dagen post-index procedure
|
Vrijheid van herhaling van gedocumenteerde atriale aritmieën (AF, AT en AFL) > of = tot 30 seconden tijdens de follow-up.
|
Tot 455 dagen post-index procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Hoofdonderzoeker: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP CSR 01-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .