심방세동 환자를 대상으로 한 CSE(Coherent Sine Burst) 전기천공 시스템 파일럿 연구 (BURST-AF)
연구 개요
상세 설명
심방 세동의 절제에서 Arga Medtech 시스템의 사용을 지원하기 위한 임상 데이터를 제공하도록 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 다국적, 비무작위 연구입니다.
발작성 AF가 있는 환자는 Arga Medtech 시스템을 사용하여 폐정맥 격리(PVI)(및 시술 중 CTI 조동 또는 유도성 조동의 병력이 있는 경우 적절한 경우 삼첨판 협부(CTI) 절제)을 달성하기 위해 치료됩니다.
지속 AF가 있는 환자는 PVI 및 후벽(PW) 절제(위와 같은 CTI 절제)를 달성하기 위해 Arga Medtech 시스템을 사용하여 치료됩니다.
PV 재연결의 부재 및 수행된 추가 병변 세트의 내구성을 확인하기 위해 인덱스 절차 후 90일에 환자를 다시 매핑합니다. 표시된 경우 재매핑 절차 중에 재절제가 허용됩니다. 재절제는 90일 공백 기간을 재설정합니다.
인덱스 또는 재절제 절차 후 7일, 30일, 180일 및 360일에 추가 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Neale
- 전화번호: +41(0)767792117
- 이메일: david@argamedtech.com
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd
-
연락하다:
- Giorgi Papiashvili, MD
- 전화번호: +995557520011
- 이메일: info@hcore.ge
-
연락하다:
- Nino Kapanadze, MD
- 전화번호: +995555593415
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 AF 절제 예정
- 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 약속
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 재발성 증상성 심방세동으로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없거나 금기인 항부정맥제(AAD)(Class I - IV) 중 하나 이상 실패
제외 기준:
- AF 절제, TEE 또는 항응고제에 대한 금기
- 12개월 이상 지속되는 연속 AF 지속 시간
- AF/AT/AFL의 이전 LA 절제 또는 외과적 치료의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
다음과 같이 기술된 구조적 심장 질환:
- 시술 6개월 이내 TTE 기준 LVEF <30%
- 시술 6개월 이내의 TTE를 기준으로 좌심방 크기 > 50mm(흉골측 시야)
- 이식된 심장 박동기 또는 ICD
- 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 절개술(CABG에 대한 절개술 제외)
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치, ASD 또는 PFO
- 좌심방이 폐색 장치의 존재
- 지난 6개월 이내의 CABG 또는 PTCA 절차
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 좌심실 중격 벽 두께 > 1.5cm로 정의되는 비대성 심근병증
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
- 문서화된 뇌경색, TIA 또는 시스템 색전증의 지난 6개월 이내의 이전 병력
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 내에서 현재 또는 예상됨)
- 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록
- 연구자의 판단에 따라 환자를 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 적합하지 않은 다른 조건으로 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AF를 위한 일관된 사인 버스트 전기천공법
발작성 AF가 있는 환자는 Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation 절제 시스템을 사용하여 폐정맥 격리를 달성하기 위한 치료를 받게 됩니다(필요에 따라 삼첨판 협부 절제 추가). 지속적인 AF가 있는 환자는 Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation 절제 시스템을 사용하여 폐정맥 격리 및 후벽 절제(및 필요에 따라 cavo-tricuspid isthmus 절제)를 달성하는 치료를 받게 됩니다. |
발작성 및 지속성 AF를 제거하기 위한 일관된 사인 버스트 전기천공법 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 시스템 및 절차 관련 이벤트
기간: 시술 후 일주일(7일) 이내)
|
시스템 관련 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
|
시술 후 일주일(7일) 이내)
|
|
절차상의 성공
기간: 급성 및/또는 시술 후 최대 90일
|
인덱스 또는 재매핑 절차에서 폐정맥의 격리로 정의된 절차적 성공을 달성한 환자의 수.
|
급성 및/또는 시술 후 최대 90일
|
|
폐정맥의 만성 격리
기간: 색인 절차 후 90~180일
|
절차 후 약 90일 동안 매핑 절차 동안 입구 및 출구 블록에 의해 평가된 폐정맥의 전기적 격리가 기록된 환자 및 표적 폐정맥의 비율.
|
색인 절차 후 90~180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문서화된 심방 세동(AF)으로부터의 자유
기간: 색인 후 최대 455일 절차
|
기록된 AF가 없는 환자의 비율 > 또는 = 후속 조치 동안 30초의 AF.
|
색인 후 최대 455일 절차
|
|
문서화된 심방 부정맥(AF, AT 및 AFL)으로부터의 자유
기간: 색인 후 최대 455일 절차
|
기록된 심방 부정맥(AF, AT 및 AFL) > 또는 = 후속 조치 중 30초까지 없음.
|
색인 후 최대 455일 절차
|
|
심방 부정맥의 문서화된 증상 재발로부터의 자유
기간: 색인 후 최대 455일 절차
|
기록된 심방성 부정맥(AF, AT 및 AFL)의 재발이 없음 > 또는 = 후속 조치 동안 30초.
|
색인 후 최대 455일 절차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giorgi Papiashvili, MD, Healthycore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국