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Estudo Piloto do Sistema de Eletroporação Coherent Sine Burst (CSE) em Pacientes com Fibrilação Atrial (BURST-AF)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Arga Medtech SA
Avaliar a segurança e a eficiência do Arga Medtech CSE Ablation System no tratamento da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos para apoiar o uso do Arga Medtech System na ablação da fibrilação atrial.

Pacientes com FA paroxística serão tratados usando o Arga Medtech System para obter isolamento da veia pulmonar (IVP) (e ablação do istmo cavo-tricuspídeo (CTI) conforme apropriado se houver histórico de flutter CTI ou flutter induzível durante o procedimento)

Os pacientes com FA persistente serão tratados usando o Arga Medtech System para obter ablação de PVI e parede posterior (PW) (ablação de CTI como acima).

Os pacientes serão remapeados 90 dias após o procedimento de índice para confirmar a ausência de reconexão PV e a durabilidade de quaisquer conjuntos de lesões adicionais realizados. A reablação é permitida durante o procedimento de remapeamento, se indicado. A reablação redefine o período de supressão de 90 dias.

Acompanhamentos adicionais serão realizados em 7 dias, 30 dias, 180 dias e 360 ​​dias após o índice ou procedimento de reablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd
        • Contato:
          • Giorgi Papiashvili, MD
          • Número de telefone: +995557520011
          • E-mail: info@hcore.ge
        • Contato:
          • Nino Kapanadze, MD
          • Número de telefone: +995555593415

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ablação de FA paroxística ou persistente
  • Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante o estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Falha em pelo menos um antiarrítmico (AAD) (Classe I a IV) evidenciado por FA sintomática recorrente ou intolerável ou contraindicado ao AAD

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ablação de FA, ETE ou anticoagulação
  • Duração da FA contínua com duração superior a 12 meses
  • História de ablação anterior do AE ou tratamento cirúrgico de FA/AT/AFL
  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca

  • Doença cardíaca estrutural descrita como:

    • FEVE <30% com base no ETT dentro de 6 meses após o procedimento
    • Tamanho do átrio esquerdo > 50 mm com base no ETT dentro de 6 meses após o procedimento (visão paraesternal)
  • Um marca-passo implantado ou CDI
  • Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para CABG)
  • Procedimento valvular cardíaco prévio cirúrgico ou percutâneo ou valva protética
  • Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch, ASD ou PFO
  • Presença de um dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
  • Procedimento CABG ou PTCA nos últimos 6 meses
  • Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Cardiomiopatia hipertrófica definida como espessura da parede do septo ventricular esquerdo > 1,5 cm
  • História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica
  • História prévia nos últimos 6 meses de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica
  • Grávida ou lactante (atual ou prevista no acompanhamento do estudo)
  • Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou na medição dos resultados deste estudo
  • Qualquer outra condição, no julgamento do investigador, torna o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eletroporação Coerente Sine-Burst para AF

Os pacientes com FA paroxística receberão tratamento usando o sistema de ablação Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation para obter o isolamento da veia pulmonar (mais ablação do istmo cavo-tricuspídeo conforme necessário)

Os pacientes com FA persistente receberão tratamento usando o sistema de ablação Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation para obter isolamento da veia pulmonar e ablação da parede posterior (e ablação do istmo cavo-tricuspídeo conforme necessário)
Dispositivo: Arga Medtech Sistema de Ablação por Eletroporação Sine-Burst Coerente (CSE)
Uso de eletroporação de explosão senoidal coerente para ablação de FA paroxística e persistente
Outros nomes:
  • CSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos graves relacionados ao sistema e ao procedimento
Prazo: Dentro de uma semana (7 dias) após o procedimento)
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao sistema e ao procedimento.
Dentro de uma semana (7 dias) após o procedimento)
Sucesso processual
Prazo: Aguda e/ou até 90 dias após o procedimento
Número de pacientes que obtiveram sucesso no procedimento definido como isolamento das veias pulmonares no índice ou procedimento de remapeamento.
Aguda e/ou até 90 dias após o procedimento
Isolamento crônico das veias pulmonares
Prazo: 90 a 180 dias após o procedimento index
Taxa de pacientes e veias pulmonares visadas com isolamento elétrico documentado das veias pulmonares, avaliadas por bloqueio de entrada e saída durante um procedimento de mapeamento ~ 90 dias após o procedimento.
90 a 180 dias após o procedimento index

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial (FA) documentada
Prazo: Até 455 dias após o procedimento de indexação
Proporção de pacientes livres de FA documentada > ou = 30 segundos de FA durante o acompanhamento.
Até 455 dias após o procedimento de indexação
Livre de arritmias atriais documentadas (AF, AT e AFL)
Prazo: Até 455 dias após o procedimento de indexação
Livre de arritmias atriais documentadas (AF, AT e AFL) > ou = a 30 segundos durante o acompanhamento.
Até 455 dias após o procedimento de indexação
Livre de recorrência sintomática documentada de arritmias atriais
Prazo: Até 455 dias após o procedimento de indexação
Livre de recorrência de arritmias atriais documentadas (AF, AT e AFL) > ou = a 30 segundos durante o acompanhamento.
Até 455 dias após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arga Medtech SA

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgi Papiashvili, MD, Healthycore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP CSR 01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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