Coherent Sine Burst (CSE) Elektroporationssystem Pilotstudie bei Patienten mit Vorhofflimmern (BURST-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung der Verwendung des Arga Medtech-Systems bei der Ablation von Vorhofflimmern.
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden mit dem Arga Medtech System behandelt, um eine Pulmonalvenenisolation (PVI) zu erreichen (und ggf. eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation, wenn in der Vorgeschichte CTI-Flattern oder induzierbares Flattern während des Eingriffs aufgetreten ist).
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern werden mit dem Arga Medtech System behandelt, um eine PVI- und Hinterwand-(PW)-Ablation (CTI-Ablation wie oben) zu erreichen.
Die Patienten werden 90 Tage nach dem Indexverfahren neu kartiert, um das Fehlen einer PV-Wiederverbindung und die Dauerhaftigkeit aller zusätzlich durchgeführten Läsionssets zu bestätigen. Eine erneute Ablation ist während des Remapping-Verfahrens zulässig, falls dies angezeigt ist. Eine erneute Ablation setzt die 90-tägige Ausblendzeit zurück.
Zusätzliche Nachuntersuchungen werden 7 Tage, 30 Tage, 180 Tage und 360 Tage nach dem Index- oder Re-Ablationsverfahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
- Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die Dauer der Studie
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Klasse I bis IV), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für AF-Ablation, TEE oder Antikoagulation
- Dauer des kontinuierlichen Vorhofflimmerns länger als 12 Monate
- Anamnese einer vorangegangenen LA-Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AT/AFL
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache
Strukturelle Herzerkrankung beschrieben als:
- LVEF < 30 % basierend auf TTE innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
- Größe des linken Vorhofs > 50 mm basierend auf TTE innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff (parasternale Ansicht)
- Ein implantierter Herzschrittmacher oder ICD
- Vorherige Herzoperation, Ventrikulotomie oder Atriotomie (ausgenommen Atriotomie für CABG)
- Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder prothetische Klappe
- Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster, ASD oder PFO
- Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr
- CABG- oder PTCA-Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Hypertrophe Kardiomyopathie, definiert als linksventrikuläre Septumwanddicke > 1,5 cm
- Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder Systemembolie
- Schwanger oder stillend (aktuell oder innerhalb der Studiennachbeobachtung erwartet)
- Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessung für diese Studie beeinträchtigen können
- Jeder andere Zustand macht den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohärente Sinus-Burst-Elektroporation für AF
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden mit dem Coherent Sine-Burst Elektroporation-Ablationssystem von Arga Medtech behandelt, um eine Pulmonalvenenisolierung zu erreichen (plus Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation, falls erforderlich). Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden mit dem Ablationssystem „Coherent Sine-Burst Electroporation“ von Arga Medtech behandelt, um eine Isolierung der Lungenvene und eine Ablation der hinteren Wand (sowie bei Bedarf eine Ablation des Isthmus des Cavo-Trikuspidals) zu erreichen. |
Verwendung von kohärenter Sinus-Burst-Elektroporation zur Ablation von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende system- und verfahrensbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche (7 Tage) nach dem Eingriff)
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Auftreten systembedingter und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
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Innerhalb einer Woche (7 Tage) nach dem Eingriff)
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Akut und/oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die einen Verfahrenserfolg erzielen, definiert als Isolierung der Lungenvenen beim Index- oder Re-Mapping-Verfahren.
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Akut und/oder bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
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Chronische Isolation der Lungenvenen
Zeitfenster: 90 bis 180 Tage nach dem Indexverfahren
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Rate der Patienten und gezielten Lungenvenen mit dokumentierter elektrischer Isolierung der Lungenvenen, bewertet durch Eingangs- und Ausgangsblockierung während eines Mapping-Verfahrens ~ 90 Tage nach dem Eingriff.
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90 bis 180 Tage nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Anteil der Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern > oder = 30 Sekunden Vorhofflimmern während der Nachsorge.
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Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien (AF, AT und AFL)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien (AF, AT und AFL) > oder = bis 30 Sekunden während der Nachsorge.
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Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Rezidivfreiheit dokumentierter atrialer Arrhythmien (AF, AT und AFL) > oder = bis 30 Sekunden während der Nachsorge.
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Bis zu 455 Tage Post-Index-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Hauptermittler: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP CSR 01-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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