Пилотное исследование системы когерентной синусоидальной электропорации (CSE) у пациентов с мерцательной аритмией (BURST-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных в поддержку использования системы Arga Medtech для аблации мерцательной аритмии.
Лечение пациентов с пароксизмальной ФП будет проводиться с использованием системы Arga Medtech для достижения изоляции легочных вен (ЛВВ) (и аблации каво-трикуспидального перешейка (КТИ), если в анамнезе трепетание КТИ или индуцируемое трепетание во время процедуры)
Пациентов с персистирующей ФП будут лечить с помощью системы Arga Medtech для достижения аблации PVI и задней стенки (PW) (аблация CTI, как указано выше).
Пациенты будут повторно картированы через 90 дней после индексной процедуры, чтобы подтвердить отсутствие повторного соединения ЛВ и долговечность любых выполненных дополнительных наборов поражений. Повторная абляция разрешена во время процедуры переназначения, если это указано. Повторная абляция сбрасывает 90-дневный слепой период.
Дополнительные последующие наблюдения будут проводиться через 7 дней, 30 дней, 180 дней и 360 дней после процедуры индексации или повторной абляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначена аблация пароксизмальной или персистирующей ФП
- Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) (класса I-IV), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимость или противопоказания к приему ААД
Критерий исключения:
- Противопоказания к аблации ФП, ЧПЭхоКГ или антикоагуляции
- Продолжительность непрерывной ФП более 12 мес.
- История предшествующей аблации ЛП или хирургического лечения ФП/ПТ/ТП
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине
Структурное заболевание сердца описывается как:
- ФВ ЛЖ <30% на основании ТТЭ в течение 6 месяцев после процедуры
- Размер левого предсердия > 50 мм на основании ТТЭ в течение 6 месяцев после процедуры (парастернальная проекция)
- Имплантированный кардиостимулятор или ИКД
- Предыдущие операции на сердце, вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии по поводу АКШ)
- Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или искусственный клапан
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата, ASD или PFO
- Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия
- Процедура CABG или PTCA в течение последних 6 месяцев
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Гипертрофическая кардиомиопатия определяется как толщина стенки перегородки левого желудочка > 1,5 см.
- Свертывание крови или кровотечение в анамнезе
- В анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев документально подтвержденный инфаркт головного мозга, ТИА или системная эмболия
- Беременность или кормление грудью (текущее или ожидаемое в рамках последующего наблюдения)
- Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты этого исследования могут помешать процедуре или измерению результатов для этого исследования.
- Любое другое состояние, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когерентная синусоидальная электропорация при ФП
Пациенты с пароксизмальной ФП будут получать лечение с использованием системы абляции когерентной синусоидальной электропорации Arga Medtech для изоляции легочных вен (плюс абляция каво-трикуспидального перешейка при необходимости). Пациенты с персистирующей ФП будут получать лечение с использованием системы абляции когерентной синусоидальной электропорации Arga Medtech для изоляции легочных вен и абляции задней стенки (и абляции каво-трикуспидального перешейка при необходимости). |
Использование когерентной синусоидальной электропорации для аблации пароксизмальной и персистирующей ФП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные системные и процедурные события
Временное ограничение: В течение одной недели (7 дней) после процедуры)
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с системой и процедурой.
|
В течение одной недели (7 дней) после процедуры)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Острый и/или до 90 дней после процедуры
|
Количество пациентов, достигших процедурного успеха, определяется как изоляция легочных вен при индексной или повторной процедуре картирования.
|
Острый и/или до 90 дней после процедуры
|
|
Хроническая изоляция легочных вен
Временное ограничение: От 90 до 180 дней после процедуры индексации
|
Частота пациентов и целевых легочных вен с документально подтвержденной электрической изоляцией легочных вен, оцененная по блоку входа и выхода во время процедуры картирования через ~ 90 дней после процедуры.
|
От 90 до 180 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие подтвержденной мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: До 455 дней после процедуры индексации
|
Доля пациентов без документированной ФП > или = 30 секунд ФП во время наблюдения.
|
До 455 дней после процедуры индексации
|
|
Свобода от документированных предсердных аритмий (AF, AT и AFL)
Временное ограничение: До 455 дней после процедуры индексации
|
Отсутствие задокументированных предсердных аритмий (ФП, ПТ и ТП) > или = до 30 секунд во время наблюдения.
|
До 455 дней после процедуры индексации
|
|
Отсутствие подтвержденного симптоматического рецидива предсердных аритмий
Временное ограничение: До 455 дней после процедуры индексации
|
Отсутствие рецидивов документированных предсердных аритмий (AF, AT и AFL)> или = до 30 секунд во время наблюдения.
|
До 455 дней после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Главный следователь: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP CSR 01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .