Pilotstudie for koherent sinusutbrudd (CSE) elektroporasjonssystem hos pasienter med atrieflimmer (BURST-AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert studie designet for å gi kliniske data for å støtte bruken av Arga Medtech-systemet ved ablasjon av atrieflimmer.
Pasienter med paroksysmal AF vil bli behandlet med Arga Medtech-systemet for å oppnå pulmonal veneisolasjon (PVI) (og cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon hvis det er aktuelt hvis historie med CTI-fladder eller induserbar flutter under prosedyren)
Pasienter med vedvarende AF vil bli behandlet med Arga Medtech System for å oppnå PVI og posterior wall (PW) ablasjon (CTI ablation som ovenfor).
Pasienter vil bli kartlagt på nytt 90 dager etter indeksprosedyren for å bekrefte fravær av PV-gjentilkobling og holdbarhet av eventuelle ytterligere lesjonssett utført. Re-ablasjon er tillatt under remapping-prosedyren hvis indisert. Re-ablasjon tilbakestiller 90-dagers blankingperioden.
Ytterligere oppfølginger vil bli utført 7 dager, 30 dager, 180 dager og 360 dager etter indeksen eller re-ablasjonsprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ablasjon av paroksysmal eller vedvarende AF
- Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer under studiens varighet
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mislyktes i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I til IV) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF eller utålelig eller kontraindisert for AAD
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot AF-ablasjon, TEE eller antikoagulasjon
- Varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 12 måneder
- Anamnese med tidligere LA-ablasjon eller kirurgisk behandling av AF/AT/AFL
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardial årsak
Strukturell hjertesykdom beskrevet som:
- LVEF <30 % basert på TTE innen 6 måneder etter prosedyre
- Venstre atriestørrelse > 50 mm basert på TTE innen 6 måneder etter prosedyre (parasternal visning)
- En implantert pacemaker eller ICD
- Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for CABG)
- Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre eller klaffeprotese
- Interatrial baffel, lukkeanordning, patch, ASD eller PFO
- Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng
- CABG- eller PTCA-prosedyre innen de siste 6 månedene
- Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Hypertrofisk kardiomyopati definert som venstre ventrikkels septalveggtykkelse > 1,5 cm
- Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
- Tidligere anamnese innen de siste 6 månedene med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systememboli
- Gravid eller ammende (nåværende eller forventet i studieoppfølgingen)
- Gjeldende påmelding til en hvilken som helst annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingen for denne studien
- Enhver annen tilstand, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koherent Sine-Burst Electroporation for AF
Pasienter med paroksysmal AF vil motta behandling med Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation ablasjonssystem for å oppnå isolasjon av lungevene (pluss cavo-tricuspid isthmus ablasjon etter behov) Pasienter med vedvarende AF vil motta behandling med Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation ablasjonssystem for å oppnå pulmonal veneisolasjon og bakvegg ablasjon (og cavo-tricuspid isthmus ablasjon etter behov) |
Bruk av koherent sinus-burst-elektroporasjon for å fjerne paroksysmal og vedvarende AF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige system- og prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Innen en uke (7 dager) etter prosedyren)
|
Forekomst av systemrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Innen en uke (7 dager) etter prosedyren)
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Akutt og/eller opptil 90 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter som oppnår prosedyresuksess definert som isolering av lungevenene ved indeksen eller re-kartleggingsprosedyre.
|
Akutt og/eller opptil 90 dager etter prosedyren
|
|
Kronisk isolasjon av lungevenene
Tidsramme: 90 til 180 dager etter indeksprosedyre
|
Hyppighet av pasienter og målrettede lungevener med dokumentert elektrisk isolasjon av lungevenene, vurdert ved inngangs- og utgangsblokk under en kartleggingsprosedyre ~90 dager etter prosedyren.
|
90 til 180 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Opptil 455 dager etter indeksering
|
Andel pasienter fri for dokumentert AF > eller = 30 sekunder med AF under oppfølging.
|
Opptil 455 dager etter indeksering
|
|
Frihet fra dokumenterte atriearytmier (AF, AT og AFL)
Tidsramme: Opptil 455 dager etter indeksering
|
Frihet fra dokumenterte atriearytmier (AF, AT og AFL) > eller = til 30 sekunder under oppfølging.
|
Opptil 455 dager etter indeksering
|
|
Frihet fra dokumentert symptomatisk tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Opptil 455 dager etter indeksering
|
Frihet fra tilbakefall av dokumenterte atriearytmier (AF, AT og AFL) > eller = til 30 sekunder under oppfølging.
|
Opptil 455 dager etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Hovedetterforsker: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP CSR 01-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .