Pilotní studie koherentního sinusového burstu (CSE) elektroporačního systému u pacientů s fibrilací síní (BURST-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie navržená tak, aby poskytla klinická data na podporu použití systému Arga Medtech při ablaci fibrilace síní.
Pacienti s paroxysmální FS budou léčeni pomocí systému Arga Medtech k dosažení izolace plicních žil (PVI) (a případně ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI), pokud je v anamnéze CTI flutter nebo indukovatelný flutter během výkonu)
Pacienti s přetrvávající FS budou léčeni pomocí systému Arga Medtech k dosažení PVI a ablace zadní stěny (PW) (CTI ablace, jak je uvedeno výše).
Pacienti budou přemapováni 90 dní po indexační proceduře, aby se potvrdila absence opětovného připojení PV a trvanlivost jakýchkoli dalších provedených sad lézí. Re-ablace je povolena během procedury přemapování, pokud je indikována. Re-ablace resetuje 90denní zatemňovací období.
Další kontroly budou provedeny 7 dní, 30 dní, 180 dní a 360 dní po indexu nebo re-ablační proceduře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Neale
- Telefonní číslo: +41(0)767792117
- E-mail: david@argamedtech.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd
-
Kontakt:
- Giorgi Papiashvili, MD
- Telefonní číslo: +995557520011
- E-mail: info@hcore.ge
-
Kontakt:
- Nino Kapanadze, MD
- Telefonní číslo: +995555593415
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na ablaci paroxysmální nebo perzistující FS
- Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení po dobu trvání studie
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (třída I až IV), což dokazuje rekurentní symptomatická FS nebo netolerovatelné nebo kontraindikované k AAD
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ablace AF, TEE nebo antikoagulace
- Trvání nepřetržité AF trvající déle než 12 měsíců
- Anamnéza předchozí ablace LA nebo chirurgické léčby AF/AT/AFL
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
Strukturální onemocnění srdce popsané jako:
- LVEF < 30 % na základě TTE do 6 měsíců od výkonu
- Velikost levé síně > 50 mm na základě TTE do 6 měsíců od výkonu (parasternální pohled)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (kromě atriotomie pro CABG)
- Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň
- Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast, ASD nebo PFO
- Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně
- Postup CABG nebo PTCA za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- Hypertrofická kardiomyopatie definovaná jako tloušťka stěny septa levé komory > 1,5 cm
- Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
- Předchozí anamnéza během předchozích 6 měsíců dokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie
- Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané v rámci sledování studie)
- Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie
- Jakýkoli jiný stav, podle úsudku zkoušejícího, činí pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koherentní sinusová elektroporace pro AF
Pacienti s paroxysmální FS budou léčeni pomocí koherentního sinusového elektroporačního ablačního systému Arga Medtech k dosažení izolace plicní žíly (plus ablace kavo-trikuspidálního istmu podle potřeby) Pacienti s přetrvávající FS budou léčeni pomocí koherentního sinusového elektroporačního ablačního systému Arga Medtech, aby se dosáhlo izolace plicních žil a ablace zadní stěny (a ablace kavo-trikuspidálního isthmu podle potřeby) |
Použití koherentní sine-burst elektroporace k ablaci paroxysmální a perzistující FS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné systémové a procedurální události
Časové okno: Do jednoho týdne (7 dní) po zákroku)
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se systémem a procedurou (SAE).
|
Do jednoho týdne (7 dní) po zákroku)
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Akutní a/nebo do 90 dnů po zákroku
|
Počet pacientů, kteří dosáhli procedurálního úspěchu definovaného jako izolace plicních žil při indexovém nebo remapovacím postupu.
|
Akutní a/nebo do 90 dnů po zákroku
|
|
Chronická izolace plicních žil
Časové okno: 90 až 180 dní po indexování
|
Podíl pacientů a cílených plicních žil s dokumentovanou elektrickou izolací plicních žil, hodnocený vstupním a výstupním blokem během mapovacího postupu ~90 dní po výkonu.
|
90 až 180 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od dokumentované fibrilace síní (AF)
Časové okno: Až 455 dní po indexování
|
Podíl pacientů bez zdokumentované AF > nebo = 30 sekund AF během sledování.
|
Až 455 dní po indexování
|
|
Osvobození od zdokumentovaných síňových arytmií (AF, AT a AFL)
Časové okno: Až 455 dní po indexování
|
Osvobození od dokumentovaných síňových arytmií (AF, AT a AFL) > nebo = do 30 sekund během sledování.
|
Až 455 dní po indexování
|
|
Osvobození od zdokumentované symptomatické recidivy síňových arytmií
Časové okno: Až 455 dní po indexování
|
Osvobození od recidivy dokumentovaných síňových arytmií (AF, AT a AFL) > nebo = do 30 sekund během sledování.
|
Až 455 dní po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgi Papiashvili, MD, Healthycore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP CSR 01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .