Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koherentin sinipurskeen (CSE) elektroporaatiojärjestelmän pilottitutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä (BURST-AF)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arga Medtech SA
Arga Medtech CSE -ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinistä tietoa tukemaan Arga Medtech -järjestelmän käyttöä eteisvärinän ablaatiossa.

Potilaita, joilla on kohtauksellinen AF, hoidetaan Arga Medtech -järjestelmällä keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseksi (ja cavo-tricuspid isthmus (CTI) -ablaatio tarpeen mukaan, jos aiemmin on esiintynyt CTI-lepatusta tai indusoituvaa lepatusta toimenpiteen aikana).

Potilaita, joilla on jatkuva AF, hoidetaan Arga Medtech -järjestelmällä PVI:n ja takaseinän (PW) ablaatioon (CTI-ablaatio kuten edellä).

Potilaat kartoitetaan uudelleen 90 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä, jotta varmistetaan, että PV-uudelleenkytkentää ei ole ja tehtyjen lisäleesiosarjojen kestävyys. Uudelleenablaatio on sallittu uudelleenkartoituksen aikana, jos se on osoitettu. Uudelleenablaatio nollaa 90 päivän sammutusjakson.

Lisäseurantaa suoritetaan 7 päivää, 30 päivää, 180 päivää ja 360 päivää indeksi- tai uudelleenablaatiomenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgi Papiashvili, MD
          • Puhelinnumero: +995557520011
          • Sähköposti: info@hcore.ge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nino Kapanadze, MD
          • Puhelinnumero: +995555593415

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu paroksismaalisen tai jatkuvan AF:n ablaatioon
  • Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokat I–IV), mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai se on sietämätön tai vasta-aiheinen AAD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe AF-ablaatiolle, TEE:lle tai antikoagulaatiolle
  • Jatkuvan AF:n kesto yli 12 kuukautta
  • Aikaisempi LA-ablaatio tai AF/AT/AFL:n kirurginen hoito
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä

  • Rakenteellinen sydänsairaus kuvataan seuraavasti:

    • LVEF <30 % perustuen TTE:hen 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
    • Vasemman eteisen koko > 50 mm TTE:n perusteella 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä (parasternaalinen näkymä)
  • Implantoitu sydämentahdistin tai ICD
  • Aiempi sydänleikkaus, ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia CABG:tä varten)
  • Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä
  • Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari, ASD tai PFO
  • Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo
  • CABG- tai PTCA-menettely viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hypertrofinen kardiomyopatia määritellään vasemman kammion väliseinän paksuudeksi > 1,5 cm
  • Aiempi veren hyytymis- tai verenvuototauti
  • Aiempi historia viimeisen 6 kuukauden aikana dokumentoidusta aivoinfarktista, TIA:sta tai systeemisestä emboliasta
  • Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannassa)
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosten mittaamista
  • Mikä tahansa muu tila tekee potilaasta tutkijan arvion mukaan huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koherentti sinipurskeelektroporaatio AF:lle

Potilaita, joilla on kohtauksellinen AF, hoidetaan Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation -ablaatiojärjestelmällä keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi (lisäksi cavo-tricuspid isthmus ablaatio tarpeen mukaan)

Potilaat, joilla on jatkuva AF, saavat hoitoa Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation -ablaatiojärjestelmällä keuhkolaskimon eristyksen ja takaseinämän ablaatioon (ja tarvittaessa cavo-tricuspidin kannaksen ablaatioon)
Laite: Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation (CSE) ablaatiojärjestelmä
Koherentin sinipurskeelektroporaation käyttö kohtauksellisen ja jatkuvan AF:n poistamiseksi
Muut nimet:
  • Täsmähakukone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia järjestelmään ja menettelyihin liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikon (7 päivän) sisällä toimenpiteen jälkeen)
Järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Viikon (7 päivän) sisällä toimenpiteen jälkeen)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Akuutti ja/tai jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyssä onnistuneiden potilaiden lukumäärä, joka määritellään keuhkolaskimoiden eristämiseksi indeksin tai uudelleenkartoituksen yhteydessä.
Akuutti ja/tai jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Keuhkolaskimoiden krooninen eristäminen
Aikaikkuna: 90–180 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Potilaiden määrä ja kohdennetut keuhkolaskimot, joilla on dokumentoitu keuhkolaskimoiden sähköinen eristys, arvioituna sisääntulo- ja ulostuloesteen perusteella kartoitustoimenpiteen aikana ~90 päivää toimenpiteen jälkeen.
90–180 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua AF:ää > tai = 30 sekuntia AF:stä seurannan aikana.
Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen
Vapaus dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä (AF, AT ja AFL)
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen
Vapaus dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä (AF, AT ja AFL) > tai = 30 sekuntiin seurannan aikana.
Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen
Vapaus eteisten rytmihäiriöiden dokumentoidusta oireellisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen
Vapaus dokumentoitujen eteisrytmihäiriöiden (AF, AT ja AFL) uusiutumisesta > tai = 30 sekuntiin seurannan aikana.
Jopa 455 päivää indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arga Medtech SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgi Papiashvili, MD, Healthycore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP CSR 01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa