Estudio piloto del sistema de electroporación Coherent Sine Burst (CSE) en pacientes con fibrilación auricular (BURST-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos que respalden el uso del sistema Arga Medtech en la ablación de la fibrilación auricular.
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística serán tratados con el sistema Arga Medtech para lograr el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) (y la ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) según corresponda si hay antecedentes de aleteo de CTI o aleteo inducible durante el procedimiento)
Los pacientes con FA persistente serán tratados con el sistema Arga Medtech para lograr la ablación de la PVI y la pared posterior (AB) (ablación de CTI como se indicó anteriormente).
Los pacientes serán reasignados a los 90 días posteriores al procedimiento índice para confirmar la ausencia de reconexión PV y la durabilidad de cualquier conjunto de lesión adicional realizado. Se permite la reablación durante el procedimiento de reasignación si está indicado. La reablación restablece el período de cegamiento de 90 días.
Se realizarán seguimientos adicionales a los 7 días, 30 días, 180 días y 360 días después del procedimiento de indexación o reablación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para ablación de FA paroxística o persistente
- Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (Clase I a IV) como se evidencia por FA sintomática recurrente o intolerable o contraindicado para el AAD
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para ablación de FA, TEE o anticoagulación
- Duración de la FA continua que dura más de 12 meses
- Antecedentes de ablación LA anterior o tratamiento quirúrgico de FA/AT/AFL
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca
Cardiopatía estructural descrita como:
- FEVI <30 % basada en TTE dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
- Tamaño de la aurícula izquierda > 50 mm basado en TTE dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento (vista paraesternal)
- Un marcapasos implantado o ICD
- Cirugía cardíaca previa, ventriculotomía o atriotomía (excluyendo atriotomía para CABG)
- Procedimiento quirúrgico o percutáneo previo de válvula cardíaca o válvula protésica
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche, ASD o PFO
- Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo
- Procedimiento CABG o PTCA en los últimos 6 meses
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Miocardiopatía hipertrófica definida como grosor de la pared del tabique ventricular izquierdo > 1,5 cm
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica
- Historia previa dentro de los 6 meses anteriores de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica
- Embarazada o lactante (actual o anticipada dentro del seguimiento del estudio)
- Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o la medición de los resultados de este estudio
- Cualquier otra condición, a juicio del investigador, convierte al paciente en un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroporación coherente de explosión sinusoidal para la FA
Los pacientes con FA paroxística recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación por electroporación Coherent Sine-Burst de Arga Medtech para lograr el aislamiento de las venas pulmonares (más la ablación del istmo cavotricúspide, según sea necesario). Los pacientes con FA persistente recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación por electroporación Coherent Sine-Burst de Arga Medtech para lograr el aislamiento de las venas pulmonares y la ablación de la pared posterior (y la ablación del istmo cavotricuspídeo según sea necesario) |
Uso de electroporación de ráfaga sinusoidal coherente para la ablación de la FA paroxística y persistente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos graves relacionados con el sistema y el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana (7 días) después del procedimiento)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el sistema y el procedimiento.
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Dentro de una semana (7 días) después del procedimiento)
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Agudo y/o hasta 90 días después del procedimiento
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Número de pacientes que logran el éxito del procedimiento definido como aislamiento de las venas pulmonares en el procedimiento índice o de reasignación.
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Agudo y/o hasta 90 días después del procedimiento
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Aislamiento crónico de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: 90 a 180 días después del procedimiento de índice
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Tasa de pacientes y venas pulmonares específicas con aislamiento eléctrico documentado de las venas pulmonares, evaluado mediante bloqueo de entrada y salida durante un procedimiento de mapeo ~ 90 días después del procedimiento.
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90 a 180 días después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fibrilación auricular documentada (FA)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Proporción de pacientes sin FA documentada > o = 30 segundos de FA durante el seguimiento.
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Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas (AF, AT y AFL)
Periodo de tiempo: Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de arritmias auriculares documentadas (AF, AT y AFL) > o = a 30 segundos durante el seguimiento.
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Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de recurrencia sintomática documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de recurrencia de arritmias auriculares documentadas (AF, AT y AFL) > o = a 30 segundos durante el seguimiento.
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Hasta 455 días después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Investigador principal: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP CSR 01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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