心房細動患者におけるコヒーレント サイン バースト (CSE) エレクトロポレーション システムのパイロット研究 (BURST-AF)
調査の概要
詳細な説明
心房細動のアブレーションにおける Arga Medtech System の使用をサポートするための臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化研究。
発作性心房細動の患者は、Arga Medtech System を使用して肺静脈隔離 (PVI) を達成するために治療されます (および手順中に CTI フラッターまたは誘導性フラッターの病歴がある場合は、必要に応じて大静脈三尖弁峡部 (CTI) アブレーション)。
持続性心房細動の患者は、Arga Medtech System を使用して治療され、PVI および後壁 (PW) アブレーション (上記の CTI アブレーション) が達成されます。
患者は、インデックス手順の 90 日後に再マッピングされ、PV 再接続がないこと、および実行された追加の病変セットの耐久性が確認されます。 必要に応じて、再マッピング手順中に再切除が許可されます。 再切除により、90 日間のブランキング期間がリセットされます。
追加のフォローアップは、インデックスまたは再切除手順の 7 日後、30 日後、180 日後、および 360 日後に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Neale
- 電話番号：+41(0)767792117
- メール：david@argamedtech.com
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helthycore Ltd
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コンタクト：
- Giorgi Papiashvili, MD
- 電話番号：+995557520011
- メール：info@hcore.ge
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コンタクト：
- Nino Kapanadze, MD
- 電話番号：+995555593415
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性または持続性の心房細動の切除が予定されている
- -研究期間中のベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIからIV）に失敗した（再発性症候性AFまたはAADに耐えられないまたは禁忌によって証明される）
除外基準:
- -AFアブレーション、TEEまたは抗凝固療法の禁忌
- 12ヶ月以上持続するAFの持続時間
- AF / AT / AFLの以前のLAアブレーションまたは外科的治療の歴史
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房細動
次のように説明される構造的心疾患：
- -手順の6か月以内のTTEに基づくLVEF <30％
- 左心房のサイズ > 50mm (手術後 6 か月以内の TTE に基づく) (傍胸骨ビュー)
- 植え込まれたペースメーカーまたは ICD
- 以前の心臓手術、脳室切開術、または心房切開術 (CABG のための心房切開術を除く)
- -以前の心臓弁の外科的または経皮的処置または人工弁
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、ASD または PFO
- 左心耳閉塞装置の存在
- 過去6か月以内のCABGまたはPTCA手順
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -左心室中隔壁の厚さが1.5cmを超えると定義される肥大型心筋症
- -血液凝固または出血性疾患の病歴
- -記録された脳梗塞、TIA、またはシステム塞栓症の過去6か月以内の前歴
- -妊娠中または授乳中（研究のフォローアップ中に現在または予想される）
- その研究からのテストまたは結果が、この研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある他の研究プロトコルへの現在の登録
- 治験責任医師の判断によるその他の状態は、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象として不適切にする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFのためのコヒーレントサインバーストエレクトロポレーション
発作性心房細動の患者は、Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation アブレーション システムを使用して治療を受け、肺静脈隔離を達成します (必要に応じて、大静脈三尖弁峡部アブレーションを追加)。 持続性心房細動の患者は、Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation アブレーション システムを使用して治療を受け、肺静脈隔離と後壁アブレーション (および必要に応じて大静脈三尖弁峡部アブレーション) を達成します。 |
発作性および持続性心房細動を除去するためのコヒーレント サインバースト エレクトロポレーションの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なシステムおよび手順関連のイベント
時間枠：手続き後1週間（7日）以内）
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システム関連および処置関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
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手続き後1週間（7日）以内）
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手続き上の成功
時間枠：処置後急性および/または最大90日
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インデックスまたは再マッピング手順での肺静脈の分離として定義された手順の成功を達成した患者の数。
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処置後急性および/または最大90日
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肺静脈の慢性隔離
時間枠：索引付け手順後90～180日
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マッピング手順中の入口および出口ブロックによって評価された、文書化された肺静脈の電気的絶縁を伴う患者および標的肺静脈の割合〜手順後90日。
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索引付け手順後90～180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された心房細動 (AF) からの自由
時間枠：索引付け後最大455日
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文書化された心房細動がない患者の割合 > または = フォローアップ中の心房細動の 30 秒。
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索引付け後最大455日
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文書化された心房性不整脈 (AF、AT、および AFL) からの解放
時間枠：索引付け後最大455日
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-記録された心房性不整脈（AF、AT、およびAFL）からの解放>または=フォローアップ中の30秒。
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索引付け後最大455日
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文書化された心房性不整脈の症候性再発からの解放
時間枠：索引付け後最大455日
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記録された心房性不整脈（AF、AT、およびAFL）の再発からの解放>または=フォローアップ中の30秒。
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索引付け後最大455日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giorgi Papiashvili, MD、Healthycore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP CSR 01-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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