Badanie pilotażowe systemu elektroporacji Coherent Sine Burst (CSE) u pacjentów z migotaniem przedsionków (BURST-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie mające na celu dostarczenie danych klinicznych wspierających stosowanie systemu Arga Medtech w ablacji migotania przedsionków.
Pacjenci z napadowym AF będą leczeni przy użyciu systemu Arga Medtech w celu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI) (oraz ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI), jeśli jest to właściwe, jeśli w wywiadzie występowało trzepotanie CTI lub indukowane trzepotanie podczas zabiegu)
Pacjenci z przetrwałym AF będą leczeni przy użyciu systemu Arga Medtech w celu uzyskania ablacji PVI i ściany tylnej (PW) (ablacja CTI jak powyżej).
Pacjenci zostaną ponownie zmapowani 90 dni po procedurze indeksowania, aby potwierdzić brak ponownego połączenia PV i trwałość wszelkich wykonanych dodatkowych zestawów zmian. Ponowna ablacja jest dozwolona podczas procedury ponownego mapowania, jeśli jest to wskazane. Ponowna ablacja resetuje 90-dniowy okres ślepej próby.
Dodatkowe kontrole będą przeprowadzane po 7 dniach, 30 dniach, 180 dniach i 360 dniach po zabiegu indeksacji lub ponownej ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do ablacji napadowego lub przetrwałego AF
- Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach początkowych i uzupełniających w czasie trwania badania
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (klasa I do IV) na co wskazuje nawracający objawowy AF lub nietolerowany lub przeciwwskazany do AAD
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji AF, TEE lub antykoagulacji
- Czas trwania ciągłego AF trwającego dłużej niż 12 miesięcy
- Historia wcześniejszej ablacji LA lub leczenia chirurgicznego AF/AT/AFL
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
Strukturalna choroba serca opisana jako:
- LVEF <30% na podstawie TTE w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
- Wielkość lewego przedsionka > 50 mm na podstawie TTE w ciągu 6 miesięcy od zabiegu (projekcja przymostkowa)
- Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna, ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w przypadku CABG)
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka, ASD lub PFO
- Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka
- zabieg CABG lub PTCA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kardiomiopatia przerostowa definiowana jako grubość ściany przegrody międzykomorowej > 1,5 cm
- Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Wcześniejsza historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatoru systemowego
- Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane w ramach obserwacji badania)
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym protokole badania, w przypadku którego testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiar wyników tego badania
- Każdy inny stan, w ocenie badacza, czyni pacjenta złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spójna elektroporacja sinusoidalna w przypadku AF
Pacjenci z napadowym AF będą leczeni przy użyciu systemu ablacji Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation w celu uzyskania izolacji żył płucnych (plus ablacja cieśni trójdzielnej, jeśli to konieczne). Pacjenci z przetrwałym AF będą leczeni za pomocą systemu ablacji Arga Medtech Coherent Sine-Burst Electroporation w celu uzyskania izolacji żył płucnych i ablacji ściany tylnej (oraz, jeśli to konieczne, ablacji cieśni trójdzielnej). |
Zastosowanie spójnej elektroporacji sinusoidalnej w celu usunięcia napadowego i przetrwałego AF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia systemowe i proceduralne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia (7 dni) po zabiegu)
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i procedurą (SAE).
|
W ciągu tygodnia (7 dni) po zabiegu)
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ostre i/lub do 90 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces zabiegu określony jako izolacja żył płucnych w miejscu wskaźnika lub procedura ponownego mapowania.
|
Ostre i/lub do 90 dni po zabiegu
|
|
Przewlekła izolacja żył płucnych
Ramy czasowe: 90 do 180 dni po procedurze indeksowania
|
Odsetek pacjentów i docelowych żył płucnych z udokumentowaną izolacją elektryczną żył płucnych, oceniany na podstawie blokady wejścia i wyjścia podczas procedury mapowania ~ 90 dni po zabiegu.
|
90 do 180 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Do 455 dni procedury postindeksacyjnej
|
Odsetek pacjentów bez udokumentowanego AF > lub = 30 sekund AF podczas obserwacji.
|
Do 455 dni procedury postindeksacyjnej
|
|
Wolność od udokumentowanych arytmii przedsionkowych (AF, AT i AFL)
Ramy czasowe: Procedura do 455 dni po indeksie
|
Brak udokumentowanych arytmii przedsionkowych (AF, AT i AFL) > lub = do 30 sekund podczas obserwacji.
|
Procedura do 455 dni po indeksie
|
|
Wolność od udokumentowanych objawowych nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Procedura do 455 dni po indeksie
|
Brak nawrotów udokumentowanych przedsionkowych zaburzeń rytmu (AF, AT i AFL) > lub = do 30 sekund podczas obserwacji.
|
Procedura do 455 dni po indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Główny śledczy: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP CSR 01-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .