Étude pilote du système d'électroporation Coherent Sine Burst (CSE) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (BURST-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale et non randomisée conçue pour fournir des données cliniques à l'appui de l'utilisation du système Arga Medtech dans l'ablation de la fibrillation auriculaire.
Les patients atteints de FA paroxystique seront traités à l'aide du système Arga Medtech pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) (et l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) selon le cas si des antécédents de flutter CTI ou de flutter inductible pendant la procédure)
Les patients atteints de FA persistante seront traités à l'aide du système Arga Medtech pour réaliser l'ablation du PVI et de la paroi postérieure (PW) (ablation CTI comme ci-dessus).
Les patients seront remappés 90 jours après la procédure d'index pour confirmer l'absence de reconnexion PV et la durabilité de tout ensemble de lésions supplémentaires effectué. La réablation est autorisée pendant la procédure de remappage si cela est indiqué. La réablation réinitialise la période de blanking de 90 jours.
Des suivis supplémentaires seront effectués 7 jours, 30 jours, 180 jours et 360 jours après la procédure d'indexation ou de réablation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour l'ablation d'une FA paroxystique ou persistante
- Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant la durée de l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD) (Classe I à IV) comme en témoigne une FA symptomatique récurrente ou intolérable ou contre-indiquée à l'AAD
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ablation de la FA, à l'ETO ou à l'anticoagulation
- Durée de la FA continue supérieure à 12 mois
- Antécédents d'ablation LA antérieure ou de traitement chirurgical de FA/AT/AFL
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque
Cardiopathie structurelle décrite comme :
- FEVG < 30 % basé sur TTE dans les 6 mois suivant la procédure
- Taille de l'oreillette gauche > 50 mm sur la base de l'ETT dans les 6 mois suivant l'intervention (vue parasternale)
- Un stimulateur cardiaque implanté ou ICD
- Antécédents de chirurgie cardiaque, de ventriculotomie ou d'atriotomie (à l'exclusion de l'atriotomie pour PAC)
- Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention percutanée ou prothèse valvulaire
- Baffle interauriculaire, dispositif de fermeture, patch, ASD ou PFO
- Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
- CABG ou PTCA au cours des 6 derniers mois
- Angor instable ou ischémie myocardique en cours
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Cardiomyopathie hypertrophique définie comme une épaisseur de paroi septale ventriculaire gauche > 1,5 cm
- Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
- Antécédents au cours des 6 derniers mois d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique
- Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue dans le cadre du suivi de l'étude)
- Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la procédure ou la mesure des résultats de cette étude
- Toute autre condition, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroporation sinusoïdale cohérente pour l'AF
Les patients atteints de FA paroxystique recevront un traitement à l'aide du système d'ablation par électroporation cohérente Sine-Burst Arga Medtech pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire (plus l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide si nécessaire) Les patients atteints de FA persistante recevront un traitement à l'aide du système d'ablation par électroporation cohérente Sine-Burst Arga Medtech pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire et l'ablation de la paroi postérieure (et l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide si nécessaire) |
Utilisation de l'électroporation sinusoïdale cohérente pour éliminer la FA paroxystique et persistante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements graves liés au système et à la procédure
Délai: Dans un délai d'une semaine (7 jours) après la procédure)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au système et à la procédure.
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Dans un délai d'une semaine (7 jours) après la procédure)
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Succès procédural
Délai: Aiguë et/ou jusqu'à 90 jours après la procédure
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Nombre de patients qui obtiennent un succès procédural défini comme l'isolement des veines pulmonaires à l'index ou la procédure de re-cartographie.
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Aiguë et/ou jusqu'à 90 jours après la procédure
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Isolement chronique des veines pulmonaires
Délai: 90 à 180 jours après la procédure d'indexation
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Taux de patients et de veines pulmonaires ciblées avec isolement électrique documenté des veines pulmonaires, évalué par bloc d'entrée et de sortie lors d'une procédure de cartographie ~ 90 jours après la procédure.
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90 à 180 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire documentée (FA)
Délai: Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Proportion de patients sans FA documentée > ou = 30 secondes de FA au cours du suivi.
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Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées (AF, AT et AFL)
Délai: Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Absence d'arythmies auriculaires documentées (AF, AT et AFL) > ou = à 30 secondes pendant le suivi.
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Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Absence de récidive symptomatique documentée des arythmies auriculaires
Délai: Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Absence de récidive des arythmies auriculaires documentées (AF, AT et AFL) > ou = à 30 secondes pendant le suivi.
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Jusqu'à 455 jours de procédure post-indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ante Anic, MD, University Hospital of Split
- Chercheur principal: Giorgi Papiashvili, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP CSR 01-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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