Mindfulness og yogaterapi til akut smerte ved seglcellesygdom
9. februar 2023 opdateret af: Siayareh Rambally, University of Texas Southwestern Medical Center
Patienter med seglcellesygdom lider af akutte og kroniske smerter, der forringer deres livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af mindfulness-meditation, åndedrætsøvelser og skånsom yogaterapi som understøttende foranstaltninger til håndtering af akutte vaso-okklusive smertekriser i indlagte omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie af mindfulness-interventioner til seglcellepatienter indlagt med en akut vaso-okklusiv smertekrise. Patienterne vil blive optjent over en sammenhængende 12 ugers periode. Alle genotyper af seglcellesygdom vil være berettiget til optagelse.
Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne have adgang til 4 videoer på deres hospitalsstues fjernsyn. Videoerne indeholder guidet mindfulness-meditation, åndedrætsøvelser (inklusive brug af et incitamentspirometer) og blid yogaterapi, der kan udføres i liggende stilling fra en hospitalsseng. Videoer varierer i længde fra 5-12 minutter. Deltagerne vil have mulighed for at se videoerne så mange gange, som de ønsker. De kan også til enhver tid deaktivere videoen.
Det primære resultat er gennemførlighed og accept af interventionen. Vi vil registrere objektive data om, hvor mange videoer, der bliver set af hver deltager, samt procentdelen af hver video fuldført. Vi vil indhente information om deltagernes opfattelse af interventionen gennem en post-interventionsundersøgelse og interview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med seglcellesygdom, enhver genotype
- Voksne patienter på mindst 18 år
- engelsktalende
- Indlagt på Clements Universitetshospital med en akut vaso-okklusiv smertekrise
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge simple instruktioner
- Indlagt på intensiv afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness og yogaterapi
Deltagerne vil have adgang til video-guidede mindfulness-interventioner.
|
Seglcellepatienter indlagt med en vasookklusiv smertekrise over en sammenhængende 12-ugers periode vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne have adgang til 4 videoer, der indeholder guidet mindfulness-meditation, åndedrætsøvelser og blid yogaterapi.
Videoerne er 5-12 minutter lange og undervises af en fysioterapeut, som også er certificeret i yogaterapi.
Deltagerne kan til enhver tid deaktivere videoen.
Deltagerne vil have adgang til videoerne i løbet af deres indlæggelse, og de kan se videoerne så mange gange, de ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af interventionen målt ved andelen af seglcellepatienter indlagt over en sammenhængende 12 ugers periode, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Interventionens gennemførlighed målt ved andelen af deltagere, der fik adgang til mindfulness-videoerne under deres indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved andelen af deltagere, der fandt mindfulness-praksis fornøjelig og/eller nyttig
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
Disse data vil blive indsamlet via en post-interventionsundersøgelse og interview.
Undersøgelsen vil indeholde simple spørgsmål med ja/nej svarmuligheder.
Interviewet vil blive gennemført af et studiemedlem, enten personligt eller telefonisk.
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved andelen af deltagere, der er interesseret i at forfølge mindfulness-terapier i fremtiden
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
Disse data vil blive indsamlet via en post-interventionsundersøgelse og interview.
Undersøgelsen vil indeholde simple spørgsmål med ja/nej svarmuligheder.
Interviewet vil blive gennemført af et studiemedlem, enten personligt eller telefonisk.
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
|
Deltagerengagement målt ved antallet af mindfulness-videoer, som hver deltager har set under deres indlæggelse
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
|
|
Deltagerengagement målt ved procentdelen af fuldførte videoer. En video anses for afsluttet, hvis deltageren ser mere end 85 % af videoen.
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning, op til 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .