Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en yogatherapie voor acute pijn bij sikkelcelziekte

9 februari 2023 bijgewerkt door: Siayareh Rambally, University of Texas Southwestern Medical Center
Patiënten met sikkelcelziekte lijden aan acute en chronische pijn die hun kwaliteit van leven vermindert. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen en zachte yogatherapie als ondersteunende maatregelen voor het beheersen van acute vaso-occlusieve pijncrises in de intramurale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve eenarmige studie van mindfulness-interventies voor sikkelcelpatiënten die zijn opgenomen met een acute vaso-occlusieve pijncrisis. Patiënten worden opgebouwd over een aaneengesloten periode van 12 weken. Alle genotypen van sikkelcelziekte komen in aanmerking voor inschrijving.

Na geïnformeerde toestemming krijgen de patiënten toegang tot 4 video's op de televisie in hun ziekenhuiskamer. De video's bevatten geleide mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen (inclusief het gebruik van een stimulerende spirometer) en zachte yogatherapie die vanuit een ziekenhuisbed in rugligging kan worden uitgevoerd. Video's variëren in lengte van 5-12 minuten. Deelnemers kunnen de video's zo vaak bekijken als ze willen. Ze kunnen de video ook op elk moment uitschakelen.

Het primaire resultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. We registreren objectieve gegevens over het aantal video's dat door elke deelnemer is bekeken, evenals het percentage van elke voltooide video. We zullen informatie verkrijgen over de perceptie van de deelnemers van de interventie door middel van een enquête en interview na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sikkelcelziekte, elk genotype
  • Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Opgenomen in het Clements Universitair Ziekenhuis met een acute vaso-occlusieve pijncrisis

Uitsluitingscriteria:

  • Kan eenvoudige instructies niet volgen
  • Opgenomen op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness en yogatherapie
Deelnemers krijgen toegang tot video-geleide mindfulness-interventies.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen (inclusief stimulerende spirometrie) en yogatherapie
Sikkelcelpatiënten die gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken zijn opgenomen met een vaso-occlusieve pijncrisis, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Na geïnformeerde toestemming hebben deelnemers toegang tot 4 video's met geleide mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen en zachte yogatherapie. De video's duren 5-12 minuten en worden gegeven door een fysiotherapeut die ook gecertificeerd is in yogatherapie. Deelnemers kunnen de video op elk moment uitschakelen. Deelnemers hebben toegang tot de video's voor de duur van hun ziekenhuisopname en ze kunnen de video's zo vaak bekijken als ze willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten aan de hand van het aantal sikkelcelpatiënten dat gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken is opgenomen en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat tijdens hun ziekenhuisopname de mindfulness-video's heeft bekeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de mindfulnessoefeningen prettig en/of nuttig vond
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Deze gegevens zullen worden verzameld via een enquête na de interventie en een interview. De enquête bevat eenvoudige vragen met ja/nee antwoordmogelijkheden. Het interview wordt afgenomen door een studielid, persoonlijk of telefonisch.
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Aanvaardbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat in de toekomst geïnteresseerd is in het volgen van mindfulness-therapieën
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Deze gegevens zullen worden verzameld via een enquête na de interventie en een interview. De enquête bevat eenvoudige vragen met ja/nee antwoordmogelijkheden. Het interview wordt afgenomen door een studielid, persoonlijk of telefonisch.
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Betrokkenheid van deelnemers gemeten aan de hand van het aantal mindfulness-video's dat elke deelnemer tijdens zijn ziekenhuisopname heeft bekeken
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
Betrokkenheid van deelnemers gemeten aan de hand van het percentage voltooide video's. Een video wordt als voltooid beschouwd als de deelnemer meer dan 85% van de video bekijkt.
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren