Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og yogaterapi for akutte smerter ved sigdcellesykdom

9. februar 2023 oppdatert av: Siayareh Rambally, University of Texas Southwestern Medical Center
Pasienter med sigdcellesykdom lider av akutte og kroniske smerter som reduserer deres livskvalitet. Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av mindfulness-meditasjon, pusteøvelser og skånsom yogaterapi som støttende tiltak for håndtering av akutte vaso-okklusive smertekriser i stasjonær setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmsstudie av oppmerksomhetsintervensjoner for sigdcellepasienter innlagt med en akutt vaso-okklusiv smertekrise. Pasienter vil bli påløpt over en sammenhengende 12 ukers periode. Alle genotyper av sigdcellesykdom vil være kvalifisert for registrering.

Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientene ha tilgang til 4 videoer på sykehusets TV. Videoene inneholder guidet mindfulness-meditasjon, pusteøvelser (inkludert bruk av et incentivspirometer), og skånsom yogaterapi som kan utføres i ryggleie fra en sykehusseng. Videoene varierer i lengde fra 5-12 minutter. Deltakerne vil ha muligheten til å se videoene så mange ganger de vil. De kan også slå av videoen når som helst.

Det primære resultatet er gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Vi vil registrere objektive data om hvor mange videoer som blir sett av hver deltaker, samt prosentandelen av hver video fullført. Vi vil innhente informasjon om deltakernes oppfatning av intervensjonen gjennom en postintervensjonsundersøkelse og intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sigdcellesykdom, hvilken som helst genotype
  • Voksne pasienter minst 18 år
  • engelsktalende
  • Innlagt på Clements universitetssykehus med en akutt vaso-okklusiv smertekrise

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å følge enkle instruksjoner
  • Innlagt på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness og yogaterapi
Deltakerne vil ha tilgang til videoveiledede mindfulness-intervensjoner.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon, pusteøvelser (inkludert incentiv spirometri) og yogaterapi
Sigdcellepasienter innlagt med en vaso-okklusiv smertekrise over en sammenhengende 12-ukers periode vil få tilbud om deltakelse i studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne ha tilgang til 4 videoer som inneholder guidet mindfulness-meditasjon, pusteøvelser og skånsom yogaterapi. Videoene er 5-12 minutter lange og undervises av en fysioterapeut som også er sertifisert i yogaterapi. Deltakere kan slå av videoen når som helst. Deltakerne vil ha tilgang til videoene under sykehusinnleggelsen, og de kan se videoene så mange ganger de ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved andelen sigdcellepasienter innlagt over en sammenhengende 12 ukers periode som samtykker i å delta i studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved andelen deltakere som fikk tilgang til mindfulness-videoene under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved andelen deltakere som syntes at mindfulness-praksisen var morsom og/eller nyttig
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
Disse dataene vil bli samlet inn via en postintervensjonsundersøkelse og intervju. Undersøkelsen vil inneholde enkle spørsmål med ja/nei svaralternativer. Intervjuet vil bli utført av et studiemedlem, enten personlig eller per telefon.
ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved andelen deltakere som er interessert i å følge oppmerksomhetsterapier i fremtiden
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
Disse dataene vil bli samlet inn via en postintervensjonsundersøkelse og intervju. Undersøkelsen vil inneholde enkle spørsmål med ja/nei svaralternativer. Intervjuet vil bli utført av et studiemedlem, enten personlig eller per telefon.
ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement målt ved antall mindfulness-videoer som ble sett av hver deltaker under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement målt ved prosentandelen fullførte videoer. En video anses som fullført hvis deltakeren ser mer enn 85 % av videoen.
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon
ved utskrivning fra sykehus, inntil 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere