- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573425
Sammenligning af virkningen af topisk tazarotengel 0,1 % v/s Microneedling i atrofiske postaknear
Sammenligning af effektiviteten af topisk tazarotengel 0,1 % versus mikroneedling i atrofiske post acne ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolforsøg, udført i Department of Dermatology, Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi fra 22. august 2020 til 21. februar 2021.
I alt 202 patienter med 101 i hver gruppe. Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af WHOs prøvestørrelsesberegner ved hjælp af statistik for effektivitet i topisk tazarotengel (gruppe A) som 30,5 % og mikro-needling (gruppe B) som 47,2 %, 80 % teststyrke og 95 % konfidensniveau. Begge køn, 18 til 40 år med atrofiske post-acne arpatienter af varighed 4 til 8 år var inkluderet. Informeret samtykke blev indhentet. Patienter med grad 2 til 4 ansigts-atrofisk post-acne ar vurderet af Goodman og Baron kvalitative globale ardannelsessystem. Mens gravid/ammende kvinde udelukkes, enhver tidligere allergi over for givet lægemiddel, historie med keloidal tendens/hypertrofisk ardannelse, aktive acne- eller acnemærker såsom røde, sorte eller brune makulære mærker, tidligere dermabrasion, laser-resurfacing i ansigtet, ansigtsar på grund af årsager andet end acne, kollagen vaskulær sygdom, blødningsforstyrrelser, behandlingshistorie på <4 uger for topiske retinoid, alfa/beta hydroxylsyrer, <3 måneder for mikrodermabrasion og <6 måneder for orale retinoider.
Denne undersøgelse blev udført efter godkendelse fra etisk vurderingsudvalg og CPSP. Under patientens første besøg blev baseline fotografier taget med informeret samtykke. Dermoskopiske undersøgelser af den dominerende artype (såsom ispind, rullende eller kassevogn) og ssca-sværhedsgraden vurderet i henhold til Goodman og Baron's kvalitative acne-ardannelsessystem for hver patient. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af computergenereret sekventielt nummer placeret i forseglede kuverter og kun åbnet før påbegyndelsen af undersøgelsen. I gruppe A blev patienterne instrueret i at påføre en tynd film af tazaroten gel 0,1 % over det berørte område en gang dagligt om aftenen ved at placere en mængde gel på størrelse med en ærte i håndfladen og bruge en fingerspids til at dække hele halvdelen af ansigtet. Patienter, der oplevede tørhed i ansigtet, fik lov til at bruge en fugtighedscreme i løbet af dagen på hele ansigtet, men brug af anden medicin i ansigtet var forbudt. I gruppe B blev mikroneedling udført med en standard dermaroller (192 nåle med en længde på 1,5 mm) af den samme undersøger en gang om måneden i 6 måneder. En topisk bedøvelsesblanding af lignocain og prilocain blev påført over ansigtet i et tykt lag under okklusion 1 time før proceduren.
Microneedling blev udført ved at rulle dermarolleren med ensartet og fast tryk i 4 forskellige retninger (dvs. vinkelret og diagonalt på hinanden) med frem og tilbage bevægelse op til 8 gange (i alt 32 gennemløb) eller indtil slutpunktet af ensartet blødning blev opnået. Efter behandling blev området fugtet med saltvandspuder. Deltagerne blev instrueret i at følge strenge fotobeskyttelsesforanstaltninger, herunder påføring af en bredspektret solcreme med solbeskyttelsesfaktor 30 over hele ansigtet. Alle patienter blev fulgt op efter 3 måneder og 6 måneder fra baseline besøget. Digitale fotografier blev taget ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. En forbedring med 2 kvalitative karakterer blev betragtet som fremragende, med 1 karakter blev vurderet som god, og med 0 karakter blev mærket som en dårlig respons. Resultatet var ændringen fra baseline i sværhedsgraden af acne ar ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. Alle data blev indtastet i en foruddesignet proforma. Biasness og confounder blev kontrolleret ved nøje at følge inklusionskriterierne.
SPSS version 21 blev brugt til datakompilering og analyse. Frekvenser og procenter blev beregnet for kvalitative variabler som køn, artype, behandling, arets sværhedsgrad ved baseline, efter 3 og 6 måneder og effektivitet. Kvantitative variabler blev præsenteret som gennemsnit ± SD som alder og varighed af acne. Sammenligning mellem begge grupper for effektivitet blev udført ved at bruge Chi square test. Effektmodifikator som alder, køn og sygdomsvarighed blev kontrolleret gennem stratificering. Efter stratificering blev Chi-kvadrattest anvendt for kategoriske variable. Betragt P <0,05 som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- Alder fra 18 til 40 år.
- Atrofisk post-acne ar patienter med varighed 4 til 8 år.
- Informeret samtykke vil blive indhentet.
- Patienter med grad 2 til 4 ansigts-atrofisk post-acne ar vurderet af Goodman and Baron's kvalitative globale ardannelsessystem.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patienter, der har nogen allergi relateret til givet lægemiddel.
- Anamnese med keloidal tendens eller hypertrofisk ardannelse.
- Dem med aktiv acne eller acne mærker såsom røde, sorte eller brune makulære mærker.
- Patienter med tidligere dermabrasion eller laser-resurfacing i ansigtet.
- Ar i ansigtet på grund af andre årsager end akne, kollagen vaskulær sygdom eller blødningsforstyrrelse.
- Patienter med en behandlingshistorie på <4 uger for topiske retinoid- og alfa/beta-hydroxysyrer, <3 måneder for mikrodermabrasion og <6 måneder for orale retinoider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe om behandling: Tazarotene Gel
I gruppe A blev patienterne instrueret i at påføre en tynd film af tazaroten gel 0,1 % over det berørte område en gang dagligt om aftenen ved at placere en mængde gel på størrelse med en ærte i håndfladen og bruge en fingerspids til at dække hele halvdelen af ansigtet. Patienter, der oplevede tørhed i ansigtet, fik lov til at bruge en fugtighedscreme i løbet af dagen på hele ansigtet, men brug af anden medicin i ansigtet var forbudt. Intervention - Tazarotene gel 0,1% |
Tazarotene gel 0,1% påført dagligt på acne ar.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe om behandling: Microneedling
I gruppe B blev mikroneedling udført med en standard dermaroller (192 nåle med en længde på 1,5 mm) af den samme undersøger en gang om måneden i 6 måneder. En topisk bedøvelsesblanding af lignocain og prilocain blev påført over ansigtet i et tykt lag under okklusion 1 time før proceduren. Microneedling blev udført ved at rulle dermarolleren med ensartet og fast tryk i 4 forskellige retninger (dvs. vinkelret og diagonalt på hinanden) med frem og tilbage bevægelse op til 8 gange (i alt 32 gennemløb) eller indtil slutpunktet af ensartet blødning blev opnået. Efter behandling blev området fugtet med saltvandspuder. Deltagerne blev instrueret i at følge strenge fotobeskyttelsesforanstaltninger, herunder påføring af en bredspektret solcreme med solbeskyttelsesfaktor 30 over hele ansigtet. Intervention - Microneedling via dermaroller |
Microneedling via dermaroller-enhed udført på acne-ar hver måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i morfologi af acne ar
Tidsramme: 12 uger
|
Der er en ændring i acne ar vurderet af Goodman og Baron Qualitative Acne Scars Grading system
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jpmc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .