- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574829
Neural trykstøtte og ikke-invasiv estimering af transpulmonært tryk i spontane ventilationstilstande (EADITRAP)
Vurdering af neural trykstøtte assisteret ventilation og ikke-invasiv estimering af transpulmonært tryk i spontane ventilationstilstande
Overgangen fra kontrolleret mekanisk ventilation til assisteret ventilation er en af de mest komplekse og kompromitterede faser af den ventilatoriske styring under mekanisk ventilation, påvirket af faktorer som:
- Asynkronier på grund af usynkronisering mellem patient og respirator i ins- og ekspiratoriske neurale og mekaniske tider, samt utilstrækkelige niveauer af assistance.
- Risici for selv-induceret lungeskade som følge af ukontrollerede stigninger i transpulmonært tryk, når høje inspiratoriske indsatser kombineres med uhensigtsmæssige niveauer af inspiratorisk trykassistance.
Nuværende overvågning af assisteret ventilation er kompleks og løses ikke godt af de fleste konventionelle ventilatorer. Asynkroner er vanskelige at overvåge med tryk- eller flow/tid-kurverne i konventionelle ventilatorer, der kræver et avanceret ekspertiseniveau. Målinger af patientens muskelanstrengelse og derfor af transpulmonært tryk, kræver brug af esophageal manometri med besværlig håndtering og tolkning.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en ventilatortilstand, der bruger den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), overvåget via et modificeret nasogastrisk fodringskateter, til at kontrollere og assistere respirationscyklussen af ventilatoren. For nylig er der udviklet en "hybrid" tilstand mellem den konventionelle trykstøtteassisteret tilstand (PSV) og NAVA kaldet Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Denne tilstand bruger en neural trigger baseret på EAdi til at matche patientens og respiratorens ind- og udåndingstid, men i modsætning til NAVA assisterer den på samme måde som ved trykstøtte. Derudover giver EAdi mulighed for at vurdere, i hvilket omfang patientens muskelstyrke bidrager til patient-ventilator breath (PVBC), og det er for nylig blevet foreslået, at det på basis af PVBC også kan være muligt direkte at estimere patientens transpulmonale tryk (PL).
Hypotese:
- EAdi tillader direkte estimering af PL under den assisterede ventilationsfase uden behov for en esophageal trykballon.
- N-PSV kan give fordele i forhold til PSV ved bedre at matche respirator- og patientens respirationscyklustider, hvilket reducerer risikoen for asynkronier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke deltagere vil samtidig blive overvåget med et 8 fransk EAdi-kateter (til måling af den elektriske aktivitet af mellemgulvet) og et 15 fransk nasogastrisk kateter med en oesophageal ballon for at måle esophageal manometri i løbet af de 120 minutter af den samlede undersøgelsesperiode.
Efter bekræftelse af korrekt positionering og måling af begge katetre vil deltagerne blive underkastet følgende protokol:
Baseline-ventilation i trykstøtteventilation i 30 min. Baseline-ventilation i neural-trykstøtteventilation i 30 min. Understøtte til neural trykstøtteventilation, der reducerer basisniveauet for trykstøtte med 50 % (med et minimum på 5 cmH2O) i løbet af 30 min. Over -hjælp til neural trykstøttende ventilation ved at øge basisniveauet af tryk med 50 % i løbet af 30 min.
Rækkefølgen af de sidste to trin vil blive bestemt tilfældigt. Efter fuldførelse af protokollen vil EAdi-kateteret blive fjernet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Sanchez Galindo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mekanisk assisteret ventilation
- Patienter med nasogastrisk kateter
- Indhentet informeret samtykke
Klinisk stabilitet, defineret som:
- Lavt behov for ventilationsstøtte: FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) ≤ 0,5; PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) ≤ 10 cmH2O (op til 12 cmH2O for patienter med et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2).
- Hæmodynamisk stabilitet: a) lavt vasopressorbehov: Noradrenalin ≤ 0,2 mikrog/kg/min; b) Gennemsnitligt blodtryk ≥ 60 mmHg; c)Ingen nye arytmier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for indsættelse af en nasogastrisk sonde: esophageal patologi. Koagulopati, blødende diatese
- Klinisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under tryk understøtter ventilation
Patienter under assisteret mekanisk ventilation overvåget med esophageal manometri og elektrisk aktivitet af diaphragma
|
Esophageal manometri og overvågning af membranens elektriske aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal asynkroner
Tidsramme: 60 minutter
|
Asynkront indeks
|
60 minutter
|
|
Estimering af transpulmonalt tryk
Tidsramme: 90 minutter
|
Evaluering af en ny metode til måling af transpulmonært tryk baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EADITRAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .