Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural trykstøtte og ikke-invasiv estimering af transpulmonært tryk i spontane ventilationstilstande (EADITRAP)

Vurdering af neural trykstøtte assisteret ventilation og ikke-invasiv estimering af transpulmonært tryk i spontane ventilationstilstande

Overgangen fra kontrolleret mekanisk ventilation til assisteret ventilation er en af ​​de mest komplekse og kompromitterede faser af den ventilatoriske styring under mekanisk ventilation, påvirket af faktorer som:

  • Asynkronier på grund af usynkronisering mellem patient og respirator i ins- og ekspiratoriske neurale og mekaniske tider, samt utilstrækkelige niveauer af assistance.
  • Risici for selv-induceret lungeskade som følge af ukontrollerede stigninger i transpulmonært tryk, når høje inspiratoriske indsatser kombineres med uhensigtsmæssige niveauer af inspiratorisk trykassistance.

Nuværende overvågning af assisteret ventilation er kompleks og løses ikke godt af de fleste konventionelle ventilatorer. Asynkroner er vanskelige at overvåge med tryk- eller flow/tid-kurverne i konventionelle ventilatorer, der kræver et avanceret ekspertiseniveau. Målinger af patientens muskelanstrengelse og derfor af transpulmonært tryk, kræver brug af esophageal manometri med besværlig håndtering og tolkning.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en ventilatortilstand, der bruger den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), overvåget via et modificeret nasogastrisk fodringskateter, til at kontrollere og assistere respirationscyklussen af ​​ventilatoren. For nylig er der udviklet en "hybrid" tilstand mellem den konventionelle trykstøtteassisteret tilstand (PSV) og NAVA kaldet Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Denne tilstand bruger en neural trigger baseret på EAdi til at matche patientens og respiratorens ind- og udåndingstid, men i modsætning til NAVA assisterer den på samme måde som ved trykstøtte. Derudover giver EAdi mulighed for at vurdere, i hvilket omfang patientens muskelstyrke bidrager til patient-ventilator breath (PVBC), og det er for nylig blevet foreslået, at det på basis af PVBC også kan være muligt direkte at estimere patientens transpulmonale tryk (PL).

Hypotese:

  1. EAdi tillader direkte estimering af PL under den assisterede ventilationsfase uden behov for en esophageal trykballon.
  2. N-PSV kan give fordele i forhold til PSV ved bedre at matche respirator- og patientens respirationscyklustider, hvilket reducerer risikoen for asynkronier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samtykke deltagere vil samtidig blive overvåget med et 8 fransk EAdi-kateter (til måling af den elektriske aktivitet af mellemgulvet) og et 15 fransk nasogastrisk kateter med en oesophageal ballon for at måle esophageal manometri i løbet af de 120 minutter af den samlede undersøgelsesperiode.

Efter bekræftelse af korrekt positionering og måling af begge katetre vil deltagerne blive underkastet følgende protokol:

Baseline-ventilation i trykstøtteventilation i 30 min. Baseline-ventilation i neural-trykstøtteventilation i 30 min. Understøtte til neural trykstøtteventilation, der reducerer basisniveauet for trykstøtte med 50 % (med et minimum på 5 cmH2O) i løbet af 30 min. Over -hjælp til neural trykstøttende ventilation ved at øge basisniveauet af tryk med 50 % i løbet af 30 min.

Rækkefølgen af ​​de sidste to trin vil blive bestemt tilfældigt. Efter fuldførelse af protokollen vil EAdi-kateteret blive fjernet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter under assisteret mekanisk ventilation med spontan vejrtrækning og tilstrækkelig respirationsdrift.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mekanisk assisteret ventilation
  • Patienter med nasogastrisk kateter
  • Indhentet informeret samtykke
  • Klinisk stabilitet, defineret som:

    • Lavt behov for ventilationsstøtte: FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) ≤ 0,5; PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) ≤ 10 cmH2O (op til 12 cmH2O for patienter med et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2).
    • Hæmodynamisk stabilitet: a) lavt vasopressorbehov: Noradrenalin ≤ 0,2 mikrog/kg/min; b) Gennemsnitligt blodtryk ≥ 60 mmHg; c)Ingen nye arytmier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for indsættelse af en nasogastrisk sonde: esophageal patologi. Koagulopati, blødende diatese
  • Klinisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under tryk understøtter ventilation
Patienter under assisteret mekanisk ventilation overvåget med esophageal manometri og elektrisk aktivitet af diaphragma
Esophageal manometri og overvågning af membranens elektriske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal asynkroner
Tidsramme: 60 minutter
Asynkront indeks
60 minutter
Estimering af transpulmonalt tryk
Tidsramme: 90 minutter
Evaluering af en ny metode til måling af transpulmonært tryk baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EADITRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner