Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral trykkstøtte og ikke-invasiv estimering av transpulmonalt trykk i spontane ventilasjonsmoduser (EADITRAP)

Vurdering av nevralt trykkstøtteassistert ventilasjon og ikke-invasiv estimering av transpulmonalt trykk i spontane ventilasjonsmoduser

Overgangen fra kontrollert mekanisk ventilasjon til assistert ventilasjon er en av de mest komplekse og kompromitterte fasene av ventilasjonsstyringen under mekanisk ventilasjon, påvirket av faktorer som:

  • Asynkronier, på grunn av usynkronisering mellom pasient og respirator i ins- og ekspiratoriske nevrale og mekaniske tider, samt utilstrekkelige nivåer av assistanse.
  • Risiko for selvfremkalt lungeskade som følge av ukontrollerte økninger i transpulmonalt trykk når høy inspiratorisk innsats kombineres med upassende nivåer av inspiratorisk trykkassistanse.

Gjeldende overvåking av assistert ventilasjon er kompleks og løses ikke godt av de fleste konvensjonelle ventilatorer. Asynkroner er vanskelige å overvåke med trykk- eller strømnings-/tidskurvene som finnes i konvensjonelle ventilatorer som krever avansert ekspertise. Målinger av pasientens muskelanstrengelse og derfor av transpulmonalt trykk, krever bruk av esophageal manometri med tungvint håndtering og tolkning.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en respiratormodus som bruker elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi), overvåket via et modifisert nasogastrisk matingskateter, for å kontrollere og assistere respirasjonssyklusen av respiratoren. Nylig er det utviklet en "hybrid"-modus mellom den konvensjonelle trykkstøtteassisterte modusen (PSV) og NAVA kalt Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Denne modusen bruker en neural trigger basert på EAdi for å matche pasientens og respiratorens inn- og ekspiratoriske tid, men i motsetning til NAVA, assisterer den på samme måte som ved trykkstøtte. I tillegg tillater EAdi å vurdere i hvilken grad pasientens muskelstyrke bidrar til pasient-ventilatorpusten (PVBC), og det har nylig blitt foreslått at det på grunnlag av PVBC også kan være mulig å direkte estimere pasientens transpulmonale trykk (PL).

Hypotese:

  1. EAdi tillater direkte estimering av PL under assistert ventilasjonsfase uten behov for en øsofagustrykkballong.
  2. N-PSV kan gi fordeler fremfor PSV ved bedre å matche respirator- og pasientens respirasjonssyklustider, og dermed redusere risikoen for asynkronier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli overvåket samtidig med et 8 fransk EAdi-kateter (for å måle den elektriske aktiviteten til diafragma) og et 15 fransk nasogastrisk kateter med en øsofagusballong for å måle øsofagusmanometri i løpet av 120 minutter av den totale studieperioden.

Etter å ha bekreftet korrekt plassering og måling av begge katetrene vil deltakerne bli underkastet følgende protokoll:

Baseline-ventilasjon i trykkstøtteventilasjon i løpet av 30 min. Baseline-ventilasjon i neural-press-støtteventilasjon i løpet av 30 min. Underhjelp ved neural trykkstøtteventilasjon som reduserer basisnivået for trykkstøtte med 50 % (med minimum 5 cmH2O) i løpet av 30 min. Over -hjelp til nevrale trykkstøtteventilasjon ved å øke basisnivået av trykk med 50 % i løpet av 30 min.

Rekkefølgen av de to siste trinnene vil bli bestemt tilfeldig. Etter å ha fullført protokollen vil EAdi-kateteret bli fjernet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter under assistert mekanisk ventilasjon med spontan pusting og tilstrekkelig respirasjonsdrift.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mekanisk assistert ventilasjon
  • Pasienter med nasogastrisk kateter
  • Innhentet informert samtykke
  • Klinisk stabilitet, definert som:

    • Lavt behov for ventilasjonsstøtte: FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≤ 0,5; PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) ≤ 10 cmH2O (opptil 12 cmH2O for pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2).
    • Hemodynamisk stabilitet: a) lavt vasopressorbehov: Noradrenalin ≤ 0,2 mikrog/kg/min; b) Gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 60 mmHg; c)Ingen nye arytmier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for innsetting av en nasogastrisk sonde: øsofaguspatologi. Koagulopati, blødende diatese
  • Klinisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter under trykk støtter ventilasjon
Pasienter under assistert mekanisk ventilasjon overvåket med esophageal manometri og elektrisk aktivitet av diafragma
Esophageal manometri og overvåking av elektrisk aktivitet av diafragma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall asynkroner
Tidsramme: 60 minutter
Asynkron indeks
60 minutter
Estimering av transpulmonalt trykk
Tidsramme: 90 minutter
Evaluering av en ny metode for måling av transpulmonal trykk basert på den elektriske aktiviteten til mellomgulvet
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EADITRAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere