- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574829
Nevral trykkstøtte og ikke-invasiv estimering av transpulmonalt trykk i spontane ventilasjonsmoduser (EADITRAP)
Vurdering av nevralt trykkstøtteassistert ventilasjon og ikke-invasiv estimering av transpulmonalt trykk i spontane ventilasjonsmoduser
Overgangen fra kontrollert mekanisk ventilasjon til assistert ventilasjon er en av de mest komplekse og kompromitterte fasene av ventilasjonsstyringen under mekanisk ventilasjon, påvirket av faktorer som:
- Asynkronier, på grunn av usynkronisering mellom pasient og respirator i ins- og ekspiratoriske nevrale og mekaniske tider, samt utilstrekkelige nivåer av assistanse.
- Risiko for selvfremkalt lungeskade som følge av ukontrollerte økninger i transpulmonalt trykk når høy inspiratorisk innsats kombineres med upassende nivåer av inspiratorisk trykkassistanse.
Gjeldende overvåking av assistert ventilasjon er kompleks og løses ikke godt av de fleste konvensjonelle ventilatorer. Asynkroner er vanskelige å overvåke med trykk- eller strømnings-/tidskurvene som finnes i konvensjonelle ventilatorer som krever avansert ekspertise. Målinger av pasientens muskelanstrengelse og derfor av transpulmonalt trykk, krever bruk av esophageal manometri med tungvint håndtering og tolkning.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en respiratormodus som bruker elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi), overvåket via et modifisert nasogastrisk matingskateter, for å kontrollere og assistere respirasjonssyklusen av respiratoren. Nylig er det utviklet en "hybrid"-modus mellom den konvensjonelle trykkstøtteassisterte modusen (PSV) og NAVA kalt Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Denne modusen bruker en neural trigger basert på EAdi for å matche pasientens og respiratorens inn- og ekspiratoriske tid, men i motsetning til NAVA, assisterer den på samme måte som ved trykkstøtte. I tillegg tillater EAdi å vurdere i hvilken grad pasientens muskelstyrke bidrar til pasient-ventilatorpusten (PVBC), og det har nylig blitt foreslått at det på grunnlag av PVBC også kan være mulig å direkte estimere pasientens transpulmonale trykk (PL).
Hypotese:
- EAdi tillater direkte estimering av PL under assistert ventilasjonsfase uten behov for en øsofagustrykkballong.
- N-PSV kan gi fordeler fremfor PSV ved bedre å matche respirator- og pasientens respirasjonssyklustider, og dermed redusere risikoen for asynkronier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke deltakere vil bli overvåket samtidig med et 8 fransk EAdi-kateter (for å måle den elektriske aktiviteten til diafragma) og et 15 fransk nasogastrisk kateter med en øsofagusballong for å måle øsofagusmanometri i løpet av 120 minutter av den totale studieperioden.
Etter å ha bekreftet korrekt plassering og måling av begge katetrene vil deltakerne bli underkastet følgende protokoll:
Baseline-ventilasjon i trykkstøtteventilasjon i løpet av 30 min. Baseline-ventilasjon i neural-press-støtteventilasjon i løpet av 30 min. Underhjelp ved neural trykkstøtteventilasjon som reduserer basisnivået for trykkstøtte med 50 % (med minimum 5 cmH2O) i løpet av 30 min. Over -hjelp til nevrale trykkstøtteventilasjon ved å øke basisnivået av trykk med 50 % i løpet av 30 min.
Rekkefølgen av de to siste trinnene vil bli bestemt tilfeldig. Etter å ha fullført protokollen vil EAdi-kateteret bli fjernet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-post: fsuarezsipmann@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Sanchez Galindo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-post: martasangal_6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-post: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-post: martasangal_6@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mekanisk assistert ventilasjon
- Pasienter med nasogastrisk kateter
- Innhentet informert samtykke
Klinisk stabilitet, definert som:
- Lavt behov for ventilasjonsstøtte: FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≤ 0,5; PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) ≤ 10 cmH2O (opptil 12 cmH2O for pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2).
- Hemodynamisk stabilitet: a) lavt vasopressorbehov: Noradrenalin ≤ 0,2 mikrog/kg/min; b) Gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 60 mmHg; c)Ingen nye arytmier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for innsetting av en nasogastrisk sonde: øsofaguspatologi. Koagulopati, blødende diatese
- Klinisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter under trykk støtter ventilasjon
Pasienter under assistert mekanisk ventilasjon overvåket med esophageal manometri og elektrisk aktivitet av diafragma
|
Esophageal manometri og overvåking av elektrisk aktivitet av diafragma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall asynkroner
Tidsramme: 60 minutter
|
Asynkron indeks
|
60 minutter
|
|
Estimering av transpulmonalt trykk
Tidsramme: 90 minutter
|
Evaluering av en ny metode for måling av transpulmonal trykk basert på den elektriske aktiviteten til mellomgulvet
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EADITRAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .