- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574829
Suporte de pressão neural e estimativa não invasiva da pressão transpulmonar em modos de ventilação espontânea (EADITRAP)
Avaliação da Ventilação Assistida com Suporte de Pressão Neural e Estimativa Não Invasiva da Pressão Transpulmonar em Modos de Ventilação Espontânea
A transição da ventilação mecânica controlada para a ventilação assistida é uma das fases mais complexas e comprometidas do manejo ventilatório durante a ventilação mecânica, afetada por fatores como:
- Assincronias, por dessincronia paciente-respirador nos tempos neurais e mecânicos inspiratórios e expiratórios, bem como níveis inadequados de assistência.
- Riscos de lesão pulmonar autoinduzida resultantes de aumentos descontrolados da pressão transpulmonar quando altos esforços inspiratórios são combinados com níveis inadequados de assistência à pressão inspiratória.
O monitoramento atual da ventilação assistida é complexo e não bem resolvido pela maioria dos ventiladores convencionais. Assincronias são difíceis de monitorar com as curvas de pressão ou fluxo/tempo presentes em ventiladores convencionais, exigindo um nível avançado de especialização. As medições do esforço muscular do paciente e, portanto, da pressão transpulmonar, requerem o uso de manometria esofágica com manuseio e interpretação complicados.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) é um modo ventilatório que utiliza a atividade elétrica do diafragma (EAdi), monitorada por meio de um cateter de alimentação nasogástrica modificado, para controlar e auxiliar o ciclo respiratório pelo ventilador. Recentemente, foi desenvolvido um modo "híbrido" entre o modo assistido de pressão de suporte convencional (PSV) e o NAVA, denominado Ventilação de Suporte de Pressão Neural (N-PSV). Este modo usa um gatilho neural baseado no EAdi para corresponder ao tempo de inspiração e expiração do paciente e do ventilador, mas ao contrário do NAVA, auxiliando da mesma forma que no suporte de pressão. Além disso, o EAdi permite avaliar até que ponto a força muscular do paciente contribui para a respiração do paciente com ventilador (PVBC), e recentemente foi sugerido que, com base no PVBC, também pode ser possível estimar diretamente a pressão transpulmonar do paciente (PL).
Hipótese:
- A EAdi permite a estimativa direta do PL durante a fase de ventilação assistida sem a necessidade de um balão de pressão esofágica.
- O N-PSV pode oferecer vantagens sobre o PSV ao combinar melhor os tempos de ciclo respiratório do ventilador e do paciente, reduzindo assim o risco de assincronias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes consentidos serão monitorados simultaneamente com um cateter 8French EAdi (para medir a atividade elétrica do diafragma) e um cateter nasogástrico 15French com um balão esofágico para medir a manometria esofágica durante os 120 minutos do período total do estudo.
Após a confirmação do correto posicionamento e mensuração de ambos os cateteres os participantes serão submetidos ao seguinte protocolo:
Ventilação basal na ventilação com pressão de suporte durante 30 min Ventilação basal na ventilação com pressão neural durante 30 min Subassistência na ventilação com pressão neural reduzindo o nível basal da pressão de suporte em 50% (com um mínimo de 5 cmH2O) durante 30 min Acima -auxílio na ventilação de suporte de pressão neural, aumentando o nível de pressão basal em 50% durante 30 min.
A sequência das duas últimas etapas será determinada aleatoriamente. Após a conclusão do protocolo, o cateter EAdi será removido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Número de telefone: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marta Sanchez Galindo, MD
- Número de telefone: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contato:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Número de telefone: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
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Contato:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Número de telefone: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ventilação mecanicamente assistida
- Pacientes com cateter nasogástrico
- Obteve consentimento informado
Estabilidade clínica, definida como:
- Baixa necessidade de suporte ventilatório: FiO2 (fração inspirada de oxigênio) ≤ 0,5; PEEP (pressão expiratória final positiva) ≤ 10 cmH2O (até 12 cmH2O para pacientes com índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2).
- Estabilidade hemodinâmica: a)baixa necessidade de vasopressores: Noradrenalina ≤ 0,2 microg/kg/min; b) Pressão arterial média ≥ 60 mmHg; c) Sem novas arritmias.
Critério de exclusão:
- Presença de contra-indicações para a inserção de sonda nasogástrica: patologia esofágica. Coagulopatia, diátese hemorrágica
- Instabilidade clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes sob ventilação com pressão de suporte
Pacientes sob ventilação mecânica assistida monitorados com manometria esofágica e atividade elétrica do diafragma
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Manometria esofágica e monitoramento da atividade elétrica do diafragma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de assincronias
Prazo: 60 minutos
|
Índice de assincronia
|
60 minutos
|
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Estimativa da pressão transpulmonar
Prazo: 90 minutos
|
Avaliação de um novo método para medir a pressão transpulmonar com base na atividade elétrica do diafragma
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EADITRAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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