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Suporte de pressão neural e estimativa não invasiva da pressão transpulmonar em modos de ventilação espontânea (EADITRAP)

Avaliação da Ventilação Assistida com Suporte de Pressão Neural e Estimativa Não Invasiva da Pressão Transpulmonar em Modos de Ventilação Espontânea

A transição da ventilação mecânica controlada para a ventilação assistida é uma das fases mais complexas e comprometidas do manejo ventilatório durante a ventilação mecânica, afetada por fatores como:

  • Assincronias, por dessincronia paciente-respirador nos tempos neurais e mecânicos inspiratórios e expiratórios, bem como níveis inadequados de assistência.
  • Riscos de lesão pulmonar autoinduzida resultantes de aumentos descontrolados da pressão transpulmonar quando altos esforços inspiratórios são combinados com níveis inadequados de assistência à pressão inspiratória.

O monitoramento atual da ventilação assistida é complexo e não bem resolvido pela maioria dos ventiladores convencionais. Assincronias são difíceis de monitorar com as curvas de pressão ou fluxo/tempo presentes em ventiladores convencionais, exigindo um nível avançado de especialização. As medições do esforço muscular do paciente e, portanto, da pressão transpulmonar, requerem o uso de manometria esofágica com manuseio e interpretação complicados.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) é um modo ventilatório que utiliza a atividade elétrica do diafragma (EAdi), monitorada por meio de um cateter de alimentação nasogástrica modificado, para controlar e auxiliar o ciclo respiratório pelo ventilador. Recentemente, foi desenvolvido um modo "híbrido" entre o modo assistido de pressão de suporte convencional (PSV) e o NAVA, denominado Ventilação de Suporte de Pressão Neural (N-PSV). Este modo usa um gatilho neural baseado no EAdi para corresponder ao tempo de inspiração e expiração do paciente e do ventilador, mas ao contrário do NAVA, auxiliando da mesma forma que no suporte de pressão. Além disso, o EAdi permite avaliar até que ponto a força muscular do paciente contribui para a respiração do paciente com ventilador (PVBC), e recentemente foi sugerido que, com base no PVBC, também pode ser possível estimar diretamente a pressão transpulmonar do paciente (PL).

Hipótese:

  1. A EAdi permite a estimativa direta do PL durante a fase de ventilação assistida sem a necessidade de um balão de pressão esofágica.
  2. O N-PSV pode oferecer vantagens sobre o PSV ao combinar melhor os tempos de ciclo respiratório do ventilador e do paciente, reduzindo assim o risco de assincronias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes consentidos serão monitorados simultaneamente com um cateter 8French EAdi (para medir a atividade elétrica do diafragma) e um cateter nasogástrico 15French com um balão esofágico para medir a manometria esofágica durante os 120 minutos do período total do estudo.

Após a confirmação do correto posicionamento e mensuração de ambos os cateteres os participantes serão submetidos ao seguinte protocolo:

Ventilação basal na ventilação com pressão de suporte durante 30 min Ventilação basal na ventilação com pressão neural durante 30 min Subassistência na ventilação com pressão neural reduzindo o nível basal da pressão de suporte em 50% (com um mínimo de 5 cmH2O) durante 30 min Acima -auxílio na ventilação de suporte de pressão neural, aumentando o nível de pressão basal em 50% durante 30 min.

A sequência das duas últimas etapas será determinada aleatoriamente. Após a conclusão do protocolo, o cateter EAdi será removido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos sob ventilação mecânica assistida com respiração espontânea e drive respiratório adequado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ventilação mecanicamente assistida
  • Pacientes com cateter nasogástrico
  • Obteve consentimento informado
  • Estabilidade clínica, definida como:

    • Baixa necessidade de suporte ventilatório: FiO2 (fração inspirada de oxigênio) ≤ 0,5; PEEP (pressão expiratória final positiva) ≤ 10 cmH2O (até 12 cmH2O para pacientes com índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2).
    • Estabilidade hemodinâmica: a)baixa necessidade de vasopressores: Noradrenalina ≤ 0,2 microg/kg/min; b) Pressão arterial média ≥ 60 mmHg; c) Sem novas arritmias.

Critério de exclusão:

  • Presença de contra-indicações para a inserção de sonda nasogástrica: patologia esofágica. Coagulopatia, diátese hemorrágica
  • Instabilidade clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sob ventilação com pressão de suporte
Pacientes sob ventilação mecânica assistida monitorados com manometria esofágica e atividade elétrica do diafragma
Manometria esofágica e monitoramento da atividade elétrica do diafragma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de assincronias
Prazo: 60 minutos
Índice de assincronia
60 minutos
Estimativa da pressão transpulmonar
Prazo: 90 minutos
Avaliação de um novo método para medir a pressão transpulmonar com base na atividade elétrica do diafragma
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EADITRAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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