- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574829
Supporto della pressione neurale e stima non invasiva della pressione transpolmonare nelle modalità di ventilazione spontanea (EADITRAP)
Valutazione della ventilazione assistita di supporto della pressione neurale e stima non invasiva della pressione transpolmonare nelle modalità di ventilazione spontanea
Il passaggio dalla ventilazione meccanica controllata alla ventilazione assistita è una delle fasi più complesse e compromesse della gestione ventilatoria durante la ventilazione meccanica, influenzata da fattori quali:
- Asincronie, dovute alla dissincronia paziente-respiratore nei tempi neurali e meccanici ins e espiratori, nonché a livelli di assistenza inadeguati.
- Rischi di danno polmonare autoindotto derivanti da aumenti incontrollati della pressione transpolmonare quando elevati sforzi inspiratori sono combinati con livelli inappropriati di assistenza pressoria inspiratoria.
L'attuale monitoraggio della ventilazione assistita è complesso e non ben risolto dalla maggior parte dei ventilatori convenzionali. Le asincronie sono difficili da monitorare con le curve di pressione o flusso/tempo presenti nei ventilatori convenzionali che richiedono un livello avanzato di competenza. La misurazione dello sforzo muscolare del paziente e quindi della pressione transpolmonare, richiede l'utilizzo della manometria esofagea con manovre macchinose ed interpretative.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) è una modalità del ventilatore che utilizza l'attività elettrica del diaframma (EAdi), monitorata tramite un catetere di alimentazione nasogastrico modificato, per controllare e assistere il ciclo respiratorio dal ventilatore. Recentemente, è stata sviluppata una modalità "ibrida" tra la modalità convenzionale assistita da pressione assistita (PSV) e NAVA denominata Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Questa modalità utilizza un trigger neurale basato sull'EAdi per far corrispondere il tempo inspiratorio ed espiratorio del paziente e del ventilatore, ma a differenza di NAVA, assiste allo stesso modo del supporto pressorio. Inoltre l'EAdi consente di valutare in che misura la forza muscolare del paziente contribuisce al respiro paziente-ventilatore (PVBC), ed è stato recentemente suggerito che sulla base del PVBC potrebbe anche essere possibile stimare direttamente la pressione transpolmonare del paziente (PL).
Ipotesi:
- EAdi consente la stima diretta del PL durante la fase di ventilazione assistita senza la necessità di un pallone a pressione esofagea.
- N-PSV può offrire vantaggi rispetto a PSV abbinando meglio i tempi del ciclo respiratorio del ventilatore e del paziente, riducendo così il rischio di asincronie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti consenzienti saranno monitorati simultaneamente con un catetere EAdi 8French (per misurare l'attività elettrica del diaframma) e un catetere nasogastrico 15French con un palloncino esofageo per misurare la manometria esofagea durante i 120 minuti del periodo di studio totale.
Dopo aver confermato il corretto posizionamento e la misurazione di entrambi i cateteri, i partecipanti saranno sottoposti al seguente protocollo:
Ventilazione al basale in ventilazione a supporto della pressione durante 30 min Ventilazione al basale in ventilazione a supporto della pressione neurale durante 30 min Sottoassistenza nella ventilazione a supporto della pressione neurale riducendo del 50% il livello al basale del supporto alla pressione (con un minimo di 5 cmH2O) durante 30 min Oltre -assistenza nella ventilazione di supporto della pressione neurale aumentando il livello basale di pressione del 50% durante 30 min.
La sequenza degli ultimi due passaggi sarà determinata casualmente. Dopo aver completato il protocollo, il catetere EAdi verrà rimosso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Numero di telefono: +34 665052460
- Email: fsuarezsipmann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Sanchez Galindo, MD
- Numero di telefono: +34 675203249
- Email: martasangal_6@hotmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contatto:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Numero di telefono: +34 665052460
- Email: fsuarezsipmann@gmail.com
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Contatto:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Numero di telefono: +34 675203249
- Email: martasangal_6@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ventilazione meccanicamente assistita
- Pazienti con catetere nasogastrico
- Ottenuto il consenso informato
Stabilità clinica, definita come:
- Requisiti di basso supporto ventilatorio: FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≤ 0,5; PEEP (pressione positiva di fine espirazione) ≤ 10 cmH2O (fino a 12 cmH2O per i pazienti con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2).
- Stabilità emodinamica: a) basso fabbisogno di vasopressori: noradrenalina ≤ 0,2 microg/kg/min; b) Pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg; c) Nessuna nuova aritmia.
Criteri di esclusione:
- Presenza di Controindicazioni all'inserimento di un sondino nasogastrico: patologia esofagea. Coagulopatia, diatesi emorragica
- Instabilità clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I pazienti sotto pressione supportano la ventilazione
Pazienti in ventilazione meccanica assistita monitorati con manometria esofagea e attività elettrica del diaframma
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Manometria esofagea e monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di asincronie
Lasso di tempo: 60 minuti
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Indice di asincronia
|
60 minuti
|
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Stima della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutazione di un nuovo metodo di misurazione della pressione transpolmonare basato sull'attività elettrica del diaframma
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EADITRAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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