- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05574829
Ondersteuning van neurale druk en niet-invasieve schatting van transpulmonale druk in spontane ventilatiemodi (EADITRAP)
Beoordeling van neurale drukondersteunde beademing en niet-invasieve schatting van transpulmonale druk in spontane beademingsmodi
De overgang van gecontroleerde mechanische beademing naar geassisteerde beademing is een van de meest complexe en gecompromitteerde fasen van het beademingsmanagement tijdens mechanische beademing, beïnvloed door factoren zoals:
- Asynchronieën, als gevolg van dissynchroniteit tussen patiënt en ademhalingsapparaat in neurale en mechanische tijden van inademing en uitademing, evenals ontoereikende ondersteuningsniveaus.
- Risico's van zelfopgewekte longbeschadiging als gevolg van ongecontroleerde verhogingen van de transpulmonale druk wanneer hoge inademingsinspanningen worden gecombineerd met ongepaste niveaus van inademingsdrukondersteuning.
De huidige monitoring van geassisteerde beademing is complex en niet goed opgelost door de meeste conventionele ventilatoren. Asynchronieën zijn moeilijk te bewaken met de druk- of flow/tijd-curven die aanwezig zijn in conventionele ventilatoren die een geavanceerd expertiseniveau vereisen. Metingen van de spierinspanning van de patiënt en dus van de transpulmonale druk, vereisen het gebruik van oesofageale manometrie met omslachtige hantering en interpretatie.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) is een beademingsmodus die elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) gebruikt, gecontroleerd via een gemodificeerde nasogastrische voedingskatheter, om de ademhalingscyclus door de beademingsmachine te regelen en te ondersteunen. Onlangs is een "hybride" modus ontwikkeld tussen de conventionele drukondersteunde modus (PSV) en NAVA, genaamd Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Deze modus maakt gebruik van een neurale trigger op basis van de EAdi om de in- en uitademingstijd van de patiënt en het beademingsapparaat af te stemmen, maar in tegenstelling tot NAVA, assisteert het op dezelfde manier als bij drukondersteuning. Daarnaast maakt de EAdi het mogelijk om te beoordelen in welke mate de spierkracht van de patiënt bijdraagt aan de patiënt-beademingsademhaling (PVBC), en onlangs is gesuggereerd dat het op basis van PVBC ook mogelijk zou kunnen zijn om direct de transpulmonale druk van de patiënt te schatten. (PL).
Hypothese:
- EAdi maakt directe schatting van PL mogelijk tijdens de geassisteerde beademingsfase zonder dat een slokdarmdrukballon nodig is.
- N-PSV kan voordelen bieden ten opzichte van PSV door de beademingscyclustijden van het beademingsapparaat en de patiënt beter op elkaar af te stemmen, waardoor het risico op asynchronie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instemmende deelnemers zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met een 8French EAdi-katheter (om de elektrische activiteit van het diafragma te meten) en een 15French nasogastrische katheter met een slokdarmballon om slokdarmmanometrie te meten gedurende de 120 minuten van de totale onderzoeksperiode.
Na bevestiging van de juiste positionering en meting van beide katheters worden de deelnemers onderworpen aan het volgende protocol:
Basislijnventilatie in drukondersteunende beademing gedurende 30 min. Basislijnventilatie in neurale drukondersteunende beademing gedurende 30 min. Ondersteun in neurale drukondersteunende beademing waardoor het basislijnniveau van drukondersteuning met 50% (met een minimum van 5 cmH2O) gedurende 30 min. wordt verlaagd. - assistentie bij neurale drukondersteunende beademing door het basisdrukniveau gedurende 30 minuten met 50% te verhogen.
De volgorde van de laatste twee stappen wordt willekeurig bepaald. Na voltooiing van het protocol wordt de EAdi-katheter verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefoonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Sanchez Galindo, MD
- Telefoonnummer: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefoonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Contact:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Telefoonnummer: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mechanisch ondersteunde ventilatie
- Patiënten met een nasogastrische katheter
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Klinische stabiliteit, gedefinieerd als:
- Lage beademingsondersteuningsvereiste: FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) ≤ 0,5; PEEP (positieve eindexpiratoire druk) ≤ 10 cmH2O (tot 12 cmH2O voor patiënten met een body mass index ≥ 30 kg/m2).
- Hemodynamische stabiliteit: a) lage vasopressorbehoefte: noradrenaline ≤ 0,2 microg/kg/min; b)Gemiddelde bloeddruk ≥ 60 mmHg; c) Geen nieuwe aritmieën.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor het inbrengen van een neussonde: slokdarmpathologie. Coagulopathie, bloedingsdiathese
- Klinische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten onder druk ondersteunen de beademing
Patiënten onder geassisteerde mechanische beademing werden gecontroleerd met oesofageale manometrie en elektrische activiteit van het diafragma
|
Oesofageale manometrie en monitoring van elektrische activiteit van het diafragma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal asynchronieën
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Asynchrone index
|
60 minuten
|
|
Schatting van de transpulmonale druk
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Evaluatie van een nieuwe methode voor het meten van de transpulmonale druk op basis van de elektrische activiteit van het middenrif
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EADITRAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .