Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van neurale druk en niet-invasieve schatting van transpulmonale druk in spontane ventilatiemodi (EADITRAP)

Beoordeling van neurale drukondersteunde beademing en niet-invasieve schatting van transpulmonale druk in spontane beademingsmodi

De overgang van gecontroleerde mechanische beademing naar geassisteerde beademing is een van de meest complexe en gecompromitteerde fasen van het beademingsmanagement tijdens mechanische beademing, beïnvloed door factoren zoals:

  • Asynchronieën, als gevolg van dissynchroniteit tussen patiënt en ademhalingsapparaat in neurale en mechanische tijden van inademing en uitademing, evenals ontoereikende ondersteuningsniveaus.
  • Risico's van zelfopgewekte longbeschadiging als gevolg van ongecontroleerde verhogingen van de transpulmonale druk wanneer hoge inademingsinspanningen worden gecombineerd met ongepaste niveaus van inademingsdrukondersteuning.

De huidige monitoring van geassisteerde beademing is complex en niet goed opgelost door de meeste conventionele ventilatoren. Asynchronieën zijn moeilijk te bewaken met de druk- of flow/tijd-curven die aanwezig zijn in conventionele ventilatoren die een geavanceerd expertiseniveau vereisen. Metingen van de spierinspanning van de patiënt en dus van de transpulmonale druk, vereisen het gebruik van oesofageale manometrie met omslachtige hantering en interpretatie.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) is een beademingsmodus die elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) gebruikt, gecontroleerd via een gemodificeerde nasogastrische voedingskatheter, om de ademhalingscyclus door de beademingsmachine te regelen en te ondersteunen. Onlangs is een "hybride" modus ontwikkeld tussen de conventionele drukondersteunde modus (PSV) en NAVA, genaamd Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Deze modus maakt gebruik van een neurale trigger op basis van de EAdi om de in- en uitademingstijd van de patiënt en het beademingsapparaat af te stemmen, maar in tegenstelling tot NAVA, assisteert het op dezelfde manier als bij drukondersteuning. Daarnaast maakt de EAdi het mogelijk om te beoordelen in welke mate de spierkracht van de patiënt bijdraagt ​​aan de patiënt-beademingsademhaling (PVBC), en onlangs is gesuggereerd dat het op basis van PVBC ook mogelijk zou kunnen zijn om direct de transpulmonale druk van de patiënt te schatten. (PL).

Hypothese:

  1. EAdi maakt directe schatting van PL mogelijk tijdens de geassisteerde beademingsfase zonder dat een slokdarmdrukballon nodig is.
  2. N-PSV kan voordelen bieden ten opzichte van PSV door de beademingscyclustijden van het beademingsapparaat en de patiënt beter op elkaar af te stemmen, waardoor het risico op asynchronie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende deelnemers zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met een 8French EAdi-katheter (om de elektrische activiteit van het diafragma te meten) en een 15French nasogastrische katheter met een slokdarmballon om slokdarmmanometrie te meten gedurende de 120 minuten van de totale onderzoeksperiode.

Na bevestiging van de juiste positionering en meting van beide katheters worden de deelnemers onderworpen aan het volgende protocol:

Basislijnventilatie in drukondersteunende beademing gedurende 30 min. Basislijnventilatie in neurale drukondersteunende beademing gedurende 30 min. Ondersteun in neurale drukondersteunende beademing waardoor het basislijnniveau van drukondersteuning met 50% (met een minimum van 5 cmH2O) gedurende 30 min. wordt verlaagd. - assistentie bij neurale drukondersteunende beademing door het basisdrukniveau gedurende 30 minuten met 50% te verhogen.

De volgorde van de laatste twee stappen wordt willekeurig bepaald. Na voltooiing van het protocol wordt de EAdi-katheter verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten onder geassisteerde mechanische beademing met spontane ademhaling en voldoende ademhalingsdrang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mechanisch ondersteunde ventilatie
  • Patiënten met een nasogastrische katheter
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Klinische stabiliteit, gedefinieerd als:

    • Lage beademingsondersteuningsvereiste: FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) ≤ 0,5; PEEP (positieve eindexpiratoire druk) ≤ 10 cmH2O (tot 12 cmH2O voor patiënten met een body mass index ≥ 30 kg/m2).
    • Hemodynamische stabiliteit: a) lage vasopressorbehoefte: noradrenaline ≤ 0,2 microg/kg/min; b)Gemiddelde bloeddruk ≥ 60 mmHg; c) Geen nieuwe aritmieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor het inbrengen van een neussonde: slokdarmpathologie. Coagulopathie, bloedingsdiathese
  • Klinische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten onder druk ondersteunen de beademing
Patiënten onder geassisteerde mechanische beademing werden gecontroleerd met oesofageale manometrie en elektrische activiteit van het diafragma
Oesofageale manometrie en monitoring van elektrische activiteit van het diafragma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal asynchronieën
Tijdsspanne: 60 minuten
Asynchrone index
60 minuten
Schatting van de transpulmonale druk
Tijdsspanne: 90 minuten
Evaluatie van een nieuwe methode voor het meten van de transpulmonale druk op basis van de elektrische activiteit van het middenrif
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EADITRAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren