Nerwowe wspomaganie ciśnieniowe i nieinwazyjna ocena ciśnienia przezpłucnego w trybach wentylacji spontanicznej (EADITRAP)
Ocena wentylacji wspomaganej ciśnieniem nerwowym i nieinwazyjne oszacowanie ciśnienia przezpłucnego w trybach wentylacji spontanicznej
Przejście od kontrolowanej wentylacji mechanicznej do wentylacji wspomaganej jest jedną z najbardziej złożonych i zagrożonych faz zarządzania wentylacją podczas wentylacji mechanicznej, na którą wpływają takie czynniki jak:
- Asynchronie spowodowane brakiem synchronizacji między pacjentem a respiratorem w czasie neuronowym i mechanicznym wdechowym i wydechowym, a także niewystarczającym poziomie wspomagania.
- Ryzyko samoistnego uszkodzenia płuc wynikające z niekontrolowanego wzrostu ciśnienia przezpłucnego, gdy duże wysiłki wdechowe są połączone z nieodpowiednimi poziomami wspomagania ciśnienia wdechowego.
Obecne monitorowanie wspomaganej wentylacji jest złożone i nie jest dobrze rozwiązane przez większość konwencjonalnych respiratorów. Asynchronie są trudne do monitorowania przy krzywych ciśnienia lub przepływu/czasu obecnych w konwencjonalnych respiratorach, wymagających zaawansowanego poziomu wiedzy. Pomiary wysiłku mięśniowego pacjenta, a co za tym idzie ciśnienia przezpłucnego, wymagają zastosowania manometrii przełyku, co jest kłopotliwe w obsłudze i interpretacji.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) to tryb respiratora, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EAdi), monitorowaną przez zmodyfikowany nosowo-żołądkowy cewnik do karmienia, w celu kontrolowania i wspomagania cyklu oddechowego przez respirator. Ostatnio opracowano tryb „hybrydowy” między konwencjonalnym trybem wspomagania ciśnieniowego (PSV) a NAVA, zwany wentylacją wspomaganą ciśnieniem neuronowym (N-PSV). Ten tryb wykorzystuje wyzwalacz neuronowy oparty na EAdi, aby dopasować czas wdechu i wydechu pacjenta i respiratora, ale w przeciwieństwie do NAVA, wspomaganie w taki sam sposób, jak we wspomaganiu ciśnieniowym. Ponadto EAdi pozwala ocenić, w jakim stopniu siła mięśni pacjenta przyczynia się do oddechu pacjenta-respiratora (PVBC), a ostatnio zasugerowano, że na podstawie PVBC może być również możliwe bezpośrednie oszacowanie ciśnienia przezpłucnego pacjenta (PL).
Hipoteza:
- EAdi umożliwia bezpośrednie oszacowanie PL podczas fazy wspomaganej wentylacji bez konieczności stosowania balonika do pomiaru ciśnienia w przełyku.
- N-PSV może zapewnić przewagę nad PSV dzięki lepszemu dopasowaniu czasów cyklu oddechowego respiratora i pacjenta, zmniejszając w ten sposób ryzyko asynchronii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, będą jednocześnie monitorowani za pomocą cewnika 8French EAdi (w celu pomiaru aktywności elektrycznej przepony) i cewnika nosowo-żołądkowego 15French z balonem przełykowym w celu pomiaru manometrii przełyku podczas 120 minut całego okresu badania.
Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia i pomiaru obu cewników uczestnicy zostaną poddani następującemu protokołowi:
Wentylacja bazowa w wentylacji wspomaganej ciśnieniem przez 30 min Wentylacja bazowa w neuronowej wentylacji wspomaganej ciśnieniowo przez 30 min Niedostateczne wspomaganie w neuronowej wentylacji wspomaganej ciśnieniowo zmniejsza podstawowy poziom wspomagania ciśnieniowego o 50% (przy minimum 5 cmH2O) w ciągu 30 min Powyżej -wspomaganie wentylacji wspomaganej ciśnieniem nerwowym poprzez zwiększenie podstawowego poziomu ciśnienia o 50% w ciągu 30 min.
Kolejność dwóch ostatnich kroków zostanie ustalona losowo. Po zakończeniu protokołu cewnik EAdi zostanie usunięty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Numer telefonu: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Sanchez Galindo, MD
- Numer telefonu: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Numer telefonu: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Numer telefonu: +34 675203249
- E-mail: martasangal_6@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wentylacja wspomagana mechanicznie
- Pacjenci z cewnikiem nosowo-żołądkowym
- Uzyskano świadomą zgodę
Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako:
- Niskie zapotrzebowanie na wspomaganie wentylacji: FiO2 (ułamek wdychanego tlenu) ≤ 0,5; PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) ≤ 10 cmH2O (do 12 cmH2O u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 30 kg/m2).
- Stabilność hemodynamiczna: a) małe zapotrzebowanie na wazopresor: noradrenalina ≤ 0,2 µg/kg/min; b)Średnie ciśnienie krwi ≥ 60 mmHg; c) Brak nowych arytmii.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do założenia sondy nosowo-żołądkowej: patologia przełyku. Koagulopatia, skaza krwotoczna
- Niestabilność kliniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pod ciśnieniem wspomagają wentylację
Pacjenci poddawani wspomaganej wentylacji mechanicznej monitorowani za pomocą manometrii przełyku i czynności elektrycznej przepony
|
Manometria przełyku i monitorowanie czynności elektrycznej przepony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba asynchronii
Ramy czasowe: 60 minut
|
Indeks asynchronii
|
60 minut
|
|
Ocena ciśnienia przezpłucnego
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena nowej metody pomiaru ciśnienia wdechowego na podstawie aktywności elektrycznej przepony
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EADITRAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .