Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af metaboliske ændringer i gliomtumorvævet induceret af forbigående faste (ERGO3) (ERGO3)

29. april 2022 opdateret af: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ernæringsinterventioner såsom ketogen diæt (KD) eller faste er i øjeblikket under evaluering som anti-kræftbehandling. I gliompatientkohorter er gennemførligheden og sikkerheden ved faste ud over antitumorbehandling blevet vist. Det er dog stadig uklart, om faste overhovedet har effekt på gliomtumorvævet, og om faste forårsager metaboliske eller immunologiske ændringer i gliommikromiljøet, som kunne udnyttes terapeutisk. Derfor er det centrale bidrag fra denne undersøgelse at karakterisere metaboliske og immunologiske ændringer i gliomtumorvævet induceret af en fastecyklus på 72 timer før biopsi eller resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Goethe University/Dr. Senckenbergischen Instituts für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om gliom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II, III eller IV vurderet ved cerebral billeddannelse (MRI)
  • MR-mistænkt tilbagefald af tidligere diagnosticeret gliom
  • tværfaglig anbefaling til resektion eller biopsi
  • karnofsky præstationsstatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urinstof <= 100 mg/dl
  • alanin aminotransferase (ALAT), alanin aminotransferase aspartat transaminase (ASAT) <= 7x ​​øvre normal grænse
  • international normalized ratio (INR) ≤ 1,5, trombocytter > 100000/µl, leukocytter > 3000/µl

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruktion, subileus
  • insulinafhængig diabetes
  • dexamethason >4mg/dag
  • dekompenseret hjertesvigt (NYHA > 2)
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk atrieflimren
  • alvorlig akut infektion eller klinisk relevant immunsuppression (HIV-infektion, granulocytopeni <1000/µl, lymfocytopeni <500/µl
  • underernæring, kakeksi (BMI <18)
  • andre medicinske tilstande, der kan øge risikoen for diætinterventionen
  • graviditet
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • bugspytkirtelinsufficiens
  • demens eller andre klinisk relevante ændringer af den mentale status, som kunne svække patientens evne til at anvende diæten eller forstå undersøgelsens informerede samtykke
  • store kontraindikationer til MR-scanning (f. tilstedeværelse af implanterede MR-inkompatible hjerteanordninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Faste
Alle undersøgelsesdeltagere følger den samme diætintervention; således vil der ikke finde nogen randomisering sted.
Andet: Faste
Studieinterventionen består af én fastecyklus på 72 timer før biopsi/resektion. Afhængigt af den kliniske tilstand kan patienter blive indlagt i løbet af undersøgelsen (f. behov for lægehjælp på grund af immobilisering). Patienter i god klinisk tilstand vil blive indlagt på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stofskiftet - induktion af ketose
Tidsramme: 5 dage
Tilstedeværelsen af ​​ketonstoffer i patientens blod vil blive vurderet ved kapillærprøvetagning fra en finger eller en øreflip. Tilstedeværelsen af ​​ketonstoffer i urinen vil blive vurderet ved hjælp af urinteststrimler.
5 dage
Generelle metaboliske ændringer
Tidsramme: 5 dage

De vigtigste målparametre for MR-spektroskopisk billeddannelse er påvisning af intracerebrale ketonlegemer (acetone, acetoacetat, beta-hydroxybutyrat), ændringer i koncentrationer af laktat og adenosindiphosphat/adenosin-diphosphat (ATP/ADP) og ændringer i intracellulær pH ​​(pHi) som bestemt ud fra kemisk skift forskel mellem uorganisk fosfat (Pi) og phosphocreatin (PCr). Tumorvæv og sundt udseende normalt hvidt stof i den kontralaterale hemisfære vil blive undersøgt.

Tumorvæv vil blive analyseret ved metabolom- og proteomanalyse og RNA-sekventering.

Patientserum vil blive analyseret ved proteomanalyse.
5 dage
Immunologiske ændringer
Tidsramme: 5 dage

Flowcytometri inklusive T- og B-lymfocytter, naturlige dræberceller (NK) i blodprøver.

Analyse af tarmmikrobiom før og efter faste.
5 dage
Ændringer i elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: 5 dage
Non-invasiv elektroencefalografi (EEG) vil blive udført før og efter faste. Det vil blive vurderet med hensyn til hovedfrekvenser og tilstedeværelsen af ​​epilepsi-associerede manifestationer (f. epileptiforme udflåd, anfald).
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtag af væske og kalorier rapporteret af kostdagbogen
Tidsramme: 5 dage
Patienterne vil blive bedt om at føre en kostdagbog i dag 0 til 4 med rapportering om deres indtag af væske og/eller kalorier.
5 dage
Vurdering til måling af diætens tolerabilitet ved spørgeskema
Tidsramme: 5 dage
Der vil blive udleveret et kort spørgeskema med 8 aspekter vedrørende diætens tolerabilitet. Patienterne vil blive bedt om at gradere deres konsensus til hvert udsagn med 1 til 5, hvor "1" er defineret som "slet ikke" og 5 som "meget relevant" for dagligdagen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Ronellenfitsch, PD, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGO3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioma, blandet

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner