Karakterisering af metaboliske ændringer i gliomtumorvævet induceret af forbigående faste (ERGO3) (ERGO3)
15. oktober 2024 opdateret af: Michael Ronellenfitsch, Goethe University
Ernæringsinterventioner såsom ketogen diæt (KD) eller faste er i øjeblikket under evaluering som anti-kræftbehandling.
I gliompatientkohorter er gennemførligheden og sikkerheden ved faste ud over antitumorbehandling blevet vist.
Det er dog stadig uklart, om faste overhovedet har effekt på gliomtumorvævet, og om faste forårsager metaboliske eller immunologiske ændringer i gliommikromiljøet, som kunne udnyttes terapeutisk.
Derfor er det centrale bidrag fra denne undersøgelse at karakterisere metaboliske og immunologiske ændringer i gliomtumorvævet induceret af en fastecyklus på 72 timer før biopsi eller resektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology, University Medicine Fankfurt, Goethe-University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om gliom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II, III eller IV vurderet ved cerebral billeddannelse (MRI)
- MR-mistænkt tilbagefald af tidligere diagnosticeret gliom
- tværfaglig anbefaling til resektion eller biopsi
- karnofsky præstationsstatus >= 60, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2
- kreatinin <= 2,0 mg/dl, urinstof <= 100 mg/dl
- alanin aminotransferase (ALAT), alanin aminotransferase aspartat transaminase (ASAT) <= 7x øvre normal grænse
- international normalized ratio (INR) ≤ 1,5, trombocytter > 100000/µl, leukocytter > 3000/µl
Ekskluderingskriterier:
- tarmobstruktion, subileus
- insulinafhængig diabetes
- dexamethason >4mg/dag
- dekompenseret hjertesvigt (NYHA > 2)
- myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk atrieflimren
- alvorlig akut infektion eller klinisk relevant immunsuppression (HIV-infektion, granulocytopeni <1000/µl, lymfocytopeni <500/µl
- underernæring, kakeksi (BMI <18)
- andre medicinske tilstande, der kan øge risikoen for diætinterventionen
- graviditet
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
- bugspytkirtelinsufficiens
- demens eller andre klinisk relevante ændringer af den mentale status, som kunne svække patientens evne til at anvende diæten eller forstå undersøgelsens informerede samtykke
- store kontraindikationer til MR-scanning (f. tilstedeværelse af implanterede MR-inkompatible hjerteanordninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Faste
Alle undersøgelsesdeltagere følger den samme diætintervention; således vil der ikke finde nogen randomisering sted.
|
Studieinterventionen består af én fastecyklus på 72 timer før biopsi/resektion.
Afhængigt af den kliniske tilstand kan patienter blive indlagt i løbet af undersøgelsen (f.
behov for lægehjælp på grund af immobilisering).
Patienter i god klinisk tilstand vil blive indlagt på dag 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stofskiftet - induktion af ketose
Tidsramme: 5 dage
|
Tilstedeværelsen af ketonstoffer i patientens blod vil blive vurderet ved kapillærprøvetagning fra en finger eller en øreflip.
Tilstedeværelsen af ketonstoffer i urinen vil blive vurderet ved hjælp af urinteststrimler.
|
5 dage
|
|
Generelle metaboliske ændringer
Tidsramme: 5 dage
|
De vigtigste målparametre for MR-spektroskopisk billeddannelse er påvisning af intracerebrale ketonlegemer (acetone, acetoacetat, beta-hydroxybutyrat), ændringer i koncentrationer af laktat og adenosindiphosphat/adenosin-diphosphat (ATP/ADP) og ændringer i intracellulær pH (pHi) som bestemt ud fra kemisk skift forskel mellem uorganisk fosfat (Pi) og phosphocreatin (PCr). Tumorvæv og sundt udseende normalt hvidt stof i den kontralaterale hemisfære vil blive undersøgt. Tumorvæv vil blive analyseret ved metabolom- og proteomanalyse og RNA-sekventering. Patientserum vil blive analyseret ved proteomanalyse. |
5 dage
|
|
Immunologiske ændringer
Tidsramme: 5 dage
|
Flowcytometri inklusive T- og B-lymfocytter, naturlige dræberceller (NK) i blodprøver. Analyse af tarmmikrobiom før og efter faste. |
5 dage
|
|
Ændringer i elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Non-invasiv elektroencefalografi (EEG) vil blive udført før og efter faste.
Det vil blive vurderet med hensyn til hovedfrekvenser og tilstedeværelsen af epilepsi-associerede manifestationer (f.
epileptiforme udflåd, anfald).
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtag af væske og kalorier rapporteret af kostdagbogen
Tidsramme: 5 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at føre en kostdagbog i dag 0 til 4 med rapportering om deres indtag af væske og/eller kalorier.
|
5 dage
|
|
Vurdering til måling af diætens tolerabilitet ved spørgeskema
Tidsramme: 5 dage
|
Der vil blive udleveret et kort spørgeskema med 8 aspekter vedrørende diætens tolerabilitet.
Patienterne vil blive bedt om at gradere deres konsensus til hvert udsagn med 1 til 5, hvor "1" er defineret som "slet ikke" og 5 som "meget relevant" for dagligdagen.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W. Ronellenfitsch, Prof. Dr. Dr., Goethe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .