Effektiviteten af laser interstitial termisk terapi hos unge personer med lavgradet gliom

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal have recidiverende eller progressiv pediatrisk LGG, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Tidligere behandling kan omfatte kirurgi alene og/eller systemisk terapi.
• Deltagere skal have histologisk bekræftet LGG, der er recidiveret eller progressiv efter tidligere behandling og vurderet til at være en kandidat til LITT ved central gennemgang. Alle patienter vil blive gennemgået centralt før LITT. Ethvert antal tidligere recidiver er tilladt, forudsat at deltageren opfylder andre indskrivningskriterier.
• Tumørstørrelse: op til 5 cm i største dimension, ikke inklusive eventuel cystisk komponent. Større tumører skal diskuteres med studieteamet. Yderligere adjuvante indgreb såsom cysteaspiration før eller samtidig med en LITT-procedure er tilladt efter behandlende kirurgs skøn.

Tumørplacering: Tumører skal være placeret i områder af hjernen eller centralnervesystemet, der er tilgængelige og anses for sikre for LITT, som fastsat ved central gennemgang.

• Suprasellære gliomer, der ikke opstår fra den optiske bane, er berettigede.
• Multifokale eller metastatiske LGG'er er berettigede, forudsat at de voksende læsioner er egnede til LITT.
• Eksofytiske hjernestamme-læsioner, som er mere tilgængelige og udgør en lavere risiko, kan være berettigede til LITT.

• En patient med stabil leptomeningeal sygdom og en separat voksende læsion egnelig til LITT er berettiget til studiet.

  • Tidligere terapi: Deltagere kan have fået LITT for andre medicinske indikationer, forudsat at den læsion, der overvejes til dette studie, ikke tidligere har gennemgået LITT, bortset fra patienter, der har modtaget LITT for en intrakraniel læsion, der har vist progression efter LITT ud over 15 måneder, ville være berettigede.
  • Deltagere skal være fuldt restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi eller målrettet terapi før indtræden i dette studie og ville være berettigede til kirurgisk intervention efter institutionelle retningslinjer.
• Bevacizumab: deltagere skal have modtaget sidste dosis > 21 dage før studieregistrering.
• Deltagere skal have modtaget kemoterapi > 3 uger (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) før registrering.

• Deltagere skal have været mindst 7 dage siden afslutning af terapi med et biologisk eller lille molekyle middel. For ethvert middel med kendte bivirkninger, der kan forekomme ud over 7 dage efter administration, skal perioden før indskrivning være ud over den tid, hvor bivirkninger er kendt for at forekomme. Sådanne patienter bør også diskuteres med studieledere.

  • Stråling:

Deltagere skal have:

• Modtaget deres sidste fraktion af lokal bestråling eller fokal radiokirurgi til primær tumør ≥12 uger før registrering.

• Modtaget deres sidste fraktion af kraniospinal bestråling eller total kropsbestråling ≥ 12 uger før registrering

  • Alder >= 2 år til <= 25 år
  • Performance Score: Karnofsky ≥ 50 for deltagere > 16 år og Lansky ≥ 50 for deltagere ≤ 16 år. Deltagere, der ikke kan gå på grund af lammelse, men som er oppe i en kørestol, vil blive betragtet som ambulante i forbindelse med vurdering af performance score.
  • Kortikosteroider: Deltagere, der modtager dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før registrering.
  • Patienter skal være kirurgisk egnede efter institutionelle standarder.
  • Patienter skal samtidigt indskrives til Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP, hvis PNOC COMP er åben for rekruttering på den indskrivende institution.
  • En juridisk forælder/værge eller patient skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og assent-dokument, som relevant.

Eksklusionskriterier:

• Enhver kontraindikation mod brug af LITT, såsom men ikke begrænset til:

  • Optiske banegliomer
  • Spinale tumører
  • Hjernestamme-læsioner: Infiltrative hjernestamme-læsioner er udelukket. Dog kan eksofytiske hjernestamme-læsioner, som er mere tilgængelige og udgør en lavere risiko, være berettigede til LITT.
  • Enhver læsion/placering vurderet af central gennemgang til at være kontraindiceret for LITT.

• Tilstedeværelsen af ukontrolleret leptomeningeal sygdom eller ekstrakraniel sygdom inklusive:

  • Evidens for ubehandlet obstruktiv hydrocephalus eller masseffekt, der forårsager >10 millimeter (mm) midterlinjeforskydning
  • Tilstedeværelse af symptomatisk intratumoral blødning (grad 3 & 4). Intratumoral blødning grad 2 skal diskuteres med studieteamet.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion.

Vigtig bemærkning: De ovennævnte berettigelseskriterier tolkes bogstaveligt og kan ikke fraviges.