En case-control undersøgelse, der sammenligner glykæmisk kontrol hos patienter med bugspytkirtelkræft versus raske matchede individer. (PanCanCGM)
Et case-control-studie, der sammenligner glykæmisk kontrol hos patienter med bugspytkirtelkræft versus aldersmatchede raske individer, der bruger kontinuerlige glukosemonitorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtlen har to nøglefunktioner relateret til fordøjelse og stofskifte. Bugspytkirtlens første funktion er at producere eksokrine enzymer, som frigives til tyndtarmen for at hjælpe med fordøjelsen af maden. Den anden funktion er at producere endokrine hormoner, såsom insulin og glukagon, som hjælper med at regulere den glykæmiske kontrol. Nedsat glukosemetabolisme og bugspytkirtelkræft er tidsmæssigt og patogent forbundet, hvor bugspytkirteltumorer ændrer udskillelsen af vigtige glukoseregulerende hormoner. Forbedret glukoseregulering og lavere glukosekoncentrationer 3 måneder efter diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom, en type bugspytkirtelkræft, har vist sig at øge den samlede overlevelse.
Formålet med denne undersøgelse er kontinuerligt at overvåge blodsukkerkoncentrationer i en 7-dages periode hos patienter med bugspytkirtelkræft, mens de gennemgår deres typiske daglige rutiner, og at sammenligne dette med aldersmatchede raske individer. Sammenligningen mellem raske individer og patienter med bugspytkirtelkræft vil undersøge sværhedsgraden af forskellen mellem sund glykæmisk kontrol og glykæmisk kontrol hos dem med bugspytkirtelkræft. Sammenligningen mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der gennemgår kemoterapi, og dem, der ikke gennemgår kemoterapi, vil hjælpe med at undersøge virkningen af kemoterapi på glykæmisk kontrol. Dette vil hjælpe med at give bevis for, hvilken indvirkning bugspytkirtelkræft har på glykæmisk kontrol, om kontinuerlige glukosemonitorer kan være nyttige til at regulere symptomer hos patienter, som en baseline til at skræddersy en træningsintervention til at regulere blodsukkerkoncentrationer og for at undersøge, om uligheder i sundhed påvirker glykæmisk styring.
Efterforskerne planlægger at udføre undersøgelsen på en lille undergruppe af patienter, 30 med bugspytkirtelkræft (15 i kemoterapi og 15 ikke i kemoterapi) og 15 raske personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4YW
- Lancaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inoperable pancreascancerpatienter i alderen mellem 18 og 85 med en præstationsstatus på 2 og derunder. Patienterne skal have gulsot lindret før de deltager og kan ikke have diabetes på diagnosepunktet.
Raske deltagere skal være mellem 18-85 og alderssvarende til patienter med bugspytkirtelkræft. Deltagerne må ikke have nogen alvorlige underliggende helbredstilstande eller tage medicin, der kan ændre den glykæmiske kontrol.
Beskrivelse
Pancreaskræftpatienter
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85
- Køn: mand/kvinde
- Radiologisk/vævskræftdiagnose
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 2 eller derunder
- Patienter med gulsot skal have lindret gulsot, før de deltager
- Ubrugelig
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Planlagt operation inden for 7 dage efter at have båret monitoren
- Akut operation
- En del af ethvert andet forsøg med lignende indgreb
- Enhver muskuloskeletal, kardiovaskulær eller neurologisk lidelse, der kan bringe dem i fare under protokollen.
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på over 2.
- Har diabetes på tidspunktet for diagnosen.
Sund kontrolgruppe
Inkludering:
- I alderen 18-85
- Ingen alvorlige underliggende helbredstilstande
- Alder matchet med bugspytkirtelkræftpatienter
Undtagelse:
- Tag medicin, der kan ændre blodsukkerkoncentrationer eller insulin/glucagon-koncentrationer, regelmæssigt indtag af paracetamol i løbet af undersøgelsesperioden, kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner eller anden anti-diabetes medicin, herunder insulin og orale hypoglykæmi.
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive monteret i 7 dage sammen med aktivitetsmålere og en maddagbog for at overvåge virkningen af disse faktorer på blodsukkerkoncentrationerne.
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer relateret til sundhedsuligheder og livskvalitet.
|
Deltagerne vil bære kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dages periode.
Deltagerne vil bære aktivitetsmåleren i en periode på 7 dage.
Deltagerne vil udfylde en maddagbog over alt, hvad de spiser i 7 dage.
Deltagerne udfylder spørgsmål vedrørende FACT-Hep, DiPcare-Q og ulighed i sundhed.
|
|
Pancreaskræftpatienter i kemoterapi
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive monteret i 7 dage sammen med aktivitetsmålere og en maddagbog for at overvåge virkningen af disse faktorer på blodsukkerkoncentrationerne, mens de er i kemoterapi.
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer relateret til sundhedsuligheder og livskvalitet.
|
Deltagerne vil bære kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dages periode.
Deltagerne vil bære aktivitetsmåleren i en periode på 7 dage.
Deltagerne vil udfylde en maddagbog over alt, hvad de spiser i 7 dage.
Deltagerne udfylder spørgsmål vedrørende FACT-Hep, DiPcare-Q og ulighed i sundhed.
|
|
Bugspytkirtelkræftpatienter, der ikke gennemgår kemoterapi
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive monteret i 7 dage sammen med aktivitetsmålere og en maddagbog for at overvåge virkningen af disse faktorer på blodsukkerkoncentrationerne.
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer relateret til sundhedsuligheder og livskvalitet.
|
Deltagerne vil bære kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dages periode.
Deltagerne vil bære aktivitetsmåleren i en periode på 7 dage.
Deltagerne vil udfylde en maddagbog over alt, hvad de spiser i 7 dage.
Deltagerne udfylder spørgsmål vedrørende FACT-Hep, DiPcare-Q og ulighed i sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 7 dages periode
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet af kontinuerlige glukosemonitorer i en 7-dages periode med aktivitetsmålere og maddagbøger, der bruges til yderligere at vurdere denne kontrol.
De kontinuerlige glukosemonitorer måler hvert 5. minut. Disse målinger beregnes som gennemsnit, og arealet under kurven beregnes.
|
7 dages periode
|
|
Sundhedsuligheder
Tidsramme: 7 dages periode
|
Sundhedsuligheder, herunder husstandsindkomst, adgang til grønne områder, hovedbeskæftigelse, rygevaner, støttesystem, etnicitet og religion vurderet ved hjælp af specifikke spørgsmål og udfyldte DipCare-Q-spørgeskemaer.
Analyser, der bestemmer virkningen af uligheder på glykæmisk kontrol, vil blive afsluttet.
|
7 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS REC no: 315235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .