Případová kontrolní studie porovnávající glykemickou kontrolu u pacientů s rakovinou slinivky břišní a zdravých jedinců. (PanCanCGM)
Případová a kontrolní studie srovnávající kontrolu glykémie u pacientů s rakovinou slinivky břišní a zdravých jedinců stejného věku pomocí kontinuálních monitorů glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Slinivka břišní má dvě klíčové funkce související s trávením a metabolismem. První funkcí slinivky břišní je produkce exokrinních enzymů, které se uvolňují do tenkého střeva, aby napomáhaly trávení potravy. Druhou funkcí je produkce endokrinních hormonů, jako je inzulín a glukagon, které pomáhají regulovat kontrolu glykémie. Zhoršený metabolismus glukózy a rakovina slinivky břišní jsou dočasně a patogenně spojeny s nádory slinivky břišní, které mění sekreci klíčových regulačních hormonů glukózy. Zlepšená regulace glukózy a nižší koncentrace glukózy 3 měsíce po diagnóze duktálního adenokarcinomu pankreatu, což je typ rakoviny pankreatu, prokázaly zvýšení celkového přežití.
Cílem této studie je kontinuálně monitorovat koncentrace glukózy v krvi po dobu 7 dnů u pacientů s rakovinou slinivky břišní, zatímco podstupují jejich typické denní rutiny, a porovnat je se zdravými jedinci stejného věku. Srovnání mezi zdravými jedinci a pacienty s rakovinou pankreatu bude zkoumat závažnost rozdílu mezi zdravou glykemickou kontrolou a glykemickou kontrolou u pacientů s rakovinou pankreatu. Srovnání mezi pacienty s rakovinou pankreatu podstupujícími chemoterapii a pacienty, kteří chemoterapii nepodstupují, pomůže prozkoumat dopad chemoterapie na kontrolu glykémie. To pomůže poskytnout důkazy o tom, jaký vliv má rakovina slinivky na glykemickou kontrolu, zda by kontinuální monitory glukózy mohly být užitečné k regulaci příznaků u pacientů, jako základ pro přizpůsobení cvičebního zásahu k regulaci koncentrací glukózy v krvi a pro zjištění, zda zdravotní nerovnosti ovlivňují glykemii. řízení.
Vyšetřovatelé plánují provést studii na malé podskupině pacientů, 30 s rakovinou slinivky břišní (15 podstupujících chemoterapii a 15 bez chemoterapie) a 15 zdravých jedincích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Wrench
- Telefonní číslo: +44 (0) 1524 593 602
- E-mail: l.wrench@lancaster.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher J Gaffney
- Telefonní číslo: +44 (0) 1524 593 602
- E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- Nábor
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Research and Development
- Telefonní číslo: 82756 01254 732756
- E-mail: research@elht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Sarah Ashton
- Telefonní číslo: 07977232658
- E-mail: sarah.ashton@elht.nhs.uk
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Spojené království, LA1 4YW
- Nábor
- Lancaster University
-
Kontakt:
- Christopher J Gaffney
- Telefonní číslo: +44 (0) 1524 593 602
- E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Elizabeth Wrench
- E-mail: l.wrench@lancaster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Inoperabilní pacienti s rakovinou slinivky břišní ve věku 18 až 85 let s výkonnostním stavem 2 a méně. Před účastí musí mít pacienti úlevu od žloutenky a v okamžiku diagnózy nemohou mít diabetes.
Zdraví účastníci musí být mezi 18-85 a věkem odpovídajícím pacientům s rakovinou slinivky. Účastníci nesmějí mít žádné vážné zdravotní potíže ani užívat léky, které by mohly ovlivnit kontrolu glykémie.
Popis
Pacienti s rakovinou pankreatu
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Pohlaví: muž/žena
- Radiologická/diagnostika rakoviny tkáně
- Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace 2 nebo nižší
- Pacienti se žloutenkou musí mít před účastí na žloutence úlevu
- Nefunkční
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Plánovaná operace do 7 dnů od nošení monitoru
- Pohotovostní operace
- Součást jakéhokoli jiného pokusu s podobnými zásahy
- Jakákoli muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo neurologická porucha, která by je mohla ohrozit během protokolu.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace vyšší než 2.
- Máte cukrovku v okamžiku diagnózy.
Zdravá kontrolní skupina
Zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Žádné vážné základní zdravotní stavy
- Věk odpovídá pacientům s rakovinou slinivky
Vyloučení:
- Vezměte jakékoli léky, které mohou změnit koncentrace glukózy v krvi nebo koncentrace inzulínu/glukagonu, pravidelný příjem paracetamolu během období studie, kortikosteroidy, hormony štítné žlázy nebo jakékoli léky proti cukrovce včetně inzulínu a perorálních hypoglykemik.
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Po dobu 7 dnů budou instalovány kontinuální monitory glukózy spolu se sledovači aktivity a deníkem jídla, aby bylo možné sledovat vliv těchto faktorů na koncentrace glukózy v krvi.
Účastníci také vyplní dotazníky týkající se zdravotních nerovností a kvality života.
|
Účastníci budou nosit kontinuální monitory glukózy po dobu 7 dnů.
Účastníci budou nosit sledovač aktivity po dobu 7 dnů.
Účastníci si po dobu 7 dnů vyplní jídelní deník všeho, co snědí.
Účastníci vyplní otázky týkající se FACT-Hep, DiPcare-Q a zdravotní nerovnosti.
|
|
Pacienti s rakovinou pankreatu podstupující chemoterapii
Po dobu 7 dnů budou instalovány kontinuální monitory glukózy spolu se sledovači aktivity a deníkem jídla, aby bylo možné sledovat vliv těchto faktorů na koncentrace glukózy v krvi během chemoterapie.
Účastníci také vyplní dotazníky týkající se zdravotních nerovností a kvality života.
|
Účastníci budou nosit kontinuální monitory glukózy po dobu 7 dnů.
Účastníci budou nosit sledovač aktivity po dobu 7 dnů.
Účastníci si po dobu 7 dnů vyplní jídelní deník všeho, co snědí.
Účastníci vyplní otázky týkající se FACT-Hep, DiPcare-Q a zdravotní nerovnosti.
|
|
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří nepodstupují chemoterapii
Po dobu 7 dnů budou instalovány kontinuální monitory glukózy spolu se sledovači aktivity a deníkem jídla, aby bylo možné sledovat vliv těchto faktorů na koncentrace glukózy v krvi.
Účastníci také vyplní dotazníky týkající se zdravotních nerovností a kvality života.
|
Účastníci budou nosit kontinuální monitory glukózy po dobu 7 dnů.
Účastníci budou nosit sledovač aktivity po dobu 7 dnů.
Účastníci si po dobu 7 dnů vyplní jídelní deník všeho, co snědí.
Účastníci vyplní otázky týkající se FACT-Hep, DiPcare-Q a zdravotní nerovnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Kontrola glykémie bude hodnocena kontinuálními monitory glukózy po dobu 7 dnů se sledovači aktivity a deníky jídla používanými k dalšímu hodnocení této kontroly.
Kontinuální monitory glukózy provádějí měření každých 5 minut, tyto hodnoty budou zprůměrovány a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
7 denní lhůta
|
|
Zdravotní nerovnosti
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Nerovnosti v oblasti zdraví, včetně příjmu domácnosti, přístupu k zeleni, hlavního zaměstnání, kuřáckých návyků, podpůrného systému, etnické příslušnosti a náboženského vyznání posuzované na základě konkrétních otázek a vyplněných dotazníků DipCare-Q.
Budou dokončeny analýzy určující vliv nerovností na kontrolu glykémie.
|
7 denní lhůta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS REC no: 315235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitory glukózy
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko