- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583890
En kasuskontrollstudie som sammenligner glykemisk kontroll hos pasienter med bukspyttkjertelkreft kontra sunne individer. (PanCanCGM)
En case-control studie som sammenligner glykemisk kontroll hos pasienter med bukspyttkjertelkreft versus aldersmatchet friske individer ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelen har to nøkkelfunksjoner knyttet til fordøyelse og metabolisme. Den første funksjonen til bukspyttkjertelen er å produsere eksokrine enzymer som frigjøres i tynntarmen for å hjelpe med fordøyelsen av mat. Den andre funksjonen er å produsere endokrine hormoner, som insulin og glukagon, som hjelper til med å regulere glykemisk kontroll. Nedsatt glukosemetabolisme og kreft i bukspyttkjertelen er tidsmessig og patogenisk forbundet, med svulster i bukspyttkjertelen som endrer utskillelsen av viktige glukoseregulerende hormoner. Forbedret glukoseregulering og lavere glukosekonsentrasjoner 3 måneder etter diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, en type kreft i bukspyttkjertelen, har vist seg å øke den totale overlevelsen.
Målet med denne studien er å kontinuerlig overvåke blodsukkerkonsentrasjoner i en 7-dagers periode hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen mens de gjennomgår deres typiske daglige rutiner og å sammenligne dette med alderstilpassede friske individer. Sammenligningen mellom friske individer og pasienter med bukspyttkjertelkreft vil undersøke alvorlighetsgraden av forskjellen mellom sunn glykemisk kontroll og glykemisk kontroll hos de med kreft i bukspyttkjertelen. Sammenligningen mellom bukspyttkjertelkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi og de som ikke gjennomgår kjemoterapi vil bidra til å undersøke effekten av kjemoterapi på glykemisk kontroll. Dette vil bidra til å gi bevis for hvilken innvirkning kreft i bukspyttkjertelen har på glykemisk kontroll, om kontinuerlige glukosemonitorer kan være nyttige for å regulere symptomer hos pasienter, som en baseline for å skreddersy en treningsintervensjon for å regulere blodsukkerkonsentrasjoner og for å undersøke om helseulikheter påvirker glykemisk kontroll.
Etterforskerne planlegger å utføre studien på en liten undergruppe av pasienter, 30 med kreft i bukspyttkjertelen (15 som gjennomgår kjemoterapi og 15 som ikke gjennomgår kjemoterapi) og 15 friske individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannia, LA1 4YW
- Lancaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inoperable bukspyttkjertelkreftpasienter i alderen 18 til 85 år med en prestasjonsstatus på 2 og lavere. Pasientene må ha gulsott lindret før de deltar og kan ikke ha diabetes ved diagnosepunktet.
Friske deltakere må være mellom 18-85 og alderstilpasset til pasientene med kreft i bukspyttkjertelen. Deltakerne må ikke ha noen alvorlige underliggende helsetilstander eller ta noen medisiner som kan endre glykemisk kontroll.
Beskrivelse
Pankreaskreftpasienter
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Kjønn: mann/kvinne
- Radiologisk/vevskreftdiagnose
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 2 eller lavere
- Pasienter med gulsott må ha gulsott lindret før de deltar
- Ubrukelig
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Planlagt operasjon innen 7 dager etter bruk av monitoren
- Akuttkirurgi
- En del av ethvert annet forsøk med lignende intervensjoner
- Enhver muskel- og skjelettlidelse, kardiovaskulær eller nevrologisk lidelse som kan sette dem i fare under protokollen.
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på over 2.
- Har diabetes ved diagnosepunktet.
Frisk kontrollgruppe
Inkludering:
- I alderen 18-85 år
- Ingen alvorlige underliggende helsetilstander
- Alder matchet med kreftpasienter i bukspyttkjertelen
Utelukkelse:
- Ta medisiner som kan endre blodsukkerkonsentrasjoner eller insulin/glukagonkonsentrasjoner, regelmessig paracetamolinntak i løpet av studieperioden, kortikosteroider, skjoldbruskkjertelhormoner eller andre antidiabetesmedisiner, inkludert insulin og orale hypoglykemikalier.
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli montert i 7 dager, sammen med aktivitetsmålere og en matdagbok for å overvåke virkningen av disse faktorene på blodsukkerkonsentrasjonen.
Deltakerne skal også fylle ut spørreskjemaer knyttet til helseforskjeller og livskvalitet.
|
Deltakerne vil bruke kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dagers periode.
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmåleren i en 7 dagers periode.
Deltakerne skal fylle ut en matdagbok over alt de spiser i 7 dager.
Deltakerne vil fylle ut spørsmål knyttet til FACT-Hep, DiPcare-Q og helseulikhet.
|
|
Bukspyttkjertelkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli montert i 7 dager, sammen med aktivitetsmålere og en matdagbok for å overvåke effekten av disse faktorene på blodsukkerkonsentrasjonen mens de gjennomgår cellegift.
Deltakerne skal også fylle ut spørreskjemaer knyttet til helseforskjeller og livskvalitet.
|
Deltakerne vil bruke kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dagers periode.
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmåleren i en 7 dagers periode.
Deltakerne skal fylle ut en matdagbok over alt de spiser i 7 dager.
Deltakerne vil fylle ut spørsmål knyttet til FACT-Hep, DiPcare-Q og helseulikhet.
|
|
Bukspyttkjertelkreftpasienter som ikke gjennomgår kjemoterapi
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli montert i 7 dager, sammen med aktivitetsmålere og en matdagbok for å overvåke virkningen av disse faktorene på blodsukkerkonsentrasjonen.
Deltakerne skal også fylle ut spørreskjemaer knyttet til helseforskjeller og livskvalitet.
|
Deltakerne vil bruke kontinuerlige glukosemonitorer i en 7 dagers periode.
Deltakerne vil ha på seg aktivitetsmåleren i en 7 dagers periode.
Deltakerne skal fylle ut en matdagbok over alt de spiser i 7 dager.
Deltakerne vil fylle ut spørsmål knyttet til FACT-Hep, DiPcare-Q og helseulikhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 7 dagers periode
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert av kontinuerlige glukosemonitorer i en 7-dagers periode med aktivitetsmålere og matdagbøker som brukes til å vurdere denne kontrollen videre.
De kontinuerlige glukosemonitorene tar avlesninger hvert 5. minutt. Disse målingene beregnes i gjennomsnitt og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
7 dagers periode
|
|
Ulikheter i helse
Tidsramme: 7 dagers periode
|
Helseforskjeller, inkludert husholdningsinntekt, tilgang til grønne områder, hovedyrke, røykevaner, støttesystem, etnisitet og religion vurdert ved spesifikke spørsmål og DipCare-Q spørreskjemaer utfylt.
Analyser som bestemmer virkningen av ulikheter på glykemisk kontroll vil bli fullført.
|
7 dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS REC no: 315235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .