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Uno studio caso-controllo che confronta il controllo glicemico nei pazienti affetti da cancro al pancreas rispetto a individui sani abbinati. (PanCanCGM)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Chris Gaffney, Lancaster University

Uno studio caso-controllo che confronta il controllo glicemico nei pazienti affetti da cancro al pancreas rispetto a individui sani di pari età che utilizzano monitor continui del glucosio.

Lo scopo di questo studio è monitorare continuamente le concentrazioni di glucosio nel sangue per un periodo di 7 giorni nei pazienti con cancro al pancreas durante le loro tipiche routine quotidiane e confrontarle con individui sani della stessa età. I ricercatori hanno in programma di condurre lo studio su un piccolo sottogruppo di pazienti, 30 con cancro al pancreas (15 sottoposti a chemioterapia e 15 non sottoposti a chemioterapia) e 15 individui sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pancreas ha due funzioni chiave legate alla digestione e al metabolismo. La prima funzione del pancreas è quella di produrre enzimi esocrini che vengono rilasciati nell'intestino tenue per aiutare la digestione del cibo. La seconda funzione è quella di produrre ormoni endocrini, come insulina e glucagone, che aiutano a regolare il controllo glicemico. Il metabolismo del glucosio alterato e il cancro del pancreas sono collegati temporalmente e patogeneticamente, con tumori pancreatici che alterano la secrezione degli ormoni regolatori chiave del glucosio. Una migliore regolazione del glucosio e minori concentrazioni di glucosio 3 mesi dopo la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di cancro del pancreas, hanno dimostrato di aumentare la sopravvivenza globale.

Lo scopo di questo studio è monitorare continuamente le concentrazioni di glucosio nel sangue per un periodo di 7 giorni nei pazienti con cancro al pancreas durante le loro tipiche routine quotidiane e confrontarle con individui sani della stessa età. Il confronto tra individui sani e pazienti con cancro al pancreas indagherà la gravità della differenza tra il controllo glicemico sano e il controllo glicemico in quelli con cancro al pancreas. Il confronto tra i pazienti con cancro al pancreas sottoposti a chemioterapia e quelli non sottoposti a chemioterapia aiuterà a studiare l'impatto della chemioterapia sul controllo glicemico. Ciò contribuirà a fornire prove dell'impatto che il cancro del pancreas ha sul controllo glicemico, se i monitor continui del glucosio potrebbero essere utili per regolare i sintomi nei pazienti, come base per personalizzare un intervento di esercizio per regolare le concentrazioni di glucosio nel sangue e per indagare se le disuguaglianze di salute influiscono sulla glicemia controllo.

I ricercatori hanno in programma di condurre lo studio su un piccolo sottogruppo di pazienti, 30 con cancro al pancreas (15 sottoposti a chemioterapia e 15 non sottoposti a chemioterapia) e 15 individui sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Reclutamento
        • East Lancashire Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Lancashire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile di età compresa tra 18 e 85 anni con un performance status di 2 e inferiore. I pazienti devono avere l'ittero alleviato prima di partecipare e non possono avere il diabete al momento della diagnosi.

I partecipanti sani devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e un'età corrispondente ai pazienti affetti da cancro al pancreas. I partecipanti non devono avere gravi condizioni di salute di base o assumere farmaci che possano alterare il controllo glicemico.

Descrizione

Pazienti con cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni
  • Sesso: maschio/femmina
  • Diagnosi radiologica/del cancro tissutale
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità pari o inferiore a 2
  • I pazienti con ittero devono avere l'ittero alleviato prima di partecipare
  • Inutilizzabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico pianificato entro i 7 giorni dall'uso del monitor
  • Chirurgia d'urgenza
  • Parte di qualsiasi altro studio con interventi simili
  • Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare o neurologico che potrebbe metterli a rischio durante il protocollo.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità superiore a 2.
  • Avere il diabete al momento della diagnosi.

Gruppo di controllo sano

Inclusione:

  • 18-85 anni
  • Nessuna grave condizione di salute di base
  • Età abbinata ai pazienti con cancro al pancreas

Esclusione:

  • Assumere qualsiasi farmaco che possa alterare le concentrazioni di glucosio nel sangue o le concentrazioni di insulina/glucagone, assunzione regolare di paracetamolo durante il periodo di studio, corticosteroidi, ormoni tiroidei o qualsiasi farmaco antidiabetico inclusi insulina e ipoglicemizzanti orali.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue. I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.
Pazienti con cancro al pancreas sottoposti a chemioterapia
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue mentre sono sottoposti a chemioterapia. I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.
Pazienti con cancro al pancreas non sottoposti a chemioterapia
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue. I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Il controllo glicemico sarà valutato da monitor continui del glucosio per un periodo di 7 giorni con tracker di attività e diari alimentari utilizzati per valutare ulteriormente questo controllo. I monitor continui del glucosio effettuano letture ogni 5 minuti, queste letture verranno calcolate in media e verrà calcolata l'area sotto la curva.
Periodo di 7 giorni
Disuguaglianze sanitarie
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Disuguaglianze sanitarie, tra cui reddito familiare, accesso agli spazi verdi, occupazione principale, abitudine al fumo, sistema di supporto, etnia e religione valutate mediante domande specifiche e questionari DipCare-Q completati. Saranno completate le analisi che determinano l'impatto delle disuguaglianze sul controllo glicemico.
Periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Gaffney, Lancaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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