- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583890
Uno studio caso-controllo che confronta il controllo glicemico nei pazienti affetti da cancro al pancreas rispetto a individui sani abbinati. (PanCanCGM)
Uno studio caso-controllo che confronta il controllo glicemico nei pazienti affetti da cancro al pancreas rispetto a individui sani di pari età che utilizzano monitor continui del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pancreas ha due funzioni chiave legate alla digestione e al metabolismo. La prima funzione del pancreas è quella di produrre enzimi esocrini che vengono rilasciati nell'intestino tenue per aiutare la digestione del cibo. La seconda funzione è quella di produrre ormoni endocrini, come insulina e glucagone, che aiutano a regolare il controllo glicemico. Il metabolismo del glucosio alterato e il cancro del pancreas sono collegati temporalmente e patogeneticamente, con tumori pancreatici che alterano la secrezione degli ormoni regolatori chiave del glucosio. Una migliore regolazione del glucosio e minori concentrazioni di glucosio 3 mesi dopo la diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di cancro del pancreas, hanno dimostrato di aumentare la sopravvivenza globale.
Lo scopo di questo studio è monitorare continuamente le concentrazioni di glucosio nel sangue per un periodo di 7 giorni nei pazienti con cancro al pancreas durante le loro tipiche routine quotidiane e confrontarle con individui sani della stessa età. Il confronto tra individui sani e pazienti con cancro al pancreas indagherà la gravità della differenza tra il controllo glicemico sano e il controllo glicemico in quelli con cancro al pancreas. Il confronto tra i pazienti con cancro al pancreas sottoposti a chemioterapia e quelli non sottoposti a chemioterapia aiuterà a studiare l'impatto della chemioterapia sul controllo glicemico. Ciò contribuirà a fornire prove dell'impatto che il cancro del pancreas ha sul controllo glicemico, se i monitor continui del glucosio potrebbero essere utili per regolare i sintomi nei pazienti, come base per personalizzare un intervento di esercizio per regolare le concentrazioni di glucosio nel sangue e per indagare se le disuguaglianze di salute influiscono sulla glicemia controllo.
I ricercatori hanno in programma di condurre lo studio su un piccolo sottogruppo di pazienti, 30 con cancro al pancreas (15 sottoposti a chemioterapia e 15 non sottoposti a chemioterapia) e 15 individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Wrench
- Numero di telefono: +44 (0) 1524 593 602
- Email: l.wrench@lancaster.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher J Gaffney
- Numero di telefono: +44 (0) 1524 593 602
- Email: c.gaffney@lancaster.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
- Reclutamento
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Contatto:
- Research and Development
- Numero di telefono: 82756 01254 732756
- Email: research@elht.nhs.uk
-
Contatto:
- Sarah Ashton
- Numero di telefono: 07977232658
- Email: sarah.ashton@elht.nhs.uk
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Regno Unito, LA1 4YW
- Reclutamento
- Lancaster University
-
Contatto:
- Christopher J Gaffney
- Numero di telefono: +44 (0) 1524 593 602
- Email: c.gaffney@lancaster.ac.uk
-
Contatto:
- Elizabeth Wrench
- Email: l.wrench@lancaster.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile di età compresa tra 18 e 85 anni con un performance status di 2 e inferiore. I pazienti devono avere l'ittero alleviato prima di partecipare e non possono avere il diabete al momento della diagnosi.
I partecipanti sani devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e un'età corrispondente ai pazienti affetti da cancro al pancreas. I partecipanti non devono avere gravi condizioni di salute di base o assumere farmaci che possano alterare il controllo glicemico.
Descrizione
Pazienti con cancro al pancreas
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Sesso: maschio/femmina
- Diagnosi radiologica/del cancro tissutale
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità pari o inferiore a 2
- I pazienti con ittero devono avere l'ittero alleviato prima di partecipare
- Inutilizzabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Intervento chirurgico pianificato entro i 7 giorni dall'uso del monitor
- Chirurgia d'urgenza
- Parte di qualsiasi altro studio con interventi simili
- Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare o neurologico che potrebbe metterli a rischio durante il protocollo.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità superiore a 2.
- Avere il diabete al momento della diagnosi.
Gruppo di controllo sano
Inclusione:
- 18-85 anni
- Nessuna grave condizione di salute di base
- Età abbinata ai pazienti con cancro al pancreas
Esclusione:
- Assumere qualsiasi farmaco che possa alterare le concentrazioni di glucosio nel sangue o le concentrazioni di insulina/glucagone, assunzione regolare di paracetamolo durante il periodo di studio, corticosteroidi, ormoni tiroidei o qualsiasi farmaco antidiabetico inclusi insulina e ipoglicemizzanti orali.
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti sani
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
|
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.
|
Pazienti con cancro al pancreas sottoposti a chemioterapia
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue mentre sono sottoposti a chemioterapia.
I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
|
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.
|
Pazienti con cancro al pancreas non sottoposti a chemioterapia
Verranno installati monitor continui del glucosio per 7 giorni, insieme a tracker di attività e un diario alimentare per monitorare l'impatto di questi fattori sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
I partecipanti completeranno anche questionari relativi alle disuguaglianze sanitarie e alla qualità della vita.
|
I partecipanti indosseranno monitor di glucosio continui per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti indosseranno il tracker di attività per un periodo di 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario alimentare di tutto ciò che mangiano per 7 giorni.
I partecipanti completeranno FACT-Hep, DiPcare-Q e domande relative alla disuguaglianza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
|
Il controllo glicemico sarà valutato da monitor continui del glucosio per un periodo di 7 giorni con tracker di attività e diari alimentari utilizzati per valutare ulteriormente questo controllo.
I monitor continui del glucosio effettuano letture ogni 5 minuti, queste letture verranno calcolate in media e verrà calcolata l'area sotto la curva.
|
Periodo di 7 giorni
|
Disuguaglianze sanitarie
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
|
Disuguaglianze sanitarie, tra cui reddito familiare, accesso agli spazi verdi, occupazione principale, abitudine al fumo, sistema di supporto, etnia e religione valutate mediante domande specifiche e questionari DipCare-Q completati.
Saranno completate le analisi che determinano l'impatto delle disuguaglianze sul controllo glicemico.
|
Periodo di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS REC no: 315235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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