Исследование случай-контроль, сравнивающее гликемический контроль у пациентов с раком поджелудочной железы и здоровых людей. (PanCanCGM)
Исследование случай-контроль, сравнивающее гликемический контроль у пациентов с раком поджелудочной железы и здоровых людей того же возраста, использующих непрерывные мониторы уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поджелудочная железа выполняет две ключевые функции, связанные с пищеварением и обменом веществ. Первая функция поджелудочной железы заключается в производстве экзокринных ферментов, которые выделяются в тонкую кишку, чтобы помочь переваривать пищу. Вторая функция заключается в выработке эндокринных гормонов, таких как инсулин и глюкагон, которые помогают регулировать гликемический контроль. Нарушение метаболизма глюкозы и рак поджелудочной железы временно и патогенетически связаны с опухолями поджелудочной железы, изменяющими секрецию ключевых гормонов, регулирующих глюкозу. Было показано, что улучшение регуляции уровня глюкозы и более низкие концентрации глюкозы через 3 месяца после постановки диагноза аденокарциномы протоков поджелудочной железы, типа рака поджелудочной железы, увеличивают общую выживаемость.
Целью этого исследования является непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в крови в течение 7-дневного периода у пациентов с раком поджелудочной железы во время их обычного распорядка дня и сравнение этого со здоровыми людьми того же возраста. Сравнение между здоровыми людьми и пациентами с раком поджелудочной железы позволит изучить серьезность различий между здоровым гликемическим контролем и гликемическим контролем у людей с раком поджелудочной железы. Сравнение между пациентами с раком поджелудочной железы, получающими химиотерапию, и пациентами, не получающими химиотерапию, поможет исследовать влияние химиотерапии на гликемический контроль. Это поможет предоставить доказательства того, какое влияние рак поджелудочной железы оказывает на гликемический контроль, могут ли непрерывные мониторы глюкозы быть полезными для регулирования симптомов у пациентов, в качестве исходного уровня для адаптации вмешательства с физическими упражнениями для регулирования концентрации глюкозы в крови и для изучения того, влияют ли неравенства в отношении здоровья на гликемический индекс. контроль.
Исследователи планируют провести исследование на небольшой подгруппе пациентов, 30 больных раком поджелудочной железы (15 проходят химиотерапию и 15 не проходят химиотерапию) и 15 здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Соединенное Королевство, LA1 4YW
- Lancaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Неоперабельные больные раком поджелудочной железы в возрасте от 18 до 85 лет с общим статусом 2 и ниже. Перед участием у пациентов должна пройти желтуха, и на момент постановки диагноза у них не должно быть диабета.
Здоровые участники должны быть в возрасте от 18 до 85 лет и соответствовать возрасту больных раком поджелудочной железы. Участники не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний или принимать какие-либо лекарства, которые могут изменить гликемический контроль.
Описание
Больные раком поджелудочной железы
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Пол: мужской/женский
- Рентгенологическая диагностика/диагностика рака тканей
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 2 или ниже
- Пациентам с желтухой перед участием необходимо снять желтуху.
- Неработоспособный
Критерий исключения:
- Беременность
- Запланированная операция в течение 7 дней после ношения монитора
- Экстренная хирургия
- Часть любого другого исследования с аналогичными вмешательствами
- Любое скелетно-мышечное, сердечно-сосудистое или неврологическое расстройство, которое может подвергнуть их риску во время протокола.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения выше 2.
- Наличие диабета на момент постановки диагноза.
Здоровая контрольная группа
Включение:
- 18-85 лет
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Возраст соответствует возрасту больных раком поджелудочной железы
Исключение:
- Принимать любые лекарства, которые могут изменить концентрацию глюкозы в крови или концентрацию инсулина/глюкагона, регулярно принимать парацетамол в течение периода исследования, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы или любые противодиабетические препараты, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
Будут установлены непрерывные мониторы глюкозы в течение 7 дней, а также трекеры активности и дневник питания для отслеживания влияния этих факторов на концентрацию глюкозы в крови.
Участники также заполнят анкеты, касающиеся неравенства в отношении здоровья и качества жизни.
|
Участники будут носить непрерывные мониторы глюкозы в течение 7 дней.
Участники будут носить трекер активности в течение 7 дней.
Участники заполнят пищевой дневник всего, что они едят, в течение 7 дней.
Участники ответят на вопросы FACT-Hep, DiPcare-Q и вопросы, связанные с неравенством в отношении здоровья.
|
|
Пациенты с раком поджелудочной железы, проходящие химиотерапию
В течение 7 дней будут установлены непрерывные мониторы глюкозы, а также трекеры активности и дневник питания, чтобы отслеживать влияние этих факторов на концентрацию глюкозы в крови во время химиотерапии.
Участники также заполнят анкеты, касающиеся неравенства в отношении здоровья и качества жизни.
|
Участники будут носить непрерывные мониторы глюкозы в течение 7 дней.
Участники будут носить трекер активности в течение 7 дней.
Участники заполнят пищевой дневник всего, что они едят, в течение 7 дней.
Участники ответят на вопросы FACT-Hep, DiPcare-Q и вопросы, связанные с неравенством в отношении здоровья.
|
|
Пациенты с раком поджелудочной железы, не проходящие химиотерапию
Будут установлены непрерывные мониторы глюкозы в течение 7 дней, а также трекеры активности и дневник питания для отслеживания влияния этих факторов на концентрацию глюкозы в крови.
Участники также заполнят анкеты, касающиеся неравенства в отношении здоровья и качества жизни.
|
Участники будут носить непрерывные мониторы глюкозы в течение 7 дней.
Участники будут носить трекер активности в течение 7 дней.
Участники заполнят пищевой дневник всего, что они едят, в течение 7 дней.
Участники ответят на вопросы FACT-Hep, DiPcare-Q и вопросы, связанные с неравенством в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 7-дневный период
|
Гликемический контроль будет оцениваться с помощью непрерывных мониторов глюкозы в течение 7-дневного периода с использованием трекеров активности и пищевых дневников, используемых для дальнейшей оценки этого контроля.
Непрерывные мониторы глюкозы снимают показания каждые 5 минут, эти показания будут усреднены, и будет рассчитана площадь под кривой.
|
7-дневный период
|
|
Неравенство в отношении здоровья
Временное ограничение: 7-дневный период
|
Неравенство в отношении здоровья, включая доход домохозяйства, доступ к зеленым насаждениям, основной род занятий, привычку курить, систему поддержки, этническую принадлежность и религию оценивали с помощью конкретных вопросов и заполненных анкет DipCare-Q.
Анализы, определяющие влияние неравенства на гликемический контроль, будут завершены.
|
7-дневный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHS REC no: 315235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .