Badanie kliniczno-kontrolne porównujące kontrolę glikemii u pacjentów z rakiem trzustki w porównaniu z osobami zdrowymi. (PanCanCGM)
Badanie kliniczno-kontrolne porównujące kontrolę glikemii u pacjentów z rakiem trzustki w porównaniu ze zdrowymi osobami w odpowiednim wieku za pomocą ciągłych monitorów glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzustka pełni dwie kluczowe funkcje związane z trawieniem i metabolizmem. Pierwszą funkcją trzustki jest wytwarzanie enzymów zewnątrzwydzielniczych, które są uwalniane do jelita cienkiego, aby pomóc w trawieniu pokarmu. Drugą funkcją jest wytwarzanie hormonów wydzielania wewnętrznego, takich jak insulina i glukagon, które pomagają regulować kontrolę glikemii. Upośledzony metabolizm glukozy i rak trzustki są czasowo i patogennie powiązane, z guzami trzustki zmieniającymi wydzielanie kluczowych hormonów regulujących glukozę. Wykazano, że lepsza regulacja glukozy i niższe stężenie glukozy 3 miesiące po zdiagnozowaniu gruczolakoraka przewodowego trzustki, rodzaju raka trzustki, zwiększają całkowity czas przeżycia.
Celem tego badania jest ciągłe monitorowanie stężeń glukozy we krwi przez okres 7 dni u pacjentów z rakiem trzustki podczas wykonywania typowych codziennych czynności i porównanie ich ze zdrowymi osobami w odpowiednim wieku. Porównanie między zdrowymi osobami a pacjentami z rakiem trzustki ma na celu zbadanie nasilenia różnicy między zdrową kontrolą glikemii a kontrolą glikemii u osób z rakiem trzustki. Porównanie pacjentów z rakiem trzustki poddawanych chemioterapii i tych, którzy nie są poddawani chemioterapii, pomoże zbadać wpływ chemioterapii na kontrolę glikemii. Pomoże to dostarczyć dowodów na to, jaki wpływ rak trzustki ma na kontrolę glikemii, czy ciągłe glukometry mogą być przydatne do regulowania objawów u pacjentów, jako punkt odniesienia do dostosowania interwencji ruchowej w celu uregulowania stężenia glukozy we krwi i do zbadania, czy nierówności zdrowotne wpływają na glikemię kontrola.
Badacze planują przeprowadzić badanie na małej podgrupie pacjentów, 30 z rakiem trzustki (15 poddawanych chemioterapii i 15 nie poddawanych chemioterapii) oraz 15 zdrowych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, LA1 4YW
- Lancaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki w wieku od 18 do 85 lat ze stanem sprawności 2 i niższym. Pacjenci muszą mieć wyleczoną żółtaczkę przed uczestnictwem i nie mogą mieć cukrzycy w momencie rozpoznania.
Zdrowi uczestnicy muszą mieć od 18 do 85 lat i być dopasowani wiekowo do pacjentów z rakiem trzustki. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby współistniejące ani przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na kontrolę glikemii.
Opis
Pacjenci z rakiem trzustki
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Płeć: mężczyzna/kobieta
- Diagnostyka radiologiczna/tkankowa raka
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2 lub niższy
- Pacjenci z żółtaczką muszą mieć wyleczoną żółtaczkę przed uczestnictwem
- Nieoperacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Planowana operacja w ciągu 7 dni od noszenia monitora
- Chirurgia awaryjna
- Część dowolnego innego badania z podobnymi interwencjami
- Wszelkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które mogą narazić ich na ryzyko podczas protokołu.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia powyżej 2.
- Mieć cukrzycę w momencie rozpoznania.
Zdrowa grupa kontrolna
Włączenie:
- Wiek 18-85 lat
- Brak poważnych schorzeń podstawowych
- Wiek dopasowany do pacjentów z rakiem trzustki
Wykluczenie:
- Należy przyjmować wszelkie leki, które mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi lub stężenie insuliny/glukagonu, regularnie przyjmować paracetamol w okresie badania, kortykosteroidy, hormony tarczycy lub wszelkie leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę i doustne leki hipoglikemizujące.
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Na 7 dni zostaną założone glukometry do ciągłego monitorowania, monitory aktywności i dzienniczek posiłków, aby monitorować wpływ tych czynników na stężenie glukozy we krwi.
Uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące nierówności zdrowotnych i jakości życia.
|
Uczestnicy będą nosić ciągłe glukometry przez okres 7 dni.
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez okres 7 dni.
Uczestnicy przez 7 dni będą wypełniać dzienniczek żywieniowy zawierający wszystko, co jedzą.
Uczestnicy będą wypełniać pytania związane z FACT-Hep, DiPcare-Q i nierównościami zdrowotnymi.
|
|
Pacjenci z rakiem trzustki poddawani chemioterapii
Na 7 dni zostaną założone ciągłe glukometry, monitory aktywności i dzienniczek posiłków, aby monitorować wpływ tych czynników na stężenie glukozy we krwi podczas chemioterapii.
Uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące nierówności zdrowotnych i jakości życia.
|
Uczestnicy będą nosić ciągłe glukometry przez okres 7 dni.
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez okres 7 dni.
Uczestnicy przez 7 dni będą wypełniać dzienniczek żywieniowy zawierający wszystko, co jedzą.
Uczestnicy będą wypełniać pytania związane z FACT-Hep, DiPcare-Q i nierównościami zdrowotnymi.
|
|
Pacjenci z rakiem trzustki niepoddawani chemioterapii
Na 7 dni zostaną założone glukometry do ciągłego monitorowania, monitory aktywności i dzienniczek posiłków, aby monitorować wpływ tych czynników na stężenie glukozy we krwi.
Uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące nierówności zdrowotnych i jakości życia.
|
Uczestnicy będą nosić ciągłe glukometry przez okres 7 dni.
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez okres 7 dni.
Uczestnicy przez 7 dni będą wypełniać dzienniczek żywieniowy zawierający wszystko, co jedzą.
Uczestnicy będą wypełniać pytania związane z FACT-Hep, DiPcare-Q i nierównościami zdrowotnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Kontrola glikemii będzie oceniana za pomocą ciągłych monitorów glukozy przez okres 7 dni z trackerami aktywności i dziennikami żywności używanymi do dalszej oceny tej kontroli.
Monitory do ciągłego monitorowania glukozy dokonują odczytów co 5 minut, odczyty te zostaną uśrednione i obliczone zostanie pole pod krzywą.
|
Okres 7 dni
|
|
Nierówności zdrowotne
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Nierówności zdrowotne, w tym dochody gospodarstw domowych, dostęp do terenów zielonych, główny zawód, nawyki związane z paleniem, system wsparcia, pochodzenie etniczne i religię, oceniane za pomocą szczegółowych pytań i wypełnionych kwestionariuszy DipCare-Q.
Zakończone zostaną analizy określające wpływ nierówności na kontrolę glikemii.
|
Okres 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS REC no: 315235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .