Eine Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit gesunden, passenden Personen. (PanCanCGM)
Eine Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit altersangepassten gesunden Personen unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bauchspeicheldrüse hat zwei Schlüsselfunktionen im Zusammenhang mit der Verdauung und dem Stoffwechsel. Die erste Funktion der Bauchspeicheldrüse besteht darin, exokrine Enzyme zu produzieren, die in den Dünndarm freigesetzt werden, um bei der Verdauung von Nahrung zu helfen. Die zweite Funktion besteht darin, endokrine Hormone wie Insulin und Glukagon zu produzieren, die zur Regulierung der glykämischen Kontrolle beitragen. Ein gestörter Glukosestoffwechsel und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind zeitlich und pathogenetisch miteinander verbunden, wobei Bauchspeicheldrüsentumoren die Sekretion wichtiger glukoseregulierender Hormone verändern. Eine verbesserte Glukoseregulierung und niedrigere Glukosekonzentrationen 3 Monate nach der Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, einer Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs, haben gezeigt, dass sie das Gesamtüberleben verlängern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkonzentrationen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierlich zu überwachen, während sie ihren typischen Tagesablauf durchlaufen, und dies mit gleichaltrigen gesunden Personen zu vergleichen. Der Vergleich zwischen gesunden Personen und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht die Schwere des Unterschieds zwischen gesunder glykämischer Kontrolle und glykämischer Kontrolle bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Vergleich zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und solchen, die sich keiner Chemotherapie unterziehen, wird dazu beitragen, die Auswirkungen der Chemotherapie auf die glykämische Kontrolle zu untersuchen. Dies wird dazu beitragen, Beweise dafür zu liefern, welche Auswirkungen Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die glykämische Kontrolle hat, ob kontinuierliche Glukosemessgeräte nützlich sein könnten, um die Symptome bei Patienten zu regulieren, als Grundlage für die Anpassung einer Übungsintervention zur Regulierung der Blutzuckerkonzentration und zur Untersuchung, ob gesundheitliche Ungleichheiten den Blutzuckerspiegel beeinflussen Kontrolle.
Die Forscher planen, die Studie an einer kleinen Untergruppe von Patienten durchzuführen, 30 mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (15 in Chemotherapie und 15 ohne Chemotherapie) und 15 gesunden Personen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich, LA1 4YW
- Lancaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Inoperable Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einem Leistungsstatus von 2 und darunter. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an einer Gelbsucht gelindert sein und dürfen zum Zeitpunkt der Diagnose keinen Diabetes haben.
Gesunde Teilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und dem Alter der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entsprechen. Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden Grunderkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die die glykämische Kontrolle verändern könnten.
Beschreibung
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Geschlecht: männlich/weiblich
- Radiologische/Gewebekrebsdiagnose
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 2 oder darunter
- Bei Patienten mit Gelbsucht muss die Gelbsucht vor der Teilnahme gelindert werden
- Nicht funktionsfähig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geplante Operation innerhalb von 7 Tagen nach dem Tragen des Monitors
- Notoperation
- Teil einer anderen Studie mit ähnlichen Interventionen
- Jede muskuloskelettale, kardiovaskuläre oder neurologische Störung, die sie während des Protokolls gefährden könnte.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von über 2.
- Diabetes zum Zeitpunkt der Diagnose haben.
Gesunde Kontrollgruppe
Aufnahme:
- Alter 18-85
- Keine ernsthaften gesundheitlichen Vorerkrankungen
- Alter abgestimmt auf Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausschluss:
- Nehmen Sie alle Medikamente ein, die die Blutzuckerkonzentrationen oder die Insulin-/Glukagonkonzentrationen, die regelmäßige Einnahme von Paracetamol während des Studienzeitraums, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone oder Antidiabetika, einschließlich Insulin und oralen Hypoglykämien, verändern können.
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Teilnehmer
Kontinuierliche Glukosemonitore werden für 7 Tage zusammen mit Aktivitätstrackern und einem Ernährungstagebuch ausgestattet, um die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Blutzuckerkonzentration zu überwachen.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu gesundheitlichen Ungleichheiten und Lebensqualität ausfüllen.
|
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierliche Glukosemonitore.
Die Teilnehmer tragen den Aktivitätstracker für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Teilnehmer führen 7 Tage lang ein Ernährungstagebuch über alles, was sie essen.
Die Teilnehmer werden Fragen zu FACT-Hep, DiPcare-Q und gesundheitlicher Ungleichheit beantworten.
|
|
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Kontinuierliche Blutzuckermessgeräte werden für 7 Tage zusammen mit Aktivitätstrackern und einem Ernährungstagebuch ausgestattet, um die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Blutzuckerkonzentration während der Chemotherapie zu überwachen.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu gesundheitlichen Ungleichheiten und Lebensqualität ausfüllen.
|
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierliche Glukosemonitore.
Die Teilnehmer tragen den Aktivitätstracker für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Teilnehmer führen 7 Tage lang ein Ernährungstagebuch über alles, was sie essen.
Die Teilnehmer werden Fragen zu FACT-Hep, DiPcare-Q und gesundheitlicher Ungleichheit beantworten.
|
|
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich keiner Chemotherapie unterziehen
Kontinuierliche Glukosemonitore werden für 7 Tage zusammen mit Aktivitätstrackern und einem Ernährungstagebuch ausgestattet, um die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Blutzuckerkonzentration zu überwachen.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu gesundheitlichen Ungleichheiten und Lebensqualität ausfüllen.
|
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierliche Glukosemonitore.
Die Teilnehmer tragen den Aktivitätstracker für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Teilnehmer führen 7 Tage lang ein Ernährungstagebuch über alles, was sie essen.
Die Teilnehmer werden Fragen zu FACT-Hep, DiPcare-Q und gesundheitlicher Ungleichheit beantworten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 7 Tage Zeitraum
|
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukosemonitore für einen Zeitraum von 7 Tagen bewertet, wobei Aktivitätstracker und Ernährungstagebücher verwendet werden, um diese Kontrolle weiter zu bewerten.
Das kontinuierliche Glukosemessgerät misst alle 5 Minuten, diese Messwerte werden gemittelt und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
|
7 Tage Zeitraum
|
|
Gesundheitliche Ungleichheiten
Zeitfenster: 7 Tage Zeitraum
|
Gesundheitliche Ungleichheiten, einschließlich Haushaltseinkommen, Zugang zu Grünflächen, Hauptbeschäftigung, Rauchgewohnheiten, Unterstützungssystem, ethnische Zugehörigkeit und Religion, bewertet durch spezifische Fragen und ausgefüllte DipCare-Q-Fragebögen.
Analysen zur Bestimmung der Auswirkungen von Ungleichheiten auf die glykämische Kontrolle werden abgeschlossen.
|
7 Tage Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS REC no: 315235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .