Um estudo de caso-controle comparando o controle glicêmico em pacientes com câncer pancreático versus indivíduos saudáveis pareados. (PanCanCGM)
Um estudo de caso-controle comparando o controle glicêmico em pacientes com câncer pancreático versus indivíduos saudáveis pareados por idade usando monitores contínuos de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pâncreas tem duas funções principais relacionadas à digestão e ao metabolismo. A primeira função do pâncreas é produzir enzimas exócrinas que são liberadas no intestino delgado para ajudar na digestão dos alimentos. A segunda função é produzir hormônios endócrinos, como a insulina e o glucagon, que ajudam a regular o controle glicêmico. O metabolismo prejudicado da glicose e o câncer pancreático estão temporal e patologicamente ligados, com os tumores pancreáticos alterando a secreção dos principais hormônios reguladores da glicose. Melhor regulação da glicose e menores concentrações de glicose 3 meses após o diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático, um tipo de câncer pancreático, demonstrou aumentar a sobrevida global.
O objetivo deste estudo é monitorar continuamente as concentrações de glicose no sangue por um período de 7 dias em pacientes com câncer de pâncreas durante suas rotinas diárias típicas e comparar isso com indivíduos saudáveis da mesma idade. A comparação entre indivíduos saudáveis e pacientes com câncer pancreático investigará a gravidade da diferença entre o controle glicêmico saudável e o controle glicêmico naqueles com câncer pancreático. A comparação entre pacientes com câncer de pâncreas em tratamento quimioterápico e não quimioterápicos ajudará a investigar o impacto do tratamento quimioterápico no controle glicêmico. Isso ajudará a fornecer evidências sobre o impacto do câncer de pâncreas no controle glicêmico, se os monitores contínuos de glicose podem ser úteis para regular os sintomas nos pacientes, como uma linha de base para adaptar uma intervenção de exercícios para regular as concentrações de glicose no sangue e investigar se as desigualdades na saúde afetam a glicemia ao controle.
Os pesquisadores planejam realizar o estudo em um pequeno subconjunto de pacientes, 30 com câncer pancreático (15 em quimioterapia e 15 não em quimioterapia) e 15 indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
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Lancashire
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Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4YW
- Lancaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer pancreático inoperável com idade entre 18 e 85 anos e performance status igual ou inferior a 2. Os pacientes devem ter icterícia aliviada antes de participar e não podem ter diabetes no momento do diagnóstico.
Os participantes saudáveis devem ter entre 18 e 85 anos e a idade correspondente aos pacientes com câncer pancreático. Os participantes não devem ter nenhuma condição de saúde subjacente grave ou tomar quaisquer medicamentos que possam alterar o controle glicêmico.
Descrição
Pacientes com câncer de pâncreas
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- Sexo: masculino/feminino
- Diagnóstico radiológico/tecido de câncer
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 2 ou menos
- Pacientes com icterícia devem ter icterícia aliviada antes de participar
- Inoperável
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia planejada dentro dos 7 dias de uso do monitor
- Cirurgia de emergência
- Parte de qualquer outro estudo com intervenções semelhantes
- Qualquer distúrbio musculoesquelético, cardiovascular ou neurológico que possa colocá-los em risco durante o protocolo.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde acima de 2.
- Ter diabetes no momento do diagnóstico.
Grupo de controle saudável
Inclusão:
- 18-85 anos
- Sem condições de saúde subjacentes graves
- Idade compatível com pacientes com câncer de pâncreas
Exclusão:
- Tome quaisquer medicamentos que possam alterar as concentrações de glicose no sangue ou as concentrações de insulina/glucagon, ingestão regular de paracetamol durante o período do estudo, corticosteróides, hormônios tireoidianos ou qualquer medicamento antidiabético, incluindo insulina e hipoglicemiantes orais.
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Monitores contínuos de glicose serão instalados por 7 dias, juntamente com rastreadores de atividade e um diário alimentar para monitorar o impacto desses fatores nas concentrações de glicose no sangue.
Os participantes também preencherão questionários relacionados a desigualdades em saúde e qualidade de vida.
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Os participantes usarão monitores contínuos de glicose por um período de 7 dias.
Os participantes usarão o rastreador de atividades por um período de 7 dias.
Os participantes preencherão um diário alimentar de tudo o que comem durante 7 dias.
Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao FACT-Hep, DiPcare-Q e desigualdade na saúde.
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Pacientes com câncer de pâncreas em quimioterapia
Monitores contínuos de glicose serão instalados por 7 dias, juntamente com rastreadores de atividade e um diário alimentar para monitorar o impacto desses fatores nas concentrações de glicose no sangue durante a quimioterapia.
Os participantes também preencherão questionários relacionados a desigualdades em saúde e qualidade de vida.
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Os participantes usarão monitores contínuos de glicose por um período de 7 dias.
Os participantes usarão o rastreador de atividades por um período de 7 dias.
Os participantes preencherão um diário alimentar de tudo o que comem durante 7 dias.
Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao FACT-Hep, DiPcare-Q e desigualdade na saúde.
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Pacientes com câncer de pâncreas não submetidos à quimioterapia
Monitores contínuos de glicose serão instalados por 7 dias, juntamente com rastreadores de atividade e um diário alimentar para monitorar o impacto desses fatores nas concentrações de glicose no sangue.
Os participantes também preencherão questionários relacionados a desigualdades em saúde e qualidade de vida.
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Os participantes usarão monitores contínuos de glicose por um período de 7 dias.
Os participantes usarão o rastreador de atividades por um período de 7 dias.
Os participantes preencherão um diário alimentar de tudo o que comem durante 7 dias.
Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao FACT-Hep, DiPcare-Q e desigualdade na saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Período de 7 dias
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O controle glicêmico será avaliado por monitores contínuos de glicose por um período de 7 dias com rastreadores de atividade e diários alimentares usados para avaliar melhor esse controle.
Os monitores contínuos de glicose fazem leituras a cada 5 minutos, será calculada a média dessas leituras e a área sob a curva será calculada.
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Período de 7 dias
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Desigualdades na saúde
Prazo: Período de 7 dias
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Desigualdades em saúde, incluindo renda familiar, acesso a espaços verdes, ocupação principal, hábito de fumar, sistema de apoio, etnia e religião avaliados por questões específicas e questionários DipCare-Q preenchidos.
Serão concluídas as análises que determinam o impacto das desigualdades no controle glicêmico.
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Período de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gaffney, Lancaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS REC no: 315235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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