Komparativ evaluering af endodontisk instrumentationskinematik og kryoterapi på postendodontisk smerte og periapikal heling

II. INDLEJNING:

Post-endodontisk smerte (PEP) er et almindeligt fænomen efter endodontiske procedurer, som påvirker et betydeligt antal patienter. Smerteintensiteten og -varigheden kan variere stort, fra mild ubehagelighed til svær, invalidiserende smerte. Faktorer, der bidrager til post-endodontisk smerte (PEP), omfatter kompleksiteten af proceduren, præoperativ pulpa- og periapikal status samt individuelle patientkarakteristika. Korrekt håndtering af post-endodontisk smerte (PEP) er afgørende for patientens komfort og den overordnede behandlingssucces. Klinikere anvender typisk en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange for at adressere dette problem. Disse kan omfatte brugen af smertestillende midler, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opioider, samt patientundervisning om selvplejeforanstaltninger. Desuden har nylige fremskridt inden for endodontiske teknikker og materialer vist potentiale til at reducere PEP, hvilket understreger vigtigheden af kontinuerlig forskning og forbedring på dette område.

De almindelige faktorer, der påvirker forekomsten af PEP, omfatter utilstrækkelig instrumentering, irrigantekstrusion, intracanal interappointment dressingekstrusion, hyperokklusion, oversete kanaler, tilstedeværelse af præoperativ smerte, tilstedeværelse af periapikal patologi, apikal debrisekstrusion og apikal patens under rodkanalforberedelse. En lille, utilsigtet ekstrusion af debris og irriganter til periapikale væv er en hyppig komplikation under rengørings- og formningsprocedurerne, både med manuelle rustfrie stål- og nikkel-titan roterende instrumenteringsteknikker. Nogle nylige in vitro fund har dog vist, at reciprokerede instrumenteringsteknikker synes at øge mængden af debris, der ekstruderes ud over apex, og dermed risikoen for PEP og betændelse. Baseret på disse præmisser er målet med nærværende studie at evaluere og sammenligne incidensen og intensiteten af PEP ved hjælp af to forskellige nikkel-titan instrumenteringsteknikker: en roterende crown down teknik og en reciprokerende single-file teknik.

Kryoterapi har til formål at reducere vævstemperaturen ved at påføre kulde og udtrække varme med terapeutiske formål for at håndtere PEP, hævelse og ødem. Den indledende reaktion på kulde er et fald i blodgennemstrømningen på grund af vasokonstriktion, der begrænser de proinflammatoriske stoffer. Nedsættelse af vævstemperaturen forårsager kuldeinduceret neuropraksi og reducerer den neurale aktivitet af nociceptorfibre gennem deaktivering. Afkøling af målvævet bremser også cellemetabolismen og forhindrer stigningen i oxidativt stress på grund af skade. Den resulterende analgetiske effekt opnås ved en kombination af reducerede kemiske smertemediatorer og bremsede neurale smertesignaler.

Kryoterapi blev introduceret til endodonti med in vitro studiet af Vera et al., som viste, at en nedsættelse af temperaturen på den eksterne rodoverflade opnås og opretholdes i 4 minutter efter kryoterapi. Levering af koldt saltvand ved en negativtryksirrigationsmetode i 5 minutter som endelig irrigant kaldes intracanal kryoterapi og er blevet forbundet med reduceret PEP og analgetikaindtag, især i tænder med nekrotisk pulpa og symptomatisk apikal periodontitis. Intracanal kryoterapi opstod som en enkel, økonomisk og ikke-toksisk smertekontrolteknik, der har til formål at eliminere bivirkningerne af acetaminophen og NSAID'er ved at reducere deres indtag efter rodkanalbehandling. Denne teknik kan nemt integreres i den endodontiske behandlingsrutine og repræsenterer et alternativ til PEP-kontrol, især hos patienter med lægemiddelallergier, geriatriske patienter eller gravide kvinder, der undgår brugen af smertestillende midler.

III. FORMÅL:

At sammenligne post-endodontisk smerte (PEP) og periapikal heling efter kemomekanisk forberedelse med to forskellige instrumenteringskinematikker sammen med kryoterapi i tænder med pulpanekrose og asymptomatisk apikal periodontitis

IV. MÅLSÆTNINGER:

IVa. Primær Målsætning:

At sammenligne post-endodontisk smerte efter instrumentering med et roterende versus reciprokerende kinematisk instrumenteringssystem ved forskellige irriganttemperaturer ved hjælp af NRS-11 skalaen.

IVb. Sekundær Målsætning:

At vurdere periapikal heling efter endodontisk behandling med eller uden adjunctiv brug af kryoterapi vurderet med periapikal helingsindeks

V. NULLHYPOTESE Nullhypotesen (H0) er, at der ikke er nogen forskel mellem roterende og reciprokerende filesystemer med eller uden intracanal kryoterapi i post-endodontisk smerte og periapikal heling i tænder med asymptomatisk apikal periodontitis (AAP).

VI. LACUNAE I LITTERATUREN Litteraturen mangler studier vedrørende effekten af forskellige instrumenteringskinematikker (roterende og reciprokerende bevægelser) og kryoterapi på periapikal heling. Desuden var resultaterne af tidligere studier om effekten af forskellige instrumenteringskinematikker (roterende og reciprokerende bevægelser) på PEP modstridende.

VII. MATERIALER OG METODER Studiedesign Dette vil være et prospektivt, blok-randomiseret, dobbeltblindet og parallelgruppeklinisk forsøg. Studiet vil opnå etisk godkendelse fra det institutionelle etiske komité, og protokollen vil blive registreret i Clinical Trial Registry of India, hvilket sikrer overholdelse af etiske standarder og gennemsigtighed i forskningsprocedurer. Alle procedurer vil blive fulgt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association. Et patientinformationsark og samtykkeformular vil blive uddelt til alle deltagere.

Studiemiljø AIIMS Nagpur er en førende medicinsk institution i Indien, kendt for sin avancerede medicinske pleje, forskning og uddannelse. Den er beliggende i MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Den er nemt tilgængelig via større transportforbindelser, hvilket gør det bekvemt for deltagerne at deltage i opfølgningsbesøg. Tandlægeambulatoriet på AIIMS Nagpur betjener et stort antal patienter dagligt, hvilket giver rigelige rekrutteringsmuligheder for studiedeltagere. Det er udstyret med moderne tandlægestole, avancerede diagnostiske værktøjer (såsom digital radiografi) og behandlingsfaciliteter. Et robust elektronisk patientjournal (EPJ) system sikrer præcis dataindsamling og -håndtering, hvilket letter longitudinel opfølgning af patienter. Omkostningerne ved behandlinger tilgængelige på AIIMS er overkommelige og minimale sammenlignet med andre hospitaler og private klinikker.

Klinisk miljø Behandlingsrum er udstyret med tandlægestole og nødvendige instrumenter til udførelse af endodontisk behandling ved hjælp af roterende og reciprokerende filesystemer. Steriliseringsfaciliteter sikrer aseptiske forhold for alle procedurer. De digitale radiografifaciliteter tilgængelige på afdelingen til pre- og post-behandlingsevaluering er til stor hjælp for evaluering af behandlingsresultater.

Baselinevurdering Hver deltager vil gennemgå en klinisk undersøgelse og radiografisk vurdering for at bekræfte tilstedeværelsen af tandnekrose med AAP.

Stikprøvestørrelse I betragtning af middelværdien af post-instrumentering i roterende gruppe som 1,29 (SD på 1,06) og reciprokerende gruppe 0,57 (SD på 0,68), 80% styrke og α-værdi på 0,05 er den estimerede stikprøvestørrelse 26 per gruppe (i alt 52). I betragtning af 15% frafaldsrate er den nødvendige stikprøvestørrelse per gruppe 30.

Inklusionskriterier

1. Systemisk sunde (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II) (22) deltagere mellem 18 - 60 års alder med diagnose af pulpanekrose og AAP i enkeltroddede nedre fortænder og præmolarer. Tanden vil blive diagnosticeret som AAP, hvis den ikke viser kliniske symptomer (ingen smerte ved perkussion eller palpation).
2. Radiografisk evidens for periapikal patologi med PAI-score mellem 2 - 5. Eksklusionskriterier

Patienter med følgende kliniske og radiografiske karakteristika vil blive udelukket fra studiet:

Kliniske karakteristika:

1. Tænder med tidligere historie om rodkanalbehandling.
2. Tænder, der kræver alvorlig protetisk rehabilitering.
3. Gravide eller ammende mødre.
4. Periodontalt kompromitterede tænder.
5. Analgetikaindtag i mindst 12 timer før besøget.

Radiografiske karakteristika:

1. Umoden/Åben apex
2. Ikke-patent apikal foramen
3. Rodresorption
4. Ekstern resorption
5. Kalkificerede pulpakanaler.

Behandlingsprotokol:

Metode til Tilfældig Sekvensgenerering Indskrevne og samtykkende patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de fire studiegrupper baseret på instrumenteringskinematikker og behandling med/uden kryoterapi. Den tilfældige allokeringssekvens vil blive genereret ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal (http://www.random.org/). Denne metode sikrer en upartisk allokering af deltagere til disse grupper.

Allokeringsskjul Allokeringssekvensen vil blive skjult ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Disse konvolutter vil blive forberedt af en uafhængig tredjepart, der ikke er involveret i rekruttering, behandling eller vurdering af deltagere. Hver konvolut vil indeholde en unik kode, der svarer til randomiseringssekvensen. Metoderne for alle fire behandlinger vil blive mærket med kodeidentifikatorer, og kun den uafhængige part, der forberedte materialerne, vil vide, hvilken kode der svarer til hvilken behandling.

Blinding Deltagerne vil være blindet for instrumenteringssystemet såvel som temperaturen på en irrigant. Desuden vil udfaldsvurdererne, der evaluerer de kliniske og radiografiske udfald, også være blindet for behandlingsallokeringen. Eventuelle tilfælde af utilsigtet afblinding vil blive dokumenteret, inklusive omstændighederne og enhver potentiel indvirkning på studieresultaterne.

Indskrivning af deltagere:

Postgraduatestudenten vil være ansvarlig for at indskrive deltagerne. Efter at have opnået samtykke og verificeret berettigelsen, vil studenten tildele et sekventielt nummer til deltageren og hente den tilsvarende konvolut. Konvolutten vil derefter blive åbnet for at afsløre allokeringen.

Håndtering af Frafald Frafald vil blive håndteret ved intention-to-treat analyse. Alle deltagere, der er randomiseret, vil blive inkluderet i analysen, og årsagerne til frafald eller tab til opfølgning vil blive dokumenteret og rapporteret.

Finansiering Dette studie er et postgraduatspeciale, ingen finansiering vil blive ydet, og alle udgifter vil blive båret af postgraduatestudenten.

Informert samtykke Alle deltagere fik udleveret et patientinformationsark på et lokalt, uformelt sprog. Når alle deltagere besluttede at deltage i forsøget, blev skriftligt informeret samtykke indhentet.

Grupper

Alle deltagere (n=60) blev tilfældigt kategoriseret i fire grupper som følger:

Gruppe 1 (n=15): Biomekanisk forberedelse af rodkanaler med roterende filesystem sammen med adjunctiv brug af kryoterapi Gruppe 2 (n=15): Biomekanisk forberedelse af rodkanaler med roterende system uden brug af kryoterapi Gruppe 3 (n=15): Biomekanisk forberedelse af rodkanaler med reciprokerende filesystem sammen med adjunctiv brug af kryoterapi.

Gruppe 4 (n=15): Biomekanisk forberedelse af rodkanaler med reciprokerende filesystem uden brug af kryoterapi.

Udfaldsmålinger:

Primært Udfald: NRS-11 skala, Patienter vil selv evaluere sig selv ved hjælp af den leverede skala baseret på NRS 11 (Numerical Rating Scale) for PEP efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage i deres hjem. Alle deltagere vil blive instrueret i at indtage smertestillende midler (TAB.IBUPROFEN 400 mg) i tilfælde af stærk smerte og notere det i en udleveret tabel.

Sekundært Udfald: Periapikalt Indeks (PAI) Periapikal heling vil blive vurderet ved hjælp af Periapikalt Indeks (PAI). Tænderne vil blive klassificeret som

1. Helet (score 1 eller 2);
2. Hele (reduceret score sammenlignet med baseline, men højere end 2); eller
3. Ikke helet (tænder, der præsenterede den samme eller værre PAI-score end den observeret ved baseline).

Klinisk og radiografisk evaluering vil blive udført efter et interval på 6 måneder postoperativt ved hjælp af intraorale periapikale radiografier og evalueret i henhold til ovennævnte indeks og kriterier.

Vurdering af Præoperativ Smerte Patienter vil blive bedt om at registrere den præoperative smerte på Numerical Rating Scale-11 i overensstemmelse med nedenstående standardkriterier.

0 Ingen Smerte 1-3 Mild Smerte 4-6 Moderat Smerte 7-10 Svær Smerte 10- Værst tænkelige Smerte

Vurdering af Præoperativ Periapikal Patologi

Det vil blive vurderet ved hjælp af Periapikalt Indeks (PAI), som følger:

PAI 1 - Normal periapikal knoglestruktur PAI 2 - Små ændringer i knoglestruktur uden demineralisering PAI 3 - Ændringer i knoglestruktur med noget diffust mineraltab PAI 4 - Apikal periodontitis med veldefineret radiolucent område PAI 5 - Svær apikal periodontitis med forværrende karakteristika Administration af Lokal Anæstesi Deltagerne vil blive instrueret i at skylle deres mundhule med 0,2% chlorhexidingluconatopløsning. Tanden vil blive bedøvet ved hjælp af en inferior alveolar nerve block med lokal anæstesi på 1,8 mL af 2% Lignocain HCl med 1:100 000 epinefrin. Epinefrin tilføjes til lidocain for at minimere blødning, systemisk absorption af lidocain og forlænge anæstesiens varighed. Alle subjektive tegn og symptomer (f.eks. - læbenummenhed) på succesfuld administration af IANB blev kontrolleret efter 15 minutter.

Kliniske Trin Efter gummidamisolering vil operationsfeltet og tanden blive desinficeret ved hjælp af 5% natriumhypochlorit før cariesudgravning. Adgangsåbning efterfulgt af biomekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af enten roterende (TruNatomy 36/.03) eller reciprokerende (R-Motion 40/.04) instrumenteringssystem som bestemt gennem randomisering i henhold til producentens instruktioner. Endelig brug af koldt saltvand til kryoterapi efter rodkanalforberedelse vil blive udført som bestemt ved randomisering af behandlingsallokering. Kanalerne vil blive tørret, fyldt med intracanal medicin (Calcium Hydroxid) og adgangshulerne vil blive forseglet med restaurativt cement.

Patienten vil blive tilbagekaldt efter en uge for fuldførelse af obturation ved hjælp af en single cone teknik og harpiksbaseret rodkanalsealer. Adgangshulerne vil blive restaureret med komposit harpikskerne og PFM-krone.

Vurdering af Postoperativ Smerte:

Patienter vil blive bedt om at registrere sværhedsgraden af post-endodontisk smerte efter 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage på NRS-11 skalaen.

Vurdering af periapikal heling Periapikal heling vil blive vurderet ved hjælp af Periapikalt Indeks (PAI). Tænderne vil blive klassificeret som helet (score 1 eller 2); hele (reduceret score sammenlignet med baseline, men højere end 2); eller ikke helet (tænder, der præsenterede den samme eller værre PAI-score end den observeret ved baseline).

Klinisk og radiografisk evaluering vil blive udført efter et interval på 6 måneder postoperativt ved hjælp af intraorale periapikale radiografier og evalueret i henhold til ovennævnte indeks og kriterier.