- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587023
Effekt af ultralydsstyret venstre stellate ganglieblok på hurtig restitution af patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning og dens mekanisme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Zhonghua Chen,MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres patienter med hjerteklapudskiftning, der gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass, med hjertefunktionsklasse II-IV og ASAII-IV, i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med udskiftning af hjerteklap, alder > 18 år eller > 70 år, hjertefunktion ≥ III, ASA grad ≥ III, lokalbedøvelsesmiddelallergi, samtidig immunsygdom eller immunsuppressiv status, patienter med alvorlige psykiske lidelser, som ikke kunne samarbejde med SGB, unormal halsanatomi og svigt af stellate ganglieblok nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
testgruppen blev injiceret med 0,5 % ropivacain 6 ml.
|
Forsøgsgruppen fik 6 ml ropivacain til stellate ganglionblok.
I kontrolgruppen blev 6 ml saltvand brugt til stellate ganglionblok.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev injiceret med 6 ml normalt saltvand
|
Forsøgsgruppen fik 6 ml ropivacain til stellate ganglionblok.
I kontrolgruppen blev 6 ml saltvand brugt til stellate ganglionblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
Lungeinfektion, iltningsskade, ondartet arytmi, blødning, enteropalyse, snitinfektion, nyreinsufficiens, kognitiv dysfunktion og så videre
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
Number of postoperative deaths
Tidsramme: Within 30 days after surgery
|
Mortality
|
Within 30 days after surgery
|
|
Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af blodfaktorer i plasma
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
|
Plasmaniveauer af IL-6, IL-10 og TNF-a blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (Elisa) 1,3,6,24 og 72 timer efter operationen.
|
Inden for 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-K-Y-294-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .