- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587023
Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade des linken Ganglion stellatum auf die schnelle Genesung von Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, und dessen Mechanismus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China
- Zhonghua Chen,MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig Patienten mit Herzklappenersatz, die sich einem elektiven kardiopulmonalen Bypass unterziehen, mit Herzfunktionsklassen II-IV und ASAII-IV, im Alter von 18-70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Off-Pump-Herzklappenersatz, Alter > 18 Jahre oder > 70 Jahre, Herzfunktion ≥ III, ASA-Grad ≥ III, Lokalanästhesieallergie, begleitende Immunerkrankung oder immunsuppressiver Status, Patienten mit schweren psychischen Störungen, die nicht kooperieren konnten SGB, abnorme Halsanatomie und Versagen des Sternganglienblocks weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
der Testgruppe wurde 0,5 % Ropivacain 6 ml injiziert.
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Der experimentellen Gruppe wurden 6 ml Ropivacain für die Sternganglienblockade verabreicht.
In der Kontrollgruppe wurden 6 ml Kochsalzlösung für die Sternganglienblockade verwendet.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurden 6 ml normale Kochsalzlösung injiziert
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Der experimentellen Gruppe wurden 6 ml Ropivacain für die Sternganglienblockade verabreicht.
In der Kontrollgruppe wurden 6 ml Kochsalzlösung für die Sternganglienblockade verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Zeitfenster: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Lungeninfektion, Sauerstoffversorgungsverletzung, bösartige Arrhythmie, Blutung, Enterolähmung, Inzisionsinfektion, Niereninsuffizienz, kognitive Dysfunktion und so weiter
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Number of postoperative deaths
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
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Mortality
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Within 30 days after surgery
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Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Zeitfenster: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration von Blutfaktoren im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Die Plasmaspiegel von IL-6, IL-10 und TNF-α wurden 1, 3, 6, 24 und 72 h nach der Operation durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (Elisa) gemessen.
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-K-Y-294-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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