- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587023
Effekt av ultralydveiledet venstre stellate ganglionblokk på rask restitusjon av pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning og dens mekanisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Zhonghua Chen,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 pasienter med hjerteklafferstatning som gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass, med hjertefunksjonsklasse II-IV og ASAII-IV, i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med off-pump hjerteklafferstatning, alder > 18 år eller > 70 år, hjertefunksjon ≥ III, ASA grad ≥ III, lokalbedøvelsesallergi, samtidig immunsykdom eller immunsuppressiv status, pasienter med alvorlige psykiske lidelser som ikke kunne samarbeide med SGB, unormal nakkeanatomi og svikt i ganglionblokken i stellate nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
testgruppen ble injisert med 0,5 % ropivakain 6 ml.
|
Eksperimentgruppen ble gitt 6 ml ropivakain for stellate ganglionblokk.
I kontrollgruppen ble 6 ml saltvann brukt for stellate ganglionblokk.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble injisert med 6 ml vanlig saltvann
|
Eksperimentgruppen ble gitt 6 ml ropivakain for stellate ganglionblokk.
I kontrollgruppen ble 6 ml saltvann brukt for stellate ganglionblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
Lungeinfeksjon, oksygeneringsskade, ondartet arytmi, blødning, enteropalyse, snittinfeksjon, nyresvikt, kognitiv dysfunksjon og så videre
|
innen 1 uke etter operasjon
|
|
Number of postoperative deaths
Tidsramme: Within 30 days after surgery
|
Mortality
|
Within 30 days after surgery
|
|
Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av blodfaktorer i plasma
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Plasmanivåer av IL-6, IL-10 og TNF-α ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (Elisa) 1,3,6,24 og 72 timer etter operasjon.
|
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-K-Y-294-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .