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Efeito do bloqueio do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom na rápida recuperação de pacientes submetidos à troca valvar cardíaca e seu mecanismo

16 de outubro de 2022 atualizado por: Zhonghua Chen,MD
Neste estudo, os pacientes de substituição da válvula submetidos a circulação extracorpórea foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental (Grupo SGB), principais medidas de desfecho: complicações pós-operatórias (infecção pulmonar, lesão de oxigenação, arritmia, hemorragia, enteroparalisia, infecção da incisão, insuficiência renal, deficiência, etc.) e mortalidade em 30 dias. Medidas de resultados secundários: hemodinâmica, tempo de extubação pós-operatória, tempo de internação e custo total de hospitalização. Investigar o efeito da SGB na rápida recuperação de pacientes com cardiopatia por substituição valvular após circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado esquerdo na incidência e gravidade das complicações pós-operatórias em pacientes com substituição da válvula cardíaca submetidos a circulação extracorpórea, para comparar a diferença de reação inflamatória entre o grupo controle e o grupo de bloqueio do gânglio estrelado em diferentes momentos, e elucidar preliminarmente o mecanismo molecular do bloqueio do gânglio estrelado na proteção da substituição da válvula cardíaca durante a circulação extracorpórea (CEC). A primeira parte é um estudo prospectivo sobre o efeito do bloqueio do gânglio estrelado esquerdo na hemodinâmica da substituição da válvula cardíaca durante a circulação extracorpórea (CEC), a incidência, tempo de internação, custo da internação e mortalidade em 30 dias da substituição da válvula comum complicações após circulação extracorpórea (infecção pulmonar, lesão de oxigenação, arritmia, sangramento, paralisia intestinal, infecção de incisão, insuficiência renal, comprometimento cognitivo, etc.), para determinar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado esquerdo na recuperação rápida da substituição da válvula cardíaca durante a circulação extracorpórea . Na segunda parte, coletamos as alterações dinâmicas dos fatores inflamatórios no plasma do grupo controle e pacientes com bloqueio do gânglio estrelado antes e 1,3,6,24 e 72 horas após a operação, para explorar os mecanismos moleculares pelos quais o bloqueio do gânglio estrelado esquerdo promove recuperação rápida e reduz complicações graves em pacientes com substituição da válvula cardíaca submetidos a circulação extracorpórea (CEC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Zhonghua Chen,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sessenta pacientes com troca valvular cardíaca submetidos à circulação extracorpórea eletiva, com classe de função cardíaca II-IV e ASAII-IV, com idades entre 18 e 70 anos.

Critério de exclusão:

- Pacientes com substituição da válvula cardíaca sem CEC, idade > 18 anos ou > 70 anos, função cardíaca ≥ III, ASA grau ≥ III, alergia a anestésicos locais, doença imunológica concomitante ou estado imunossupressor, pacientes com transtornos mentais graves que não poderiam cooperar com SGB, anatomia cervical anormal e falha no bloqueio do gânglio estrelado se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
o grupo teste foi injetado com 6ml de ropivacaína a 0,5%.
O grupo experimental recebeu 6ml de ropivacaína para bloqueio do gânglio estrelado. No grupo controle, 6ml de solução salina foram usados ​​para bloqueio do gânglio estrelado.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle foi injetado com 6ml de solução salina normal
O grupo experimental recebeu 6ml de ropivacaína para bloqueio do gânglio estrelado. No grupo controle, 6ml de solução salina foram usados ​​para bloqueio do gânglio estrelado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
Infecção pulmonar, lesão de oxigenação, arritmia maligna, hemorragia, enteroparalisia, infecção de incisão, insuficiência renal, disfunção cognitiva e assim por diante
dentro de 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de fatores sanguíneos no plasma
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Os níveis plasmáticos de IL-6, IL-10 e TNF-α foram medidos por ensaio imunoenzimático (Elisa) em 1,3,6,24 e 72 h após a operação.
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio do gânglio estrelado

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