- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587023
Efeito do bloqueio do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom na rápida recuperação de pacientes submetidos à troca valvar cardíaca e seu mecanismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China
- Zhonghua Chen,MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta pacientes com troca valvular cardíaca submetidos à circulação extracorpórea eletiva, com classe de função cardíaca II-IV e ASAII-IV, com idades entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com substituição da válvula cardíaca sem CEC, idade > 18 anos ou > 70 anos, função cardíaca ≥ III, ASA grau ≥ III, alergia a anestésicos locais, doença imunológica concomitante ou estado imunossupressor, pacientes com transtornos mentais graves que não poderiam cooperar com SGB, anatomia cervical anormal e falha no bloqueio do gânglio estrelado se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
o grupo teste foi injetado com 6ml de ropivacaína a 0,5%.
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O grupo experimental recebeu 6ml de ropivacaína para bloqueio do gânglio estrelado.
No grupo controle, 6ml de solução salina foram usados para bloqueio do gânglio estrelado.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle foi injetado com 6ml de solução salina normal
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O grupo experimental recebeu 6ml de ropivacaína para bloqueio do gânglio estrelado.
No grupo controle, 6ml de solução salina foram usados para bloqueio do gânglio estrelado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Prazo: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
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Infecção pulmonar, lesão de oxigenação, arritmia maligna, hemorragia, enteroparalisia, infecção de incisão, insuficiência renal, disfunção cognitiva e assim por diante
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dentro de 1 semana após a operação
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Number of postoperative deaths
Prazo: Within 30 days after surgery
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Mortality
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Within 30 days after surgery
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Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Prazo: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de fatores sanguíneos no plasma
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
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Os níveis plasmáticos de IL-6, IL-10 e TNF-α foram medidos por ensaio imunoenzimático (Elisa) em 1,3,6,24 e 72 h após a operação.
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Dentro de 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-K-Y-294-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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