- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587023
Effetto del blocco del ganglio stellato sinistro ecoguidato sul rapido recupero dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca e relativo meccanismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Cina
- Zhonghua Chen,MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti con sostituzione valvolare cardiaca sottoposti a bypass cardiopolmonare elettivo, con funzionalità cardiaca di classe II-IV e ASAII-IV, di età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sostituzione della valvola cardiaca senza pompa, età> 18 anni o> 70 anni, funzione cardiaca ≥ III, grado ASA ≥ III, allergia all'anestesia locale, malattia immunitaria concomitante o stato immunosoppressivo, pazienti con gravi disturbi mentali che non potevano collaborare con SGB, anatomia anormale del collo e fallimento del blocco del ganglio stellato si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
al gruppo di test è stata iniettata ropivacaina allo 0,5% 6 ml.
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Al gruppo sperimentale sono stati somministrati 6 ml di ropivacaina per il blocco del ganglio stellato.
Nel gruppo di controllo, 6 ml di soluzione fisiologica sono stati utilizzati per il blocco del ganglio stellato.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono stati iniettati 6 ml di soluzione fisiologica
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Al gruppo sperimentale sono stati somministrati 6 ml di ropivacaina per il blocco del ganglio stellato.
Nel gruppo di controllo, 6 ml di soluzione fisiologica sono stati utilizzati per il blocco del ganglio stellato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Lasso di tempo: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
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Infezione polmonare, lesione dell'ossigenazione, aritmia maligna, emorragia, enteroparalisi, infezione da incisione, insufficienza renale, disfunzione cognitiva e così via
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entro 1 settimana dopo l'operazione
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Number of postoperative deaths
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
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Mortality
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Within 30 days after surgery
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Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Lasso di tempo: Within 3 days after surgery
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Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
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Within 3 days after surgery
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di fattori del sangue nel plasma
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
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I livelli plasmatici di IL-6, IL-10 e TNF-α sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (Elisa) a 1,3,6,24 e 72 ore dopo l'operazione.
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Entro 3 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-K-Y-294-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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