Wpływ bloku lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG na szybki powrót do zdrowia pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca i jego mechanizm
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhonghua Chen,MD
W tym badaniu pacjentów po wymianie zastawki krążeniowo-oddechowej podzielono losowo na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną (Grupa SGB), główne punkty końcowe: powikłania pooperacyjne (zakażenie płuc, uszkodzenie tlenowe, arytmia, krwotok, porażenie jelit, infekcja nacięcia, niewydolność nerek, zaburzenia funkcji poznawczych) upośledzenie, itp.) i 30-dniową śmiertelność.
Drugorzędowe wskaźniki wyniku: hemodynamika, czas ekstubacji pooperacyjnej, długość pobytu i całkowity koszt hospitalizacji.
Zbadanie wpływu SGB na szybki powrót do zdrowia pacjentów z chorobą serca polegającą na wymianie zastawki po krążeniu pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie wpływu blokady zwoju gwiaździstego lewego na częstość i nasilenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów po wymianie zastawki serca poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego, porównanie różnicy reakcji zapalnej między grupą kontrolną a grupą z blokadą zwoju gwiaździstego w różnych punktach czasowych i wstępne wyjaśnienie mechanizmu molekularnego blokady zwoju gwiaździstego w ochronie wymiany zastawki serca podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Pierwsza część to badanie prospektywne dotyczące wpływu blokady zwoju lewego gwiaździstego na wymianę zastawki serca Hemodynamika podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), częstość występowania, długość pobytu w szpitalu, koszt pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność w przypadku zwykłej wymiany zastawki powikłania po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (infekcja płuc, uszkodzenie dotlenienia, arytmia, krwawienie, porażenie jelit, infekcja rany ciętej, niewydolność nerek, upośledzenie funkcji poznawczych itp.), w celu określenia wpływu bloku lewego zwoju gwiaździstego na szybki powrót do zdrowia po wymianie zastawki serca podczas krążenia pozaustrojowego .
W drugiej części zebraliśmy dynamiczne zmiany czynników zapalnych w osoczu grupy kontrolnej i pacjentów z blokadą zwoju gwiaździstego przed operacją oraz 1,3,6,24 i 72 godziny po operacji, w celu zbadania mechanizmów molekularnych blokowania lewego zwoju gwiaździstego sprzyja szybkiemu wyzdrowieniu i zmniejsza poważne powikłania u pacjentów po wymianie zastawki serca poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny
- Zhonghua Chen,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześćdziesięciu pacjentów po wymianie zastawki serca poddawanych planowemu zabiegowi krążenia pozaustrojowego, z czynnością serca w klasie II-IV i ASAII-IV, w wieku 18-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wymianie zastawki poza pompą serca, wiek > 18 lat lub > 70 lat, czynność serca ≥ III, stopień ≥ III wg ASA, alergia na środki miejscowo znieczulające, współistniejąca choroba immunologiczna lub stan immunosupresyjny, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogli współpracować z SGB, nieprawidłowa anatomia szyi i niewydolność bloku zwoju gwiaździstego odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
grupie testowej wstrzyknięto 0,5% ropiwakainę 6 ml.
|
Grupie eksperymentalnej podano 6 ml ropiwakainy na blokadę zwoju gwiaździstego.
W grupie kontrolnej do blokady zwoju gwiaździstego użyto 6 ml soli fizjologicznej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej wstrzyknięto 6 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Grupie eksperymentalnej podano 6 ml ropiwakainy na blokadę zwoju gwiaździstego.
W grupie kontrolnej do blokady zwoju gwiaździstego użyto 6 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Ramy czasowe: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Infekcja płuc, uraz tlenowy, złośliwa arytmia, krwotok, paraliż jelit, infekcja nacięcia, niewydolność nerek, dysfunkcja poznawcza i tak dalej
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
Number of postoperative deaths
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Mortality
|
Within 30 days after surgery
|
|
Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Ramy czasowe: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie czynników krwi w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
|
Poziomy IL-6, IL-10 i TNF-α w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (Elisa) po 1, 3, 6, 24 i 72 godzinach po operacji.
|
W ciągu 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-K-Y-294-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .