Vliv ultrazvukem naváděného ganglionového bloku levého stelátu na rychlé zotavení pacientů podstupujících výměnu srdeční chlopně a její mechanismus
14. srpna 2026 aktualizováno: Zhonghua Chen,MD
V této studii byli pacienti s náhradou chlopně podstupující kardiopulmonální bypass náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny (SGB Group), hlavní výsledná opatření: pooperační komplikace (plicní infekce, oxygenační poškození, arytmie, krvácení, enteroparalýza, infekce incizí, renální insuficience, kognitivní poškození atd.) a 30denní úmrtnost.
Sekundární ukazatele výsledku: Hemodynamika, doba pooperační extubace, délka pobytu a celkové náklady na hospitalizaci.
Zkoumat účinek SGB na rychlé zotavení pacientů se srdečním onemocněním nahrazujícím chlopeň po kardiopulmonálním bypassu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv bloku levého hvězdicového ganglia na výskyt a závažnost pooperačních komplikací u pacientů s náhradou srdeční chlopně podstupujících kardiopulmonální bypass, porovnat rozdíl v zánětlivé reakci mezi kontrolní skupinou a skupinou s blokádou hvězdicových ganglií. v různých časových bodech a předběžně objasnit molekulární mechanismus blokády hvězdicových ganglií při ochraně náhrady srdeční chlopně během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
První část je prospektivní studie o vlivu blokády levého hvězdicového ganglia na srdeční náhradu chlopně Hemodynamika při kardiopulmonálním bypassu (CPB), incidenci, délce hospitalizace, ceně hospitalizace a 30denní mortalitě běžné chlopenní náhrady komplikace po kardiopulmonálním bypassu (plicní infekce, okysličení, arytmie, krvácení, střevní paralýza, incizní infekce, renální insuficience, kognitivní poruchy atd.), ke stanovení vlivu blokády levého stelátového ganglionu na rychlé zotavení po náhradě srdeční chlopně při kardiopulmonálním bypassu .
Ve druhé části jsme shromáždili dynamické změny zánětlivých faktorů v plazmě kontrolní skupiny a pacientů s blokádou hvězdicových ganglií před a 1, 3, 6, 24 a 72 hodin po operaci, abychom prozkoumali molekulární mechanismy, kterými blokáda levého hvězdicového ganglia podporuje rychlé zotavení a snižuje závažné komplikace u pacientů s náhradou srdeční chlopně, kteří podstupují kardiopulmonální bypass (CPB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína
- Zhonghua Chen,MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát pacientů s náhradou srdeční chlopně podstupujících elektivní kardiopulmonální bypass, se srdeční funkcí třídy II-IV a ASAII-IV, ve věku 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s náhradou srdeční chlopně mimo pumpu, věk > 18 let nebo > 70 let, srdeční funkce ≥ III, ASA stupeň ≥ III, alergie na lokální anestetika, souběžné imunitní onemocnění nebo imunosupresivní stav, pacienti se závažnými duševními poruchami, kteří nemohli spolupracovat s SGB, abnormální anatomie krku a selhání blokády hvězdicových ganglií se studie odmítly zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
testovací skupině byl injikován 0,5% ropivakain 6 ml.
|
Experimentální skupině bylo podáno 6 ml ropivakainu pro blokádu hvězdicových ganglií.
V kontrolní skupině bylo použito 6 ml fyziologického roztoku pro blokádu hvězdicových ganglií.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo injikováno 6 ml normálního fyziologického roztoku
|
Experimentální skupině bylo podáno 6 ml ropivakainu pro blokádu hvězdicových ganglií.
V kontrolní skupině bylo použito 6 ml fyziologického roztoku pro blokádu hvězdicových ganglií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine IL-6 levels
Časové okno: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-6 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Plicní infekce, poškození okysličením, maligní arytmie, krvácení, enteroparalýza, infekce incizí, renální insuficience, kognitivní dysfunkce a tak dále
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Number of postoperative deaths
Časové okno: Within 30 days after surgery
|
Mortality
|
Within 30 days after surgery
|
|
Other inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α) levels
Časové okno: Within 3 days after surgery
|
Plasma levels of IL-2, IL-4, IL-10, and TNF-α were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) at 1,3,6,24 and 72 h after operation.
|
Within 3 days after surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krevních faktorů v plazmě
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Plazmatické hladiny IL-6, IL-10 a TNF-a byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (Elisa) 1, 3, 6, 24 a 72 hodin po operaci.
|
Do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-K-Y-294-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .