En undersøgelse af Adalimumab i akut Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom
En observationsundersøgelse af Adalimumab i behandlingen af akut Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af brugen af adalimumab, dets potentielle risici og fordele. Dette er et monocenter, kohorte, observationsstudie, der evaluerer patienter med akut VKH opdelt i to grupper: adalimumab-terapigruppe og traditionel terapigruppe.
For adalimumab-terapigruppen blev en startdosis på 80 mg adalimumab administreret subkutant efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 40 mg hver anden uge, og data vil blive indsamlet prospektivt med hensyn til oftalmologiske resultater. For den traditionelle terapigruppe blev patienterne behandlet med glukokortikoider alene eller glukokortikoider kombineret med immunsuppressiva. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til et år for at bestemme effekt og bivirkninger.
Ifølge bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), forkammer- og glaslegemebetændelse, optisk kohærenstomografi (OCT), ændring i kortikosteroiddosis i løbet af undersøgelsesperioden og så videre. Forskerne evaluerer de antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger af adalimumab ved behandling af akut VKH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xiaomin zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18 til 70 år.
- Forsøgspersoner, der ikke har tidligere, aktiv eller latent tuberkulose (TB).
- Forsøgspersonen skal have Vogt-Koyanagi-Harada sygdom mindre end en måned.
- Forsøgsperson, der tidligere er blevet behandlet med systemisk glukokortikoid mindre end en uge.
- Emnet opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
1) patienter, der afviser brugen af systemisk glukokortikoid på grund af de langsigtede bivirkninger. 2)patienter med anden højrisiko- eller systemisk sygdom var begrænset af brugen af glukokortikoid. 3)patienter med lidt reparation af nethindeløsninger efter en uges behandling med kraftig systemisk glukokortikoid (≥1mg/kg/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Person med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis på grund af TB, cytomegalovirus (CMV), human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), Whipples sygdom, Herpes Zoster virus (HZV), Lyme sygdom, toxoplasmose og herpes simplex virus (HSV).
- Person med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under forsøgets varighed.
- Forsøgsperson har tidligere været udsat for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling eller anden biologisk behandling med en potentiel terapeutisk effekt på ikke-infektiøs uveitis.
- Forsøgspersonen har modtaget Ozurdex® (dexamethasonimplantat) inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Forsøgspersonen har modtaget intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 45 dage efter baselinebesøget for Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller inden for 60 dage efter baselinebesøget for anti-VEGF Trap (aflibercept).
- Forsøgspersonen har modtaget intravitreal methotrexat inden for 90 dage før baseline-besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adalimumab gruppe
Startdosis af glukokortikoid er 1 mg/kg/dag og stopper gradvist inden for 90-180 dage.
Adalimumab administreres subkutant med en startdosis på 80 mg, efterfulgt af en dosis på 40 mg hver anden uge (q2w) startende fra den anden uge.
Behandlingen fortsættes 6 måneder efter forsvinden af aktiv øjenbetændelse.
Derefter vil injektionen forlænges i 3 dage indtil tilbagetrækning med 40 dages mellemrum.
|
Adalimumab administreres subkutant med en startdosis på 80 mg, efterfulgt af en dosis på 40 mg hver anden uge (q2w) startende fra den anden uge.
Behandlingen fortsættes 6 måneder efter forsvinden af aktiv øjenbetændelse.
Derefter vil injektionen forlænges i 3 dage indtil tilbagetrækning med 40 dages mellemrum.
|
|
traditionel terapigruppe
Akutte VKH-patienter behandling med kun glukokortikosteroid eller glukokortikosteroid kombineret med immunsuppressive midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke blev målt ved hjælp af et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagram.
På logMAR-skalaen svarer 0 til 20/20 synsstyrke, området for normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse.
|
24 uger
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Gentagelsesraterne i adalimumab-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forkammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Spaltelampeundersøgelser blev udført ved hvert besøg for at vurdere AC-celletal. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm × 1 mm spaltestråle blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler. |
24 uger
|
|
Prednison eksponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ prednisondosis og/eller gennemsnitlig prednisondosis
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KY-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .