Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Adalimumab vid akut Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdom

6 december 2023 uppdaterad av: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En observationsstudie av Adalimumab vid behandling av akut Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdom

Detta projekt är utformat för att testa hypotesen att adalimumab är kliniskt användbart för patienter med acuta Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännande av studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté. Studiens design och metodik följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter fick skriftligt informerat samtycke och fick en grundlig förklaring av användningen av adalimumab, dess potentiella risker och fördelar. Detta är en monocenter, kohort, observationsstudie som utvärderar patienter med akut VKH uppdelad i två grupper: adalimumab-terapigrupp och traditionell terapigrupp.

För adalimumab-terapigruppen administrerades en initial dos på 80 mg adalimumab subkutant följt av en underhållsdos på 40 mg varannan vecka, och data kommer att samlas in prospektivt med avseende på oftalmologiska resultat. För den traditionella terapigruppen behandlades patienterna med enbart glukokortikoider eller glukokortikoider i kombination med immunsuppressiva medel. Studiedeltagare kommer att följas i upp till ett år för att fastställa effekt och biverkningar.

Enligt bästa korrigerade synskärpa (BCVA), främre kammar- och glaskroppsinflammation, optisk koherenstomografi (OCT), förändring av kortikosteroiddos under studieperioden och så vidare. Utredarna utvärderar de antiinflammatoriska och immunsuppressiva effekterna av adalimumab vid behandling av akut VKH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xiaomin zhang, M.D
  • Telefonnummer: +86-13920023990
  • E-post: xiaomzh@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VKH-patienter rekryterades från uveitcentret på Tianjin Medical University Eye Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 till 70 år.
  2. Försökspersoner som inte har tidigare, aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  3. Personen måste ha Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom mindre än en månad.
  4. Patient som tidigare behandlats med systemisk glukokortikoid mindre än en vecka.
  5. Ämnet uppfyller minst ett av följande kriterier:

1)patienter som avvisar användning av systemisk glukokortikoid på grund av de långvariga biverkningarna. 2)patienter med annan högrisk- eller systemisk sjukdom begränsades av användningen av glukokortikoid. 3)patienter med lite reparation av näthinneavlossning efter en veckas behandling med kraftfull systemisk glukokortikoid (≥1mg/kg/dag).

Exklusions kriterier:

  1. Patient med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, inklusive men inte begränsat till infektiös uveit på grund av TB, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1), Whipples sjukdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borrelia, toxoplasmos och herpes simplex-virus (HSV).
  2. Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktoperation under försökets varaktighet.
  3. Patient har tidigare exponering för antitumörnekrosfaktorbehandling (TNF) eller någon biologisk behandling med potentiell terapeutisk effekt på icke-infektiös uveit.
  4. Försökspersonen har fått Ozurdex® (dexametasonimplantat) inom 6 månader före baslinjebesöket.
  5. Försökspersonen har fått intravitreal anti-VEGF-terapi inom 45 dagar efter Baseline-besöket för Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller inom 60 dagar efter Baseline-besöket för anti-VEGF Trap (aflibercept).
  6. Försökspersonen har fått intravitrealt metotrexat inom 90 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
adalimumab grupp
Initialdosen av glukokortikoid är 1 mg/kg/dag och upphör gradvis inom 90-180 dagar. Adalimumab administreras subkutant med en initial laddningsdos på 80 mg, följt av en dos på 40 mg varannan vecka (q2w) från och med den andra veckan. Behandlingen kommer att fortsätta 6 månader efter att den aktiva ögoninflammationen försvunnit. Därefter kommer injektionen att sträcka sig i 3 dagar tills den tas ut efter 40 dagars mellanrum.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab administreras subkutant med en initial laddningsdos på 80 mg, följt av en dos på 40 mg varannan vecka (q2w) från och med den andra veckan. Behandlingen kommer att fortsätta 6 månader efter att den aktiva ögoninflammationen försvunnit. Därefter kommer injektionen att sträcka sig i 3 dagar tills den tas ut efter 40 dagars mellanrum.
traditionell terapigrupp
Akuta VKH-patienter behandling med endast glukokortikosteroid eller glukokortikosteroid kombinerat med immunsuppressiva medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) från baslinje till varje besök.
Tidsram: 24 veckor
Deltagarens bäst korrigerade synskärpa mättes med ett logMAR-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). På logMAR-skalan är 0 ekvivalent med 20/20 synskärpa, området för normal syn anses vara från -0,2 - 0,1; högre värden indikerar synnedsättning.
24 veckor
Återfallsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Återfallsfrekvensen i adalimumab-behandlingsgrupp och kontrollgrupp
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i främre kammarens (AC) cellkvalitet från baslinje till varje besök
Tidsram: 24 veckor

Spaltlampsundersökningar utfördes vid varje besök för att bedöma AC-cellantal. Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm × 1 mm slitsstråle användes för att bestämma graden enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) kriterier:

Grad 0 = < 1 cell Grad 0,5+ = 1 - 5 celler Grad 1+ = 6 - 15 celler Grad 2+ = 16 - 25 celler Grad 3+ = 26 - 50 celler Grad 4+ = > 50 celler.
24 veckor
Prednisonexponering
Tidsram: 12 månader
Kumulativ prednisondos och/eller medelprednisondos
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022KY-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera