급성 Vogt-Koyanagi-Harada 질병에서 Adalimumab의 연구
급성 Vogt-Koyanagi-Harada 질병 치료에서 Adalimumab의 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 환자에게 서면 동의서를 제공하고 아달리무맙의 사용, 잠재적 위험 및 이점에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 급성 VKH 환자를 아달리무맙 치료군과 전통적 치료군으로 나누어 평가하는 단일 중심, 코호트, 관찰 연구입니다.
아달리무맙 치료군은 초기 용량 80mg의 아달리무맙을 피하 투여한 후 2주마다 40mg의 유지 용량을 투여하고 안과적 결과에 대해 전향적으로 데이터를 수집할 예정이다. 전통적인 치료 그룹의 경우 환자는 글루코코르티코이드 단독 또는 면역억제제와 함께 글루코코르티코이드를 사용하여 치료를 받았습니다. 연구 참가자는 효능과 부작용을 결정하기 위해 최대 1년 동안 추적됩니다.
최대교정시력(BCVA), 전방 및 유리체 염증, 광간섭 단층촬영(OCT), 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 변화 등에 따라. 연구자들은 급성 VKH 치료에서 아달리무맙의 항염증 및 면역억제 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xiaomin zhang, M.D
- 전화번호: +86-13920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- xiaomin Zhang
- 전화번호: +8613920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~70세입니다.
- 이전, 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 없는 피험자.
- 피험자는 Vogt-Koyanagi-Harada 질병이 1개월 미만이어야 합니다.
- 이전에 전신성 글루코코르티코이드 치료를 받은 지 1주일 미만인 피험자.
- 피험자는 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
1)장기적인 부작용 때문에 전신성 글루코코르티코이드 사용을 거부하는 환자. 2) 기타 고위험군 또는 전신질환을 가진 환자는 글루코코르티코이드 사용에 제한을 받았다. 3)강력한 전신성 글루코코르티코이드(≥1mg/kg/day)로 일주일 치료 후 망막 박리가 약간 회복된 환자.
제외 기준:
- 결핵, 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1), 휘플병, 대상포진 바이러스(HZV), 라임병으로 인한 감염성 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 피험자, 톡소플라스마증 및 단순 포진 바이러스(HSV).
- 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
- 피험자는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법 또는 비감염성 포도막염에 잠재적인 치료 효과가 있는 생물학적 요법에 이전에 노출되었습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 Ozurdex®(덱사메타손 임플란트)를 받았습니다.
- 피험자는 Lucentis®(ranibizumab) 또는 Avastin®(bevacizumab)에 대한 기준선 방문 후 45일 이내에 또는 항-VEGF Trap(aflibercept)에 대한 기준선 방문 후 60일 이내에 유리체강내 항-VEGF 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 유리체강내 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아달리무맙군
글루코코르티코이드의 초기 용량은 1 mg/kg/day이며 90-180일 이내에 점차적으로 중단합니다.
아달리무맙은 초기 부하 용량 80mg을 피하 투여한 후 2주째부터 격주로(q2w) 40mg 용량을 투여한다.
치료는 활성 안구 염증이 사라진 후 6개월 동안 계속됩니다.
그런 다음 주사는 40일 간격으로 중단할 때까지 3일 동안 연장됩니다.
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아달리무맙은 초기 부하 용량 80mg을 피하 투여한 후 2주째부터 격주로(q2w) 40mg 용량을 투여한다.
치료는 활성 안구 염증이 사라진 후 6개월 동안 계속됩니다.
그런 다음 주사는 40일 간격으로 중단할 때까지 3일 동안 연장됩니다.
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전통 요법 그룹
글루코코르티코스테로이드 단독 또는 면역억제제와 병용한 글루코코르티코스테로이드로 급성 VKH 환자 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 각 방문까지 LogMAR BCVA(최상의 교정 시력)의 변화.
기간: 24주
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참가자의 최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR 차트를 사용하여 측정되었습니다.
logMAR 척도에서 0은 20/20 시력에 해당하며 정상 시력 범위는 -0.2 - 0.1로 간주됩니다. 높은 값은 시각 장애를 나타냅니다.
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24주
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재발률
기간: 24주
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아달리무맙 치료군과 대조군의 재발률
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 방문까지 전방 챔버(AC) 세포 등급의 변화
기간: 24주
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AC 세포 수를 평가하기 위해 방문할 때마다 세극등 검사를 실시했습니다. 1 mm × 1 mm 슬릿 빔 내에서 관찰된 AC 세포의 수는 SUN(Standardization of Uveitis Nomenclature) 기준에 따라 등급을 결정하는 데 사용되었습니다. 등급 0 = < 1개 세포 등급 0.5+ = 1 - 5개 세포 등급 1+ = 6 - 15개 세포 등급 2+ = 16 - 25개 세포 등급 3+ = 26 - 50개 세포 등급 4+ = > 50개 세포. |
24주
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프레드니손 노출
기간: 12 개월
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누적 프레드니손 용량 및/또는 평균 프레드니손 용량
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KY-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은