Badanie adalimumabu w ostrej chorobie Vogta-Koyanagiego-Harady
Badanie obserwacyjne adalimumabu w leczeniu ostrej choroby Vogta-Koyanagiego-Harady
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę i otrzymali dokładne wyjaśnienie stosowania adalimumabu, jego potencjalnych zagrożeń i korzyści. Jest to jednoośrodkowe, kohortowe, obserwacyjne badanie oceniające pacjentów z ostrym VKH, podzielonych na dwie grupy: grupę leczoną adalimumabem i grupę leczoną tradycyjną.
W grupie leczonej adalimumabem początkową dawkę 80 mg adalimumabu podawano podskórnie, a następnie dawkę podtrzymującą 40 mg co dwa tygodnie, a dane dotyczące wyników okulistycznych będą gromadzone prospektywnie. W przypadku grupy terapii tradycyjnej pacjenci byli leczeni samymi glukokortykoidami lub glukokortykoidami w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do jednego roku w celu określenia skuteczności i skutków ubocznych.
Według najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zapalenie komory przedniej i ciała szklistego, optyczna koherentna tomografia (OCT), zmiana dawki kortykosteroidów w okresie badania i tak dalej. Badacze oceniają przeciwzapalne i immunosupresyjne działanie adalimumabu w leczeniu ostrego VKH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaomin zhang, M.D
- Numer telefonu: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Numer telefonu: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy nie mają wcześniejszej, czynnej lub utajonej gruźlicy (TB).
- Podmiot musi cierpieć na chorobę Vogta-Koyanagi-Harada krócej niż jeden miesiąc.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez mniej niż jeden tydzień.
- Temat spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:
1) pacjenci, którzy odrzucają stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych z powodu długotrwałych skutków ubocznych. 2) pacjenci z innymi chorobami wysokiego ryzyka lub chorobami ogólnoustrojowymi byli ograniczeni przez stosowanie glikokortykosteroidów. 3) pacjenci z niewielką reparacją odwarstwień siatkówki po tygodniowym leczeniu silnym ogólnoustrojowym glukokortykoidem (≥1mg/kg/dobę).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, wirusem cytomegalii (CMV), ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (HTLV-1), chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca (HZV), boreliozą, toksoplazmozy i wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
- Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
- Pacjent był wcześniej narażony na terapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
- Pacjent otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Pacjent otrzymał doszklistkową terapię anty-VEGF w ciągu 45 dni od wizyty początkowej w przypadku Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bevacizumab) lub w ciągu 60 dni od wizyty początkowej w przypadku pułapki anty-VEGF (aflibercept).
- Pacjent otrzymał do ciała szklistego metotreksat w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa adalimumabu
Początkowa dawka glukokortykoidu wynosi 1 mg/kg/dobę i stopniowo ustaje w ciągu 90-180 dni.
Adalimumab podaje się podskórnie w początkowej dawce nasycającej 80 mg, a następnie począwszy od drugiego tygodnia podaje się dawkę 40 mg co drugi tydzień (co 2 tygodnie).
Terapia będzie kontynuowana 6 miesięcy po ustąpieniu czynnego stanu zapalnego oka.
Następnie wstrzyknięcie potrwa 3 dni, aż do odstawienia po 40 dniach przerwy.
|
Adalimumab podaje się podskórnie w początkowej dawce nasycającej 80 mg, a następnie począwszy od drugiego tygodnia podaje się dawkę 40 mg co drugi tydzień (co 2 tygodnie).
Terapia będzie kontynuowana 6 miesięcy po ustąpieniu czynnego stanu zapalnego oka.
Następnie wstrzyknięcie potrwa 3 dni, aż do odstawienia po 40 dniach przerwy.
|
|
tradycyjna grupa terapeutyczna
Leczenie pacjentów z ostrym VKH wyłącznie glikokortykosteroidem lub glikokortykosteroidem w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w LogMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do każdej wizyty.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika została zmierzona za pomocą wykresu logMAR w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
W skali logMAR 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20, zakres normalnego widzenia przyjmuje się od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość nawrotów w grupie leczonej adalimumabem i grupie kontrolnej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia złośliwości komórek komory przedniej (AC) od linii podstawowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania lampą szczelinową w celu oceny liczby komórek AC. Liczba komórek AC obserwowanych w wiązce szczelinowej 1 mm × 1 mm została wykorzystana do określenia stopnia zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN): Stopień 0 = < 1 komórka Stopień 0,5+ = 1 - 5 komórek Stopień 1+ = 6 - 15 komórek Stopień 2+ = 16 - 25 komórek Stopień 3+ = 26 - 50 komórek Stopień 4+ = > 50 komórek. |
24 tygodnie
|
|
Ekspozycja na prednizon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowana dawka prednizonu i (lub) średnia dawka prednizonu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zespół zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KY-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .