Tutkimus adalimumabista akuutissa Vogt-Koyanagi-Harada-taudissa
Havaintotutkimus adalimumabista akuutin Vogt-Koyanagi-Harada-taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalan eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia noudattavat Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja he saivat perusteellisen selvityksen adalimumabin käytöstä, sen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Tämä on yksikeskinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on akuutti VKH, jaettu kahteen ryhmään: adalimumabihoitoryhmään ja perinteiseen hoitoon.
Adalimumabihoitoryhmässä aloitusannos 80 mg adalimumabia annettiin ihonalaisesti ja sen jälkeen ylläpitoannos 40 mg joka toinen viikko. Tietoja kerätään prospektiivisesti oftalmologisista tuloksista. Perinteisessä hoitoryhmässä potilaita hoidettiin yksinään glukokortikoideilla tai glukokortikoideilla yhdistettynä immunosuppressanteihin. Tutkimukseen osallistujia seurataan jopa vuoden ajan tehon ja sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), etukammion ja lasiaisen tulehduksen, optisen koherenssitomografian (OCT), kortikosteroidiannoksen muutoksen tutkimusjakson aikana ja niin edelleen. Tutkijat arvioivat adalimumabin tulehdusta estäviä ja immunosuppressiivisia vaikutuksia akuutin VKH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaomin zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86-13920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaomin Zhang
- Puhelinnumero: +8613920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa, aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB).
- Tutkittavalla on oltava Vogt-Koyanagi-Harada-tauti alle kuukauden.
- Koehenkilö, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä glukokortikoidilla alle viikon.
- Aihe täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
1) potilaat, jotka kieltäytyvät systeemisen glukokortikoidin käytöstä pitkäaikaisten sivuvaikutusten vuoksi. 2) glukokortikoidien käyttö rajoitti potilaita, joilla oli suuri riski tai systeeminen sairaus. 3) potilaat, joilla verkkokalvon irtaumat korjautuivat hieman viikon hoidon jälkeen voimakkaalla systeemisellä glukokortikoidilla (≥ 1 mg/kg/vrk).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosin aiheuttama tarttuva uveiitti, sytomegalovirus (CMV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1), Whipplen tauti, Herpes zoster -virus (HZV), Lymen tauti, toksoplasmoosi ja herpes simplex -virus (HSV).
- Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti tarvitsee kaihileikkausta kokeen aikana.
- Kohde on aiemmin altistunut tuumorinekroositekijä (TNF) -hoidolle tai mille tahansa biologiselle hoidolle, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus ei-tarttuvaan uveiittiin.
- Koehenkilö on saanut Ozurdex®-implanttia (deksametasoni-implantti) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilö on saanut intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa 45 päivän sisällä Lucentis® (ranibitsumabi) tai Avastin® (bevasitsumabi) tai 60 päivän sisällä anti-VEGF Trap (aflibersepti) lähtötilanteesta.
- Koehenkilö on saanut intravitreaalista metotreksaattia 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
adalimumabiryhmä
Glukokortikoidin aloitusannos on 1 mg/kg/vrk, ja se loppuu vähitellen 90-180 päivän kuluessa.
Adalimumabia annetaan ihon alle aloitusannoksella 80 mg, jonka jälkeen 40 mg:n annos joka toinen viikko (q2w) toisesta viikosta alkaen.
Hoitoa jatketaan 6 kuukautta aktiivisen silmätulehduksen häviämisen jälkeen.
Tämän jälkeen injektiota jatketaan 3 päivää, kunnes se lopetetaan 40 päivän tauon jälkeen.
|
Adalimumabia annetaan ihon alle aloitusannoksella 80 mg, jonka jälkeen 40 mg:n annos joka toinen viikko (q2w) toisesta viikosta alkaen.
Hoitoa jatketaan 6 kuukautta aktiivisen silmätulehduksen häviämisen jälkeen.
Tämän jälkeen injektiota jatketaan 3 päivää, kunnes se lopetetaan 40 päivän tauon jälkeen.
|
|
perinteinen terapiaryhmä
Akuutit VKH-potilaat vain glukokortikosteroidilla tai glukokortikosteroidilla yhdistettynä immunosuppressiivisiin aineisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LogMAR-paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaaviota.
LogMAR-asteikolla 0 vastaa näöntarkkuutta 20/20, normaalin näön alueen katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen.
|
24 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Uusiutumistiheys adalimumabihoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etukammion (AC) soluluokissa lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rakolamppututkimukset suoritettiin kullakin käynnillä AC-solujen määrän arvioimiseksi. AC-solujen lukumäärää, joka havaittiin 1 mm × 1 mm:n rakossa, käytettiin luokituksen määrittämiseen Uveitis Nomenclaturen (SUN) kriteerien mukaisesti: Arvosana 0 = < 1 solu Arvosana 0,5+ = 1 - 5 solua Arvosana 1+ = 6 - 15 solua Arvosana 2+ = 16 - 25 solua Arvosana 3+ = 26 - 50 solua Arvosana 4+ = > 50 solua. |
24 viikkoa
|
|
Prednisonille altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen prednisoniannos ja/tai keskimääräinen prednisoniannos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KY-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .