- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590416
Studie adalimumabu u akutní Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby
Observační studie adalimumabu v léčbě akutní Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice. Design a metodologie studie se řídily zásadami Helsinské deklarace. Všem pacientům byl poskytnut písemný informovaný souhlas a dostalo se jim důkladného vysvětlení užívání adalimumabu, jeho potenciálních rizik a přínosů. Jedná se o monocentrickou kohortovou observační studii hodnotící pacienty s akutní VKH rozdělené do dvou skupin: skupina s adalimumabem a skupina s tradiční léčbou.
Ve skupině s léčbou adalimumabem byla úvodní dávka 80 mg adalimumabu podávána subkutánně a následně udržovací dávka 40 mg každé dva týdny a údaje budou shromažďovány prospektivně s ohledem na oftalmologické výsledky. Ve skupině s tradiční léčbou byli pacienti léčeni samotnými glukokortikoidy nebo glukokortikoidy v kombinaci s imunosupresivy. Účastníci studie budou sledováni po dobu až jednoho roku, aby se určila účinnost a vedlejší účinky.
Podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), zánětu přední komory a sklivce, optické koherentní tomografie (OCT), změny dávky kortikosteroidů během sledovaného období a tak dále. Vyšetřovatelé hodnotí protizánětlivé a imunosupresivní účinky adalimumabu v léčbě akutní VKH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xiaomin zhang, M.D
- Telefonní číslo: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonní číslo: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 70 let.
- Subjekty, které nemají předchozí, aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB).
- Subjekt musí trpět Vogt-Koyanagi-Haradovou chorobou méně než jeden měsíc.
- Subjekt, který byl dříve léčen systémovými glukokortikoidy méně než jeden týden.
- Předmět splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:
1) pacienti, kteří odmítají systémové glukokortikoidy kvůli dlouhodobým vedlejším účinkům. 2)pacienti s jiným vysoce rizikovým nebo systémovým onemocněním byli limitováni použitím glukokortikoidů. 3) pacienti s malou reparací odchlípení sítnice po týdenní léčbě silným systémovým glukokortikoidem (≥1 mg/kg/den).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s potvrzenou nebo suspektní infekční uveitidou, včetně, ale bez omezení na infekční uveitidu způsobenou TBC, cytomegalovirem (CMV), lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), Whippleovou chorobou, virem Herpes zoster (HZV), Lymeskou nemocí, toxoplazmóza a virus herpes simplex (HSV).
- Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu během trvání studie.
- Subjekt byl v minulosti vystaven léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na neinfekční uveitidu.
- Subjekt dostal Ozurdex® (dexametazonový implantát) během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
- Subjekt dostal intravitreální anti-VEGF terapii do 45 dnů od základní návštěvy pro Lucentis® (ranibizumab) nebo Avastin® (bevacizumab) nebo do 60 dnů od základní návštěvy pro anti-VEGF past (aflibercept).
- Subjekt dostal intravitreální methotrexát během 90 dnů před vstupní návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina adalimumabu
Počáteční dávka glukokortikoidu je 1 mg/kg/den a postupně se vysadí během 90–180 dnů.
Adalimumab se podává subkutánně v úvodní nasycovací dávce 80 mg, po které následuje dávka 40 mg každý druhý týden (q2w) počínaje druhým týdnem.
Léčba bude pokračovat 6 měsíců po vymizení aktivního očního zánětu.
Poté se injekce prodlouží o 3 dny až do vysazení po 40 dnech.
|
Adalimumab se podává subkutánně v úvodní nasycovací dávce 80 mg, po které následuje dávka 40 mg každý druhý týden (q2w) počínaje druhým týdnem.
Léčba bude pokračovat 6 měsíců po vymizení aktivního očního zánětu.
Poté se injekce prodlouží o 3 dny až do vysazení po 40 dnech.
|
skupina tradiční terapie
Léčba akutních pacientů s VKH pouze glukokortikosteroidy nebo glukokortikosteroidy v kombinaci s imunosupresivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti LogMAR (BCVA) ze základní hodnoty na každou návštěvu.
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí grafu logMAR Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Na stupnici logMAR je 0 ekvivalentní 20/20 zrakové ostrosti, rozsah normálního vidění je považován za -0,2 - 0,1; vyšší hodnoty ukazují na zrakové postižení.
|
24 týdnů
|
Míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra recidivy ve skupině léčené adalimumabem a kontrolní skupině
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupně buněk přední komory (AC) od základní linie po každou návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetření štěrbinovou lampou byla prováděna při každé návštěvě, aby se vyhodnotil počet AC buněk. Počet buněk AC pozorovaných v paprsku štěrbiny 1 mm × 1 mm byl použit k určení stupně podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN): Stupeň 0 = < 1 buňka Stupeň 0,5+ = 1 - 5 buněk Stupeň 1+ = 6 - 15 buněk Stupeň 2+ = 16 - 25 buněk Stupeň 3+ = 26 - 50 buněk Stupeň 4+ = > 50 buněk. |
24 týdnů
|
Expozice prednisonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní dávka prednisonu a/nebo střední dávka prednisonu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KY-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adalimumab
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottStaženo
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
AbbottDokončeno
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno
-
SandozHexal AGDokončenoPsoriáza plakového typuSpojené státy, Francie, Bulharsko, Slovensko