Eine Studie zu Adalimumab bei akuter Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit
Eine Beobachtungsstudie zu Adalimumab bei der Behandlung der akuten Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Das Studiendesign und die Methodik folgten den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung und eine gründliche Aufklärung über die Anwendung von Adalimumab, seine potenziellen Risiken und Vorteile. Dies ist eine monozentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit akuter VKH, die in zwei Gruppen eingeteilt sind: Gruppe mit Adalimumab-Therapie und Gruppe mit traditioneller Therapie.
Der Adalimumab-Therapiegruppe wurde eine Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab subkutan verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 40 mg alle zwei Wochen, und es werden prospektiv Daten zu ophthalmologischen Ergebnissen erhoben. Für die traditionelle Therapiegruppe wurden die Patienten mit Glukokortikoiden allein oder Glukokortikoiden in Kombination mit Immunsuppressiva behandelt. Die Studienteilnehmer werden bis zu einem Jahr lang beobachtet, um Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bestimmen.
Nach bestkorrigiertem Visus (BCVA), Vorderkammer- und Glaskörperentzündung, optischer Kohärenztomographie (OCT), Änderung der Kortikosteroiddosis während des Studienzeitraums und so weiter. Die Prüfärzte bewerten die entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen von Adalimumab bei der Behandlung von akuter VKH.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiaomin zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-13920023990
- E-Mail: xiaomzh@126.com
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-Mail: xiaomzh@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 bis 70 Jahre alt.
- Personen, die keine vorherige, aktive oder latente Tuberkulose (TB) haben.
- Das Subjekt muss weniger als einen Monat an der Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit leiden.
- Probanden, die zuvor weniger als eine Woche mit systemischem Glukokortikoid behandelt wurden.
- Betreff erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien:
1) Patienten, die die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden aufgrund der langfristigen Nebenwirkungen ablehnen. 2) Patienten mit anderen Hochrisiko- oder systemischen Erkrankungen waren durch die Verwendung von Glukokortikoiden eingeschränkt. 3) Patienten mit einer leichten Wiederherstellung der Netzhautablösung nach einer einwöchigen Behandlung mit starkem systemischem Glucocorticoid (≥ 1 mg/kg/Tag).
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit bestätigter oder vermuteter infektiöser Uveitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Uveitis aufgrund von TB, Cytomegalovirus (CMV), humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (HTLV-1), Morbus Whipple, Herpes-Zoster-Virus (HZV), Lyme-Borreliose, Toxoplasmose und Herpes-simplex-Virus (HSV).
- Proband mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des Fundus ausschließt oder die wahrscheinlich während der Dauer der Studie eine Kataraktoperation erfordert.
- Das Subjekt war zuvor einer Therapie mit Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) oder einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf nicht infektiöse Uveitis ausgesetzt.
- Der Proband hat Ozurdex® (Dexamethason-Implantat) innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch erhalten.
- Der Proband hat eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 45 Tagen nach dem Baseline-Besuch für Lucentis® (Ranibizumab) oder Avastin® (Bevacizumab) oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Baseline-Besuch für Anti-VEGF Trap (Aflibercept) erhalten.
- Das Subjekt hat intravitreales Methotrexat innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Adalimumab-Gruppe
Die Anfangsdosis des Glukokortikoids beträgt 1 mg/kg/Tag und endet allmählich innerhalb von 90-180 Tagen.
Adalimumab wird subkutan mit einer Initialdosis von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen (q2w) ab der zweiten Woche.
Die Therapie wird 6 Monate nach dem Verschwinden der aktiven Augenentzündung fortgesetzt.
Dann verlängert sich die Injektion um 3 Tage bis zur Entnahme im Abstand von 40 Tagen.
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Adalimumab wird subkutan mit einer Initialdosis von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen (q2w) ab der zweiten Woche.
Die Therapie wird 6 Monate nach dem Verschwinden der aktiven Augenentzündung fortgesetzt.
Dann verlängert sich die Injektion um 3 Tage bis zur Entnahme im Abstand von 40 Tagen.
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traditionelle Therapiegruppe
Behandlung von Patienten mit akuter VKH nur mit Glucocorticosteroid oder Glucocorticosteroid in Kombination mit Immunsuppressiva.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von LogMAR vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers wurde anhand einer logMAR-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen.
Auf der logMAR-Skala entspricht 0 einer Sehschärfe von 20/20, der Bereich des normalen Sehens liegt zwischen -0,2 und 0,1; höhere Werte weisen auf eine Sehbehinderung hin.
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24 Wochen
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Rezidivraten in der Adalimumab-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Zellgrades der Vorderkammer (AC) von der Baseline bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
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Spaltlampenuntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt, um die Zahl der AC-Zellen zu bestimmen. Die Anzahl der innerhalb eines 1 mm × 1 mm Schlitzstrahls beobachteten AC-Zellen wurde verwendet, um den Grad gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) zu bestimmen: Grad 0 = < 1 Zelle Grad 0,5+ = 1 - 5 Zellen Grad 1+ = 6 - 15 Zellen Grad 2+ = 16 - 25 Zellen Grad 3+ = 26 - 50 Zellen Grad 4+ = > 50 Zellen. |
24 Wochen
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Prednison-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
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Kumulierte Prednison-Dosis und/oder mittlere Prednison-Dosis
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KY-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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